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REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 08/02/2022

Dénomination du médicament

REMODULIN,10 mg/ml solution pour perfusion

Tréprostinil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTI-AGREGANTS PLAQUETTAIRES, HEPARINE EXCLUE

Qu’est-ce que Remodulin 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active de REMODULIN est le tréprostinil.

Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.

Pour quelle maladie Remodulin 10 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?

Remodulin est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.

REMODULIN est initialement administré sous forme de perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue. Certains patients ne peuvent plus tolérer cette méthode en raison de la douleur et du gonflement du site local. Votre médecin décidera si REMODULIN peut être administré par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine avec l'insertion d'un tube veineux central (cathéter) relié à une pompe externe ou, selon votre état, une pompe chirurgicale implantée sous la peau de votre ventre (abdomen). Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.

Comment REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?

REMODULIN diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.

· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).

· Si vous avez un problème cardiaque tel que :

o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois

o anomalies graves du rythme cardiaque

o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable

o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement du cœur

o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.

· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec REMODULIN dans les cas suivants :

Avant de commencer à prendre Remodulin, informez votre médecin :

· si vous avez une maladie du foie,

· si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil de l’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),

· si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),

· si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale),

· si vous présentez une malformation de naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le sang circule à travers le cœur,

Au cours du traitement par REMODULIN, informez votre médecin :

· si votre pression artérielle diminue (hypotension).

· si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affection bronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin.

· si vous présentez un saignement anormalement important, car le tréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.

· si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de REMODULIN ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.

Mise en garde spéciale

Un flacon de 20 ml de REMODULIN 10 mg/1 ml solution pour perfusion contient 74,85 mg de sodium.

Autres médicaments et REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),

· des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le furosémide,

· des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,

· tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène),

· des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de REMODULIN (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de REMODULIN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion pendant la grossesse n'est pas établie.

Il est recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par REMODULIN.

Allaitement

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par REMODULIN, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si REMODULIN vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par REMODULIN peut provoquer des hypotensions (baisses de tension) entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origine d’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ou utilisation de machine et consultez votre médecin.

RemoduliN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient jusqu'à 74,85 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de table) dans chaque flacon de 20 ml. Cela équivaut à 3.8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Le traitement par REMODULIN devra être mis en route à l’hôpital sous surveillance médicale.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

REMODULIN est administré par perfusion continue, soit :

· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :

· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.

Dans les deux cas, Remodulin est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placé hors de votre corps (extérieure).Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer REMODULIN et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer Remodulin. On vous fournira également une documentation sur l’utilisation adéquate de la pompe, et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à joindre en cas d’urgence.

Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.

REMODULIN peut également être administré par voie intraveineuse au moyen d'une pompe à perfusion implantable, généralement insérée chirurgicalement sous la peau de votre ventre (abdomen). Dans ce cas, la pompe et la tubulure se trouvent toutes deux à l'intérieur de votre corps (interne), et vous devrez vous rendre périodiquement à l'hôpital (par exemple toutes les 4 semaines) pour faire remplir le réservoir interne.

REMODULIN est dilué uniquement s'il est administré par voie intraveineuse avec une perfusion intraveineuse continue :

En cas de perfusion intraveineuse avec pompe portable externe : vous devez diluer la solution REMODULIN soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec du chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.

En cas de perfusion intraveineuse avec une pompe à perfusion implantable : Vous devez vous rendre périodiquement (par exemple, toutes les 4 semaines) à l'hôpital pour que l’équipe soignante dilue votre solution de REMODULIN avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 % et remplisse le réservoir interne.

Patients adultes

REMODULIN se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.

Patients en surpoids

Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Personnes âgées

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.

Enfants et adolescents

Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.

Adaptation de la dose

La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.

La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.

Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que Remodulin ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?

Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.

Si vous avez utilisé plus de REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de REMODULIN sera ensuite réintroduite avec une dose et un débit de perfusion qui seront déterminés par votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Remodulin 10 mg/ml, solution pour perfusion :

Utilisez toujours Remodulin comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser Remodulin sauf si votre médecin vous l'a conseillé.

Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de Remodulin peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau.

· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.

· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.

· maux de tête.

· éruptions sur la peau.

· nausées.

· diarrhées.

· douleur à la mâchoire.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10)

· étourdissements.

· vomissements.

· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.

· démangeaisons ou rougeurs de la peau.

· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.

· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.

· douleurs articulaires.

· douleurs musculaires.

· douleurs aux jambes et/ou aux bras

Autres effets indésirables éventuels (Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))

· infection au niveau de la perfusion.

· abcès à l'endroit de la perfusion.

· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).

· saignement à l'endroit de la perfusion.

· douleurs osseuses.

· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.

· infection des tissus sous la peau (cellulite).

· l'augmentation du travail du coeur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, oedèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante.

Effets indésirables supplémentaires associés à la voie d'administration intraveineuse

· inflammation de la veine (thrombophlébite).

· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3).

· septicémie (infection bactérienne grave du sang).

* Des cas d’infection bactérienne de la circulation sanguine mettant la vie en danger, voire fatals, ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

La durée de conservation après ouverture du flacon est de 30 jours.

Pendant une perfusion sous-cutanée continue, le réservoir (seringue) de REMODULIN non dilué doit être utilisé dans les 72 heures.

Pendant une perfusion intraveineuse continue utilisant des pompes externes portables, le réservoir (seringue) de REMODULIN dilué doit être utilisé dans les 24 heures.

Pendant une perfusion intraveineuse continue utilisant des pompes à perfusion implantables, le REMODULIN dilué introduit dans le réservoir de la pompe doit être utilisé dans un délai maximum de 35 jours. Le professionnel de santé de l'hôpital vous indiquera la durée de l'intervalle avant chaque nouveau remplissage du réservoir.

Toute solution diluée restante doit être éliminée.

Veuillez consulter la rubrique 3 « Comment utiliser REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion ? » pour les consignes d'utilisation.

Ne pas utiliser REMODULIN si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes de dégradation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Le tréprostinil à raison de 10 mg/ml

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, métacrésol, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRER INTERNACIONAL S.A

GRAN VIA CARLOS III, 94

08028 BARCELONA

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

JOAN BUSCALLÀ, 1-9

08173 - SANT CUGAT DEL VALLÈS (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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