ANSM - Mis à jour le : 21/02/2022

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE, code ATC : N05BB01 (N : Système nerveux central).

Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiété chez l’adulte, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

· allergie (hypersensibilité) connue à l'hydroxyzine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,

· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),

· difficulté pour uriner d'origine prostatique,

· porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang),

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT »,

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse,

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium),

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable),

· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYZINE SANDOZ.

HYDROXYZINE SANDOZ peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE SANDOZ, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Enfants et adolescents

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans :

· ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie de l'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votre enfant,

· en cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés de concentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitement devra être interrompu,

· en cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· chez les jeunes enfants (risque de convulsions),

· les personnes âgées,

· en cas de maladie grave du foie ou des reins,

· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chez l'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs des signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autre traitement :

· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois) anormales,

· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables,

· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas HYDROXYZINE SANDOZ si vous prenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et lévofloxacine),

· des infections fongiques (par ex. pentamidine),

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol),

· une psychose (par ex. halopéridol),

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram),

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride),

· une allergie,

· un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine),

· un cancer (par ex. torémifène, vandétanib),

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

Les symptômes suivants, observés immédiatement ou quelques heures seulement après la naissance, peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères qui ont pris de l’hydroxyzine en sirop en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, problèmes respiratoires et rétention urinaire (retenir l’urine).

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.

HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

HYDROXYZINE SANDOZ doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Adulte

· manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour,

· urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour,

· prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg.

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : La posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour,

· dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.

Chez l’enfant jusqu’à 40 kg, la dose maximale est 2 mg par kg et par jour.

Chez l’enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un verre d’eau. Ne pas laisser fondre sous la langue.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

HYDROXYZINE SANDOZ doit être pris pendant une durée la plus courte possible.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus d’HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus d’HYDROXYZINE SANDOZ que vous n’auriez dû, en particulier s’il s’agit d’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie,

· convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux, vertiges,

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) et d’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau),

· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde),

· troubles visuels (troubles de l'accommodation),

· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenue indéterminée.

Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d’apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.

· nausées, vomissements, bouche sèche, constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie,

· malaise, fièvre,

· fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après la date {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate d’hydroxyzine..................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc OY-58900 [Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que HYDROXYZINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 15, 25, 28, 30, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS COMPORTEMENTAUX

Apprenez à votre enfant à bien s’endormir…

Problème : Votre enfant ne s’endort pas en dehors de votre présence.

La nuit, il se réveille et ne se rendort pas sans vous…

Il existe une méthode simple permettant à votre enfant de retrouver confiance dans son sommeil et de prendre plaisir au coucher. Cette méthode n’est pas brutale, mais au contraire très progressive. Vous pouvez la mettre en œuvre, dès lors que votre enfant rencontre des difficultés de séparation au coucher. Son fondement repose sur des techniques dites comportementales et qui consistent à réduire la composante anxieuse liée à la situation du coucher. Votre enfant doit apprendre à résoudre un problème : celui de s’endormir seul. En l’absence de stratégie efficace pour y parvenir, il n’a d’autre solution que de manifester son mécontentement, sa colère ou ses craintes.

Votre rôle est de lui apprendre à réussir son endormissement…

Si l’enfant ne sait pas s’endormir seul au coucher, il aura les plus grandes difficultés à le faire s’il se réveille la nuit. Or, les éveils nocturnes sont dans bien des cas physiologiques, c’est-à-dire survenant de façon normale.

Votre rôle n’est pas de l’endormir mais de lui permettre de s’endormir seul !

L’objectif à atteindre :

Obtenir au moins une fois que l’enfant s’endorme seul, en dehors de la présence d’un adulte.

Gardez à l’esprit votre objectif !

Les points de repère :

La réussite sera mesurée au nombre d’endormissements réussis par l’enfant, c’est-à-dire endormissements sans que l’adulte soit à ses côtés, même s’il y a eu plusieurs interventions de l’adulte avant.

Au début, ne portez pas d’attention particulière aux horaires de coucher. Si l’enfant est habitué à s’endormir tard, ne cherchez pas soudainement à le coucher plus tôt. Il est préférable d’obtenir que l’enfant s’endorme seul avant de modifier ses horaires de coucher.

Les difficultés à surmonter :

L’enfant hurle, sort de son lit, tape à sa porte, vous rejoint, se fait vomir, fait une crise de colère, réveille les voisins…

Ne cédez pas, appliquez la méthode. Si la crise est trop forte, laissez l’enfant se calmer seul au salon ou en dehors de sa chambre. Une fois l’enfant calmé, redémarrez la séquence.

Votre rôle de parent :

Apprendre à votre enfant que :

· le rituel de coucher est bref (moins de 10 minutes) et ne se produit qu’une fois,

· vous venez le visiter dans sa chambre et non l’inverse,

· vous venez après une attente (relativement brève) et non immédiatement,

· en aucun cas vous ne restez dans sa chambre jusqu’à l’endormissement,

· vous l’encouragez à prendre un « doudou » (en évitant les « doudous » alimentaires - biberon de lait ou d’eau…).

En pratique

Vous devez respecter les séquences suivantes, qui permettront à votre enfant de s’ajuster à la nouvelle situation de coucher :

· couchez l’enfant dans sa chambre et dans son lit exclusivement,

· favorisez l’utilisation d’un doudou,

· retirez votre main,

· interrompez le bercement,

· lisez ou racontez une histoire, assis sur une chaise à côté du lit de l’enfant,

· quittez impérativement la chambre,

· si l’enfant appelle, allez le voir brièvement (10 à 15 secondes) en respectant les attentes suivantes.

Une séquence comporte 5 visites :

· maintenez la même séquence un à plusieurs soirs de suite si nécessaire,

· laissez l’enfant se calmer sans le prendre dans vos bras,

· si l’enfant n’est pas calmé après une séquence, utilisez une pièce neutre (salon, salle à manger) pour qu’il s’apaise en restant à côté de lui, sans le bercer ni le prendre dans les bras,

· une fois l’enfant apaisé, mettez-le au lit et débutez une nouvelle séquence.

Ne prenez plus l’enfant dans votre chambre, Ne prenez plus l’enfant dans votre lit !

Individualisez sommeil et repas

Dès que possible, apprenez à l’enfant que sommeil et repas sont deux comportements distincts.

Ne laissez pas l’enfant s’endormir systématiquement au sein ou au biberon.

Donnez le biberon du matin dans le lieu destiné aux repas (cuisine, salle à manger) et non au lit.

Evitez la télévision ou les repas pour l’endormissement.

Les variantes

Si l’enfant sort de son lit, redonnez-lui un « contenant », redonnez-lui la confiance nécessaire.

Utilisez la chambre comme « contenant ». Vous devez contrôler la porte et visiter l’enfant si nécessaire, mais non le contraire. Vous pouvez maintenir la porte fermée à l’aide d’un scratch placé à l’extérieur de la chambre qui permettra d’éviter à l’enfant de chercher la solution à l’extérieur de son environnement de sommeil.

Notez les difficultés rencontrées

Votre attitude : soyez ferme et déterminé, expliquez, mais surtout agissez. Votre attitude sécurisera votre enfant. Ne négociez pas, ne recommencez pas votre rituel une fois celui-ci achevé.

Tenez un agenda de sommeil pendant 14 jours afin de visualiser la progression.

Observez la progression, faites-en part à l’enfant, récompensez les endormissements réussis.

Maintenez les efforts jusqu’à consolidation des résultats.