Résumé des caractéristiques du produit - MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable

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	MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEBEVERINE ZYDUS 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de mébévérine .......................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mébévérine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rarement: nausées, céphalées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur