ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIMOFEROL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate ferreux................................................................................................................. 136,00 mg

(Quantité correspondante en fer......................................................................................... 50,00 mg)

Acide ascorbique............................................................................................................... 30,00 mg

Pour une gélule.

Une gélule contient 50 mg de fer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

Posologie

Traitement curatif:

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans: 100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 gélules par jour.

Traitement préventif:

· Chez la femme enceinte: 50 mg par jour soit 1 gélule par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Mode d’administration

Afin de limiter les effets indésirables et en raison d'un effet stimulant de la vitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ou avant le déjeuner, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement:

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.

4.3. Contre-indications

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

L’inhalation de gélules contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de l’hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l’inhalation des gélules a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des gélules contenant du sulfate ferreux qu’après une évaluation approfondie du risque d’inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion d’inhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie injectable

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chelation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.

· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

· Sténose bronchique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:

· La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.

· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antianémique, code ATC : B (sang et organes hématopoïétiques)

Sulfate ferreux par voie orale

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sulfate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).

L'absorption du sulfate ferreux est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

Elle a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale de jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de magnésium léger, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon de maïs.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131), jaune de quinoléine (E 104).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 24, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181 - 183, RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 882-3 ou 34009 341 882 3 7 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 341 884-6 ou 34009 341 884 6 6 : 24 gélules sous plaquettes ((PVC/PVDC/Aluminium).

· 357 061-4 ou 34009 357 061 4 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 387 067-0 ou 34009 387 067 0 3 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 387 068-7 ou 34009 387 068 7 1 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TIMOFEROL, gélule

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TIMOFEROL, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIMOFEROL, gélule ?

3. Comment prendre TIMOFEROL, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOFEROL, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIMOFEROL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIANEMIQUE

SULFATE FERREUX PAR VOIE ORALE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIMOFEROL, gélule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TIMOFEROL, gélule :

· si vous avez une surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIMOFEROL, gélule :

· Si vous avez des difficultés à avaler.

· Si vous vous étouffez accidentellement avec une gélule, contactez votre médecin au plus vite. En effet, si la gélule pénètre dans les voies aériennes, il existe un risque d’ulcères et de rétrécissement des voies aériennes. Cela peut entrainer une toux persistante, une toux sanglante et/ou une sensation d’essoufflement, même si l’inhalation a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes. Vous devez donc vous faire examiner urgemment afin de vous assurer que la gélule inhalée n’a pas endommagé vos voies aériennes.

Mises en garde spéciales

· Ce médicament n'est pas adapté au traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

· Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

Précautions d'emploi

· La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.

· Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIMOFEROL, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

TIMOFEROL, gélule avec des aliments et boissons

Avec le thé (voir précautions d'emploi).

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire sur les conseils de votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TIMOFEROL, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TIMOFEROL, gélule ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Traitement curatif:

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:

En moyenne: 2 à 4 gélules par jour.

Traitement préventif:

· Chez la femme enceinte: 1 gélule par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).

Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Afin de limiter les effets indésirables et en raison d'un effet stimulant de la vitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ou avant le déjeuner, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée de traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TIMOFEROL, gélule que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales, en particulier s’il s’agit d’un enfant de moins de 2 ans.

Le surdosage peut être à l’origine d'une irritation intense ou de la mort des tissus digestifs (nécrose des muqueuses digestives). Les principaux symptômes sont: douleurs abdominales, vomissements, diarrhées (contenant souvent des traces de sang), pouvant s'accompagner d'une chute rapide de la tension artérielle (état de choc) et une perte de la conscience avec des convulsions (coma), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë) et une maladie du foie (atteinte hépatique).

Des conséquences digestives à plus long terme peuvent survenir avec un rétrécissement des voies digestives (sténose digestive).

Si vous oubliez de prendre TIMOFEROL, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TIMOFEROL, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

· Tous les patients, mais plus particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac). Si la gélule pénètre dans les voies respiratoires, il existe un risque d’ulcération des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) pouvant conduire à un rétrécissement des bronches.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOFEROL, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TIMOFEROL, gélule

· Les substances actives sont :

Sulfate ferreux desséché........................................................................................... 136,00 mg

Quantité correspondante en fer.................................................................................... 50,00 mg

Acide ascorbique........................................................................................................ 30,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : Carbonate de magnésium léger, talc, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon de maïs, gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131), jaune de quinoléine (E 104).

Une gélule contient 50 mg de fer.

Qu’est-ce que TIMOFEROL, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 12, 24, 30, 60 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181 - 183, RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ELERTE

181 - 183, RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

Fabricant

LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181 - 183, RUE ANDRE KARMAN

93300 AUBERVILLIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres

Sans objet.