ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Polystyrène sulfonate de sodium......................................................................................... 399,00 g

Pour un récipient de 400 g.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium et 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension orale et rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l’hyperkaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La quantité de polystyrène sulfonate de sodium à administrer est en rapport direct avec le taux de potassium sanguin ; elle est donc à adapter à chaque malade en fonction de contrôles cliniques et biologiques réguliers. Les posologies recommandées sont données à titre indicatif.

A titre indicatif

· Adulte.

Voie orale :

Une posologie de 15 g, soit 1 cuillère-mesure ou 4 cuillères à café arasées, une à quatre fois par jour par voie buccale, est de prescription courante. Le polystyrène sulfonate de sodium est administré après mise en suspension dans un peu d'eau plate et peu minéralisée. Ne pas mettre en suspension dans une boisson gazeuse ou du soda. La mise en suspension dans un jus de fruit est à proscrire en raison de la teneur élevée en potassium.

Voie rectale :

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré par lavement en le mettant en suspension dans 100 ml de solution de glucose à 10 % à température du corps ou en mélange à parties égales d'eau et de suspension à 2 % de méthylcellulose.

Le liquide contenant le polystyrène sulfonate de sodium en suspension sera agité doucement au cours de l'administration pour le maintenir en suspension. Le lavement sera retenu 4 à 10 heures si possible et suivi d'un lavement évacuateur.

Cette opération peut être répétée deux fois par jour si nécessaire.

NB : étant donné que l'échange des ions a lieu essentiellement dans le côlon, il peut être nécessaire, en début de traitement, de commencer par administrer le produit par un lavement tout en l'administrant par voie orale. La baisse de la kaliémie sera ainsi obtenue plus rapidement et sera maintenue par l'administration orale.

Lorsqu'il est nécessaire de poursuivre le traitement pendant une période prolongée, la surveillance assurée par les dosages du potassium sanguin permettra d'ajuster la dose efficace.

· Population pédiatrique.

La quantité doit être ajustée en partant du principe que 1 g de résine élimine 1 mmol (1 mEq) de potassium. La posologie initiale habituelle par voie orale chez l'enfant est de 1 g/kg de poids corporel/jour en plusieurs prises, pouvant être ensuite réduite en traitement d'entretien à 0,5 g/kg de poids corporel par jour.

Le polystyrène sulfonate de sodium peut être administré chez l'enfant par voie rectale à la même posologie que s'il avait été donné par voie orale et selon les mêmes modalités que chez l'adulte.

· Chez le nouveau-né.

Le polystyrène sulfonate de sodium doit être administré uniquement par voie rectale. La dose minimale efficace est comprise entre 0,5 g/kg et 1 g/kg de poids corporel/jour.

4.3. Contre-indications  

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· kaliémie inférieure à 5 mmol/l,

· une hypersensibilité à la substance active ou à excipient mentionné à la rubrique 6.1,

· pathologie intestinale obstructive (voie orale),

· une hypernatrémie,

· administration par voie orale chez le nouveau-né,

· administration (par voie orale et rectale) chez le nouveau-né présentant une diminution de la motricité intestinale (post-opératoire ou d'origine médicamenteuse).

· en association avec le sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte – (voir rubriques 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En raison du risque de troubles gastro-intestinaux sévères (tels qu’une occlusion intestinale, une ischémie, une nécrose ou une perforation), l’utilisation du polystyrène sulfonate est déconseillée chez les patients présentant une altération de la motilité gastro-intestinale (y compris immédiatement après une chirurgie ou d’origine médicamenteuse). Pour les patients présentant une pathologie intestinale obstructive et les nouveaux-nés, se référer à la rubrique 4.3.

Ischémie et sténose gastro-intestinales

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate de sodium seul ou en association avec du sorbitol.

L’administration concomitante de sorbitol avec du polystyrène sulfonate de sodium est déconseillée (voir rubriques 4.5).

Les patients doivent se voir recommander de consulter rapidement un médecin en cas d’apparition récente de douleurs abdominales sévères, de nausées et vomissements, de distension abdominale et de rectorragie.

Les lésions observées dans les atteintes gastro-intestinales induites par le polystyrène sulfonate de sodium peuvent être semblables à celles observées dans les maladies intestinales inflammatoires, la colite ischémique, la colite infectieuse et la colite microscopique.

Précautions particulières d’emploi

Troubles électrolytiques :

Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes, et en particulier du potassium sanguin sont indispensables. On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie : le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l).

Les taux sanguins de calcium et de magnésium doivent être vérifiés épisodiquement. Au cours de l’échange, pour chaque ion potassium capté par la résine, un ion sodium est libéré dans le sang, c’est-à-dire que 1 gramme de résine libère environ 1 mmol (1 mEq) de sodium.

