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DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 26/07/2018
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,380 g
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,184 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g
Lactate de sodium................................................................................................................ 4,480 g
Eau pour préparations injectables.............................................................................. q.s.p. 1000 ml
Composition ionique
Sodium........................................................................................................................... 132 mmol/l
Calcium......................................................................................................................... 1,25 mmol/l
Magnésium.................................................................................................................... 0,25 mmol/l
Lactate............................................................................................................................. 40 mmol/l
Chlorure............................................................................................................................ 95 mmol/l
Glucose.......................................................................................................................... 126 mmol/l
Osmolarité 395 mOsmol/l
pH 5,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale en poche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant :
· une insuffisance rénale aiguë
· une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse
· une intoxication aiguë par des substances dialysables
· un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le mode et la fréquence du traitement, le volume de l’échange, le temps de la stase et la durée de la séance de dialyse doivent être initiés et surveillés par le médecin prescripteur.
Adultes :
Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (D.P.C.A.) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (D.P.A.) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la taille corporelle, habituellement 2,0 à 2,5 litres.
Population pédiatrique (c’est-à-dire du nouveau-né jusqu’à 18 ans)
Chez les patients en pédiatrie âgés de 2 ans et plus, il est recommandé d’utiliser un volume de remplissage de 800 à 1400 ml/m2 jusqu’à une quantité maximale de 2000 ml, en fonction de la tolérance, Les volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m2 sont recommandés chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Si la masse corporelle du patient se rapproche du poids sec idéal, la réduction de la concentration en glucose de DIANEAL PD4 est recommandée.
Pour éviter le risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pour minimiser la perte de protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec le plus bas niveau d’osmolarité en accord avec les recommandations de perte liquidienne pour chaque échange.
Administration
Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament.
Ce médicament est uniquement réservé à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C pour améliorer le confort du patient. Pour ce faire, utiliser uniquement la chaleur sèche (par exemple compresse ou plaque chauffante). Les solutions ne doivent pas être réchauffées par immersion dans de l’eau chaude ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de potentiellement endommager les poches de solutions et du risque de blessure ou de gêne du patient.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.
Jeter toute solution inutilisée.
A usage unique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant :
· une acidose lactique grave préexistante
· des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une dialyse péritonéale efficace ou augmentant le risque d'infection
· une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, dont ce médicament. Des cas mortels de SPE ont rarement été rapportés avec ce médicament.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou des organismes isolés, si possible. Avant l’identification du ou des organismes impliqués, l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.
Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits du maïs. Des réactions d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l'amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent se produire. Arrêter immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée se développent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme indiqué cliniquement.
Les patients souffrant d’acidose lactique grave ne devraient pas être traités avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate (voir section 4.3). Il est recommandé que les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. hypotension ou sepsis sévères pouvant être associés à une insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.
Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium, calcium et magnésium.
Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l'équilibre hydroélectrolytique et le poids corporel du patient qui doivent être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation, dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
La gamme DIANEAL PD4 contient différentes concentrations en glucose allant de 1,36% à 3,86 %. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée attentivement pendant et après la dialyse réalisée avec des solutions contenant du glucose. La posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
Précautions d’emploi
DIANEAL PD4 est réservé seulement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou si la poche présente des signes de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité, susceptible d’indiquer une péritonite.
Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :
· 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;
· 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Un enregistrement rigoureux de l'équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et la masse corporelle du patient doit être soigneusement surveillée.
Une administration excessive de solution de dialyse péritonéale DIANEAL PD4 avec une concentration élevée en glucose au cours du traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient.
La perfusion d’un volume excessif de DIANEAL PD4 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement. Pour y remédier, il convient de drainer la solution de la cavité péritonéale.
Les solutions de ce médicament ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.
· Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.
Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.
L’utilisation de solution de ce médicament contenant un taux faible en calcium doit être envisagée pour les patients présentant une hypercalcémie. Les concentrations en calcium doivent être surveillées chez les patients recevant cette solution afin de détecter l’apparition d’une hypocalcémie ou l’aggravation de l’hypercalcémie. Dans ces circonstances, des ajustements de la posologie de chélateurs de phosphate et/ou d’analogues de la vitamine D, et/ou de calcimimétiques doivent être envisagés par le médecin.
Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec ce médicament. La concentration sanguine des autres médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse péritonéale.
La concentration plasmatique de potassium, de calcium et de magnésium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée car il y existe un risque d’intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de DIANEAL PD4 chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le produit n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui ne recourent pas à la contraception.
Allaitement
On ignore si les métabolites du produit sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise quant à savoir si l'allaitement doit cesser ou s'il faut cesser ou s'abstenir de la thérapie de DIANEAL PD4 en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice de la thérapie pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont énumérés ci-dessous.
