ANSM - Mis à jour le : 13/03/2023

Dénomination du médicament

MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

méropénem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEROPENEM BRADEX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM BRADEX ?

3. Comment utiliser MEROPENEM BRADEX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEROPENEM BRADEX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH02.

MEROPENEM BRADEX contient la substance active méropénem et appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.

MEROPENEM BRADEX est utilisé chez l’adulte et l’enfant de 3 mois et plus dans le traitement des infections suivantes :

· Infections des poumons (pneumonies) ;

· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;

· Infections compliquées des voies urinaires ;

· Infections compliquées de l’abdomen ;

· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement ;

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous ;

· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

MEROPENEM BRADEX peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.

MEROPENEM BRADEX peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui peut être associée à un type d’infection mentionné ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?  

N’utilisez jamais MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM BRADEX :

· Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infimier/ère afin qu’ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM BRADEX.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, MEROPENEM BRADEX peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM BRADEX.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM BRADEX doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).

MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénem pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MEROPENEM BRADEX a été associé à des maux de tête et des sensations de picotements de la peau (paresthésie). L’un de ces effets indésirables pourrait affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. MEROPENEM BRADEX peut provoquer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à faire des mouvements rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnés d’une perte de conscience. Si vous ressentez cet effet indésirable, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 1 g. Cela équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

3. COMMENT UTILISER MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

· La dose dépend du type d’infection que vous avez, de sa localisation au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.

· La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM BRADEX par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.

Comment utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· MEROPENEM BRADEX vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.

· Normalement, c’est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera MEROPENEM BRADEX.

· Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM BRADEX à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM BRADEX ou pour l’administration de MEROPENEM BRADEX à une autre personne à domicile »). Utilisez toujours MEROPENEM BRADEX exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin.

· Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.

· L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM BRADEX doit être administré.

· Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée. Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM BRADEX tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, signalez le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau ;

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ;

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Des réactions cutanées graves qui comprennent :

o Réactions d’hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d’un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Eruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu ;

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac) ;

· Nausées ;

· Vomissements ;

· Diarrhées ;

· Maux de tête ;

· Éruption cutanée, démangeaisons ;

· Douleur et inflammation ;

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose) ;

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée ;

· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM BRADEX est injecté ;

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

· Désorientation aiguë et confuse (délire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Administration d’injection intraveineuse par bolus

Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation d’une solution préparée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 1 heure jusqu’à 25 °C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Administration par perfusion intraveineuse

Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de dextrose à 5 % pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg/ml. La stabilité physico-chiomique en cours d’utilisation d’une solution préparée pour perfusion en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de dextrose à 5 % pour perfusion a été démontrée pendant 1 heures jusqu’à 25 °C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?  

· La substance active est :

Méropénem anhydre................................................................................................................... 1 g

Sous forme de méropénem trihydraté

Pour un flacon.

· L’autre composant est : le carbonate de sodium anhydre

Qu’est-ce que MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

MEROPENEM BRADEX est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon. Chaque boîte contient 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BRADEX S.A.

27 ASKLIPIOU STREET,

145 68 KRYONERI

GRÈCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant  

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA

145 68 KRIONERI, ATTIQUE

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils/éducation sanitaire

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lisez les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ou pour l’administration de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion à une autre personne à domicile

Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM BRADEX à domicile.

Attention – vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou un(e) infirmier/ère vous a formé pour cela.

Comment préparer ce médicament

· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.

· Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne pas le congeler.

1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.

2. Retirez le flacon de MEROPENEM BRADEX de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption.

Vérifiez que le flacon est intact et qu’il n’a pas été endommagé.

3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d’alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.

4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.

5. Aspirez la quantité recommandée d’eau stérile pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Dose de MEROPENEM BRADEX	Quantité d’eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution
500 mg (milligrammes)	10 ml (millilitres)
1 g (gramme)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Remarque : si la dose de MEROPENEM BRADEX prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d’un flacon de MEROPENEM BRADEX. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.

6. Enfoncez l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc et injectez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MEROPENEM BRADEX.

7. Retirez l’aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc avec un nouveau coton imbibé d’alcool et attendez que le bouchon soit sec.

8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.

9. En maintenant la pointe de l’aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.

10. Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.

11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.

12. Éliminez tout l’air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit sorti.

13. Si vous utilisez MEROPENEM BRADEX à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d’une manière appropriée.

Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez le MEROPENEM BRADEX non utilisé d’une manière appropriée.

Administration de l’injection

Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon, ou par un port ou une voie centrale.

Administration de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon

1. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.

2. Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.

3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.

4. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.

5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.

Administration de MEROPENEM BRADEX 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par un port ou une voie centrale

1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l’extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher.

2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.

3. Une fois que vous avez fini de donner l’antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.

Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé. Pour des informations complètes concernant la prescription, veuillez consulter le RCP.

Posologie et mode d’administration

Posologie

Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.

La dose de méropénem à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l’infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.

Des doses allant jusqu’à 2 g trois fois par jour chez l‘adulte et l’adolescent, de même que des doses allant jusqu’à 40 mg/kg trois fois par jour chez l‘enfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types d’infections comme des infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (par exemple, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp) ou des infections très sévères.

Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci–dessous).

Adultes et Adolescents

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).

Il est également possible d’administrer des doses allant jusqu’à 1 g sous forme d’injection en bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 2 g chez l’adulte.

Insuffisance rénale

La dose à administrer doit être ajustée chez l’adulte et l’adolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.

Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d’hémodialyse.

Il n’y a pas de recommandations posologiques pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie chez les patients âgés

Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité et l’efficacité du méropénem n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n’a été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).

Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu’à 50 kg

Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :

Enfants pesant plus de 50 kg

Administrer la posologie recommandée pour l’adulte.

Aucune expérience n’est disponible chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.

Mode d’administration

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse d’environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6). Il est également possible d’administrer des doses de méropénem allant jusqu’à 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité d’emploi sur l’administration sous forme d’injection en bolus intraveineux d’une dose de 40 mg/kg chez l’enfant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Durée de conservation

4 ans.

Après reconstitution :

Administration d’injection intraveineuse par bolus

Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit dans de l’eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation d’une solution préparée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 1 heure jusqu’à 25 °C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Administration par perfusion intraveineuse

Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de dextrose à 5 % pour perfusion afin d’obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg/ml. La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation d’une solution préparée pour perfusion en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de dextrose à 5 % pour perfusion a été démontrée pendant 1 heures jusqu’à 25 °C ou à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en condition d’asepsie dûment contrôlées et validées.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

Précautions particulières de manipulation et d’élimination

Injection

Le méropénem pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l’eau stérile pour préparation injectable.

Perfusion

Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénem peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de dextrose à 5 % pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique.

Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l’administration de la solution.

Agiter la solution avant emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.