ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024

Dénomination du médicament

FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion

Fosfomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOMICYT 4 g I.V. poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

FOMICYT 4 g I.V. contient la substance active fosfomycine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Il agit en tuant certains types de microbes (bactéries) responsables de maladies infectieuses graves. Votre médecin a décidé de vous traiter avec FOMICYT 4 g I.V. pour aider votre organisme à combattre une infection. Il est important que vous receviez un traitement efficace pour cette affection.

FOMICYT 4 g I.V. est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des infections bactériennes affectant :

· les voies urinaires

· le cœur - ce qu’on appelle parfois « endocardite »

· les os et les articulations

· les poumons - ce qu’on appelle « pneumonie »

· la peau et les tissus situés sous la peau

· le système nerveux central

· l’abdomen

· le sang, lorsque l’infection est causée par l’une des affections énumérées ci-dessus

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser FOMICYT 4 g I.V. si vous souffrez de l’un des troubles suivants :

· problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), en particulier si vous prenez de la digitaline (en raison d’une possible hypokaliémie)

· tension artérielle élevée (hypertension)

· un trouble particulier du système hormonal (hyperaldostéronisme)

· taux élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie)

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

· problèmes rénaux. Votre médecin peut devoir modifier la dose de votre médicament (voir rubrique 3 dans cette notice).

· épisodes antérieurs de diarrhée après avoir pris ou reçu un autre antibiotique

Affections que vous devez surveiller

FOMICYT 4 g I.V. peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques, une inflammation du gros intestin et une diminution du nombre de globules blancs. Vous devez surveiller certains symptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque de problèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Autres médicaments et FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

· anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et d’autres antibiotiques.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

La fosfomycine pourrait être transmise au bébé dans l’utérus ou par le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin ne vous donnera ce médicament que lorsqu’il est clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque FOMICYT 4 g I.V. est administré, il peut entraîner des effets secondaires tels que de la confusion mentale et de l’asthénie. Si ces effets se manifestent, évitez de conduire et d’utiliser des machines.

FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 0,33 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 1 g de FOMICYT. Cela équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin si vous avez besoin de 400 mg de FOMICYT ou de plus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

FOMICYT 4 g I.V. vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Posologie

La dose que vous recevrez et la fréquence d’administration de la dose dépendra :

· du type et de la sévérité de votre infection

· de votre fonction rénale.

Chez les enfants, elle dépendra également

· du poids de l’enfant

· de l’âge de l’enfant

Si vous avez des problèmes rénaux ou avez besoin de dialyse, votre médecin peut devoir réduire votre dose de ce médicament

Voie et mode d’administration

Voie intraveineuse.

FOMICYT 4 g I.V. vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La perfusion durera habituellement de 15 à 60 minutes, en fonction de votre dose. Généralement, ce médicament est administré 2, 3 ou 4 fois par jour.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de la vitesse à laquelle votre état s’améliore. Lorsque l’on traite des infections bactériennes, il est important de terminer le cycle complet de traitement. Même une fois que la fièvre est tombée et que les symptômes se sont estompés, le traitement doit être poursuivi pendant quelques jours de plus.

Certaines infections, telles que les infections des os, peuvent nécessiter une période de traitement encore plus longue après la disparition des symptômes.

Si vous avez reçu plus de FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou l’infirmier/ère vous administre trop de médicament. Interrogez-les immédiatement si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament.

Si vous oubliez d’utiliser FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Signes d’une réaction allergique grave (très rare [peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000]). Ces signes peuvent comprendre : troubles de la respiration ou de la déglutition, respiration sifflante soudaine, sensation vertigineuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la langue, rash ou démangeaisons.

· Diarrhée sévère et persistante, qui peut être associée à une douleur abdominale ou de la fièvre (fréquence indéterminée). Cela peut être le signe d’une inflammation intestinale grave. Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques).

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère, fréquence indéterminée). Cela peut être un signe précoce de problèmes hépatiques.

· Confusion mentale, contractions musculaires ou rythme cardiaque anormal. Cela pourrait être causé par des taux élevés de sodium dans le sang ou des niveaux faibles de potassium dans le sang (fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Informez votre médecin ou l’infirmier/ère dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Douleur, sensation de brûlure, rougeur ou gonflement le long de la veine qui est utilisée durant la perfusion de ce médicament (fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

· Vous saignez ou développez des ecchymoses plus facilement ou contractez davantage d’infections qu’à l’habitude. La raison pourrait en être que vous avez un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes sanguines (fréquence indéterminée).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perturbation du goût

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensation de malaise, vomissements ou diarrhée légère

· Céphalées

· Taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang, pouvant être associés à des problèmes de foie.

· Rash

· Faiblesse

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Problèmes de foie (hépatite)

· Démangeaisons, éruption urticarienne

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, reconstitution puis dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution finale reconstituée puis diluée à une concentration de 40 mg/ml a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture, de reconstitution et dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conversation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion   

· La substance active est :

Fosfomycine (sous forme de fosfomycine disodique)................................................................. 4 g

Pour 1 flacon.

· L’autre excipient est : Acide succinique.

Qu’est-ce que FOMICYT 4 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à crème. La solution reconstituée est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

Ce médicament est conditionné en boîte de 10 flacons de 30 ml en verre transparent (type I) munis d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyl) et d'une capsule pull-off.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

VON-HUMBOLDT-STR. 1

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant  

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

VON-HUMBOLDT-STR. 1,

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 - N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2 - Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation de la solution pour perfusion

La solution pour perfusion de FOMICYT 4 g I.V. est obtenue après reconstitution et dilution dans 100 ml de l’eau pour préparation injectable et perfusion, de sérum glucosé à 5% ou 10% pour obtenir une concentration de 40 mg/ml. Ne pas utiliser de solvants contenant du chlorure de sodium.

Reconstitution

Secouez le flacon avant la reconstitution pour assouplir la poudre. Reconstituez le flacon de 4 g avec 20 ml de solvant. Secouez bien pour dissoudre le mélange. Un léger échauffement se produit lorsque la poudre est dissoute.

Attention : Cette solution intermédiaire n’est pas destinée à être perfusée directement et doit être diluée comme suit.

Dilution

Prélevez toute la solution reconstituée dans le flacon d’origine. Transférez la solution dans une poche à perfusion ou tout autre récipient pour perfusion approprié renfermant 80 ml de solvant pour obtenir une concentration de 40 mg/ml.

Pour obtenir une concentration de 20 mg/ml, la solution doit être de nouveau diluée dans le même solvant; après cette seconde dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Une légère chaleur est dégagée lors de la dissolution de la poudre.

La solution pour perfusion est limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

Après préparation, la solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides et sans particule devront être utilisées.

Valeur de déplacement

Les valeurs de déplacement pour les solutions reconstituées sont de 2 ml pour les flacons de 4 g.

Ces volumes équivalent à une augmentation de volume de 2%. Il convient d’en tenir compte en préparant la solution finale si la totalité du contenu du flacon n’est pas utilisée.

Mode d’administration

Perfusion IV.