La fréquence est calculée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut pas être estimé avec les informations disponibles)
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Classe de systèmes d’organes |
Terminologie MedDRA |
Fréquence |
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TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION |
Hypokaliémie Rétention liquidienne Hypervolémie Hypovolémie Hyponatrémie Déshydratation Hypochlorémie |
Indéterminée |
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TROUBLES VASCULAIRES |
Hypertension Hypotension |
Indéterminée |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée
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Indéterminée |
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AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES |
Péritonite sclérosante encapsulante Péritonite Effluent péritonéal trouble Vomissements Diarrhée Nausées Constipation Douleur abdominale Distension abdominale Gêne abdominale |
Indéterminée |
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AFFECTIONS CUTANEES ET SOUS-CUTANEES |
Syndrome de Stevens-Johnson Urticaire Rash (avec prurit, avec érythème et généralisé) Prurit |
Indéterminée
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AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES |
Myalgie Spasmes musculaires Douleurs musculo-squelettiques |
Indéterminée |
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TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION |
Œdème généralisé Pyrexie Malaise Douleur au site de perfusion |
Indéterminée |
Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection au site du cathéter, complication liée au cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il existe un risque de surdosage se traduisant par: hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou hyperglycémie.
Traitement d’un surdosage :
· L’hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.
· L’hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
· Les déséquilibres électrolytiques peuvent être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte, vérifié par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée par la prise de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voir section 6.2).
· L’hyperglycémie chez les patients diabétiques peut être traitée en adaptant la dose d’insuline ou d’autres traitements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Solutions hypertoniques, Code ATC : B05DB
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est un procédé qui permet d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins, et de faciliter la régulation de l'équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique.
Ce procédé s'accomplit par l'administration d'une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité péritonéale par l'intermédiaire d'un cathéter. Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillaires péritonéaux du patient se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après quelques heures de stagnation, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée.
A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été calculées dans le but de normaliser le taux d'électrolytes plasmatiques.
Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, passent dans la solution de dialyse à travers la membrane péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l’évacuation du liquide du plasma vers la solution de dialyse, nécessaire pour compenser l’hyperhydratation observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Addition de potassium
Le potassium est omis dans les solutions de DIANEAL PD4 parce que la dialyse peut être effectuée pour corriger l'hyperkaliémie. Dans les cas où il existe un taux normal de potassium sérique ou une hypokaliémie, l'ajout de chlorure de potassium (jusqu'à une concentration de 4 mEq / L) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère. La décision d'ajouter du chlorure de potassium doit être faite par le médecin après une évaluation minutieuse du potassium sérique.
Ajout d'antibiotiques
Aucune étude clinique n'a été réalisée. Les études in vitro des anti-infectieux suivants ont démontré la stabilité avec le produit: l'amphotéricine B, l'ampicilline, l'azlocilline, la céfapirine, la céfazoline, la céfepime, la céfotaxime, la ceftazidime, la céftriaxone, la ciprofloxacine, la clindamycine, le cotrimoxazole, la déferoxamine, l'érythromycine, la gentamicine, la linezolide, la mezlocilline , Le miconazole, la moxifloxacine, la nafcilline, l'ofloxacine, la pénicilline G, la pipéracilline, la téicoplanine, la ticarcilline, la tobramycine et la vancomycine. Toutefois, les aminoglycosides ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raison d'une incompatibilité chimique.
24 mois.
12 mois (seulement pour les médicaments fabriqués à Alliston, Canada, et North Cove, USA).
Le produit doit être utilisé immédiatement après le retrait de la poche extérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Le médicament doit être conservé à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)
1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (5 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (5 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (5 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)
2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)
2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (4 unités par boite)
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (4 unités par boite)
2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (4 unités par boite)
5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (2 unités par boite)
5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (2 unités par boite)
5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (2 unités par boite)
1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo
1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)
1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (5 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (5 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (5 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (6 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (6 unités par boite)
2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (6 unités par boite)
2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (4 unités par boite)
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (4 unités par boite)
2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (4 unités par boite)
3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo
Le connecteur Linéo qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Concernant la description détaillée pour les conditions d’administration, voir rubrique 4.2.
Des instructions détaillées sur la procédure d'échange en DPCA sont données aux patients au cours d'une formation spécialisée, ainsi que dans la notice fournie.
Jeter toute solution inutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 366 325 0 9 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 6)
· 34009 366 326 7 7 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)
· 34009 366 327 3 8 : 1500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)
· 34009 366 329 6 7 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 5)
· 34009 366 330 4 9 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 5)
· 34009 366 331 0 0 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 5)
· 34009 301 547 6 2 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 6)
· 34009 301 547 7 9 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)
· 34009 301 547 8 6 : 2000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)
· 34009 366 332 7 8 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 4)
· 34009 366 333 3 9 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 4)
· 34009 366 335 6 8 : 2500 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 4)
· 34009 366 336 2 9 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec perforateur (boite de 2)
· 34009 366 337 9 7 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 2)
· 34009 366 338 5 8 : 5000 ml en poche simple (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 2)
· 34009 366 339 1 9 : 1000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 34009 366 341 6 9 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
· 34009 366 342 2 0 : 1000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo
· 34009 366 343 9 8 : 1500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 6)
· 34009 366 344 5 9 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)
· 34009 366 345 1 0 : 1500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)
· 34009 366 346 8 8 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 5)
· 34009 366 347 4 9 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 5)
· 34009 366 348 0 0 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 5)
· 34009 301 548 0 9 : 2000 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 6)
· 34009 301 548 1 6: 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 6)
· 34009 301 548 2 3 : 2000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 6)
· 34009 366 349 7 8 : 2500 ml en poche double (PVC) avec perforateur (boite de