Autres risques :

En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitement jusqu’au retour d’une motricité normale. Les laxatifs à base de magnésium nécessitent des précautions d’emploi (voir rubrique 4.5).

Le patient doit avoir une position correcte pendant l’ingestion de la résine afin d’éviter une inhalation susceptible d’entraîner des complications broncho-pulmonaires.

Enfants et nouveau-nés :

Possibilité d’enclavement de la résine administrée pour voie rectale en cas de dosage excessif ou de dilution incorrecte.

Risque d’hémorragie digestive ou de nécrose colique chez les prématurés et les nouveau-nés de petit poids.

Patients à risque de surcharge hydrosodée :

Ce médicament contient 1,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 g (1 cuillère-mesure) ce qui équivaut à 82,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS en sodium.

La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 330 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict, chez qui une augmentation du taux de sodium peut être dommageable (c'est-à-dire lors d’insuffisance cardiaque congestive, d’hypertension, d’atteinte rénale ou d’œdème). Dans de tels cas, un contrôle clinique et biochimique adapté est nécessaire.

Surveillance clinique et biologique accrue.

Ce médicament contient 35 mg de benzoate de sodium par dose de 15 g (1 cuillère-mesure).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise supérieure ou égale à 2,5 g chez l'enfant et supérieure ou égale à 5 g chez l'adulte

Risque de nécrose colique, éventuellement fatals (voir rubriques 4.3).

Association déconseillée

+ Sorbitol (voie orale et rectale) pour une dose de sorbitol par prise inférieure à 2,5 g chez l'enfant et inférieure à 5 g chez l'adulte

Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation), dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par polystyrène sulfonate seul ou en association avec du sorbitol. L’administration concomitante de sorbitol avec le polystyrène sulfonate est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Hormones thyroïdiennes : Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du polystyrène sulfonate de sodium (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants : Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

Prendre les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et les adsorbants à distance du POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques : Les effets toxiques des digitaliques sur le cœur, en particulier des arythmies ventriculaires et des dissociations du nœud auriculo-ventriculaire, sont susceptibles d’être accrus en cas de développement d’une hypokaliémie et/ou d’une hypercalcémie (voir rubrique 4.4).

+ Lithium : Possible diminution de l’absorption du lithium.

+ Roxadustat : La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément. Prendre le roxadustat à distance de la résine (plus de 1 heure, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la résine pendant la grossesse ni l'allaitement. Cependant, le polystyrène sulfonate de sodium n'étant pas absorbé/résorbé, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit :

Très fréquent (> 1/10),

Fréquent (> 1/100, < 1/10),

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100),

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000) et

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables lors des études de phase III

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les altérations biochimiques du surdosage peuvent provoquer une augmentation des signes et des symptômes cliniques de l´hypokaliémie ce qui inclus, l'irritabilité, la confusion, un retard dans le processus de la pensée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE L'HYPERKALIEMIE ET DE L'HYPERPHOSPHATEMIE, code ATC : V03AE01.

Le polystyrène sulfonate de sodium est une résine échangeuse de cations.

Son affinité pour l'ion potassium (K+) est très supérieure à celle qu'il a pour l'ion sodium.

De ce fait, en contact avec le côlon, il libère ses ions sodium pour fixer les ions potassium qui se trouveront ainsi éliminés par les fèces. C'est du temps de contact, autant que de la concentration en ions potassium, que dépendra l'efficacité de l'action.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption/Distribution

Le polystyrène sulfonate de sodium n'est pas résorbé. Les liquides digestifs sont sans action sur cette spécialité.

C'est lors de son passage dans le côlon qu'à lieu la plus grande partie des échanges d'ions sodium contre des ions potassium, la résine restant inchangée par ailleurs.

Élimination

La résine est finalement éliminée par les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique sur le polystyrène sulfonate de sodium n’est disponible.

Le polystyrène sulfonate de sodium est une échangeuse de cations ; il n’est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. A mesure que la résine progresse dans le tractus gastro-intestinal, elle soustrait les ions potassium en les échangeant pour les ions sodium. Cette action se déroule en grande partie dans le gros intestin, qui excrète les ions potassium à un plus haut degré que ne le fait l’intestin grêle. L’échange de potassium se produit aussi dans le côlon après rétention de la résine quand celle-ci est administrée par lavement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme vanille (benzoate de sodium).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

Après première ouverture du récipient, conserver 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Après ouverture conserver le récipient soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un bouchon en polyéthylène haute densité et avec une cuillère-mesure de 15 g en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM ZENTIVA 400 g, poudre pour suspension orale et rectale ne doit pas être pris avec des jus de fruits qui contiennent de forte dose de potassium.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 999 4 7 : 400 g de poudre en flacon (PE) + cuillère-mesure de 15 g (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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