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SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024
SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active contenue dans SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé est la simvastatine, qui fait partie de la classe de médicaments appelés statines. SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé pour diminuer les taux du cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (cholestérol LDL), et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé augmente le taux de « bon » cholestérol (cholestérol HDL).
Le cholestérol LDL est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le cholestérol HDL est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Vous devez poursuivre un régime faisant baisser le cholestérol tout au long de la prise de ce médicament.
SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (hyperlipidémie mixte) ;
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements ;
· une maladie coronarienne ou un risque élevé de maladie coronarienne (parce que vous avez un diabète, un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une autre maladie des vaisseaux sanguins). SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé peut prolonger votre espérance de vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques quel que soit le taux de cholestérol dans votre sang.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
· si vous prenez un (des) médicament(s) contenant au moins une des substances actives suivantes :
o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour faire baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, une affection dans laquelle la muqueuse utérine se développe en dehors de l’utérus) ;
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique et de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose de 40 mg de simvastatine si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin ou votre pharamcien avant de prendre Simvastatine Viatris 40 mg, comrpimé pelliculé :
· de tout problème de santé que vous avez ou avez eu, y compris les allergies ;
· si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être bon pour vous ;
· si vous devez subir une opération chirurgicale prochainement. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé pendant une courte période ;
· si vous êtes d’origine asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE VIATRIS 40 40 mg, comprimé pelliculé et si vous présentez des symptômes liés à des problèmes au foie en cours de traitement par SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé. Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous demander de subir des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire inexpliquées. En effet, dans rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.
Le risque de dégradation musculaire est plus important lorsque SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé, est administré à des doses élevées, en particulier à la dose de 80 mg. Le risque de dégradation musculaire est aussi plus important chez certains patients. Informez votre médecin si une de ces situations vous concerne :
· vous consommez de grandes quantités d'alcool ;
· vous avez des problèmes rénaux ;
· vous avez des problèmes de thyroïde ;
· vous avez 65 ans ou plus ;
· vous êtes une femme ;
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par un médicament abaissant le cholestérol appelé « statine » ou « fibrate » ;
· vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’un trouble musculaire héréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ont été étudiées chez des garçons âgés de 10 à 17 ans et chez des filles réglées depuis au moins un an, (voir la rubrique 3. « Comment prendre SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé? »). SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament contenant l’une des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé avec l’un des médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique ci-dessus intitulée « Ne prenez jamais SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ») :
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé en sécurité. La prise de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé avec de l'acide fusidique peut dans de rares cas entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4 ;
· la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
· le danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, une affection dans laquelle la muqueuse utérine se développe en dehors de l’utérus) ;
· les médicaments contenant une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;
· les fibrates contenant des substances actives telles que le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour abaisser le cholestérol) ;
· l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) ;
· les inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;
· les médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C) ;
· la néfazodone (antidépresseur) ;
· les médicaments contenant la substance active appelée cobicistat ;
· l’amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;
· le vérapamil, le diltiazem, ou l’amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques) ;
· le lomitapide (utilisée pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol) ;
· la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine. Votre médecin pourra décider d’interrompre le traitement par SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé pendant un certain temps ;
· la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
· des médicaments contenant une substance active pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la phénprocoumone, l’acénocoumarol (anticoagulants) ;
· du fénofibrate (également utilisé pour faire baisser le cholestérol) ;
· de la niacine (également utilisée pour faire baisser le cholestérol) ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
· du ticagrelor (utilisé pour réduire l’agrégation des plaquettes).
Vous devez également informer tout médecin susceptible de vous prescrire un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé.
SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, notamment SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Ne prenez pas SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas interférer sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il convient de tenir compte du fait que dans de rares cas, des étourdissements ont été observés chez certains patients après la prise de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé.
Si vous présentez des étourdissements après la prise de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Votre médecin déterminera la posologie appropriée en fonction de votre état de santé, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé.
La dose recommandée est de 5, 10, 20, 40 ou 80 mg de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé, par voie orale, une fois par jour le soir, avec ou sans aliments.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez prendre SIMVASTATINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Adultes
Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous souffrez de problèmes rénaux particuliers.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes ayant des taux très élevés de cholestérol, qui sont à risque élevé de problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de plus faibles doses.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 10 mg par jour, à prendre le soir, avec ou sans aliments. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la quantité habituelle de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé à l’heure habituelle le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau. Arrêter le traitement par SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé à moins que votre médecin vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l’un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, comprenant notamment une dégradation musculaire entraînant des lésions rénales ; de très rares décès sont survenus ;
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème),
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o douleur ou inflammation des articulations (pseudopolyarthrite rhizomélique),
o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),
o apparition de bleus inhabituelle, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements (dyspnée) et malaises,
o tableau clinique évoquant un lupus (incluant éruption, troubles des articulations, et effets sur les cellules sanguines) ;
· inflammation du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sentiment de fatigue ou de faiblesse, perte de l'appétit, insuffisance hépatique (très rare) ;
· inflammation du pancréas souvent accompagnée d’une douleur abdominale sévère ;
· éruption qui peut apparaître sur la peau ou aphtes dans la bouche (éruptions lichénoïdes médicamenteuses).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements (anaphylaxie) ;
· gynécomastie (grossissement des seins chez l’homme).
Autres effets indésirables
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· diminution des globules rouges (anémie) ;
· engourdissement ou faiblesse des bras et jambes ;
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement ;
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;
· vision floue et troubles visuels ;
· faiblesse.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· sommeil agité ;
· mauvaise mémoire, perte de mémoire, confusion.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· troubles de l’érection ;
· dépression ;
· inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre ;
· problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.
· troubles du sommeil, y compris cauchemars ;
· troubles sexuels ;
· diabète. Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi par votre médecin pendant votre traitement avec ce médicament ;
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé ;
· augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
· myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
· myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est la simvastatine.
Chaque comprimé contient 40 mg de simvastatine.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, acide ascorbique, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, laurilsulfate de sodium, hypromellose, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé rose, ovale, biconvexe, biseauté, portant l’inscription « SV4 » gravée sur une face, et lisse sur l’autre face.
SIMVASTATINE VIATRIS 40 mg, comprimé pelliculé comprimé pelliculé est disponible en boîte de 28, 30, 60, 84 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou sous plaquettes calendaires de 28 comprimés et en flacons de 28, 30, 100 et 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
MC DERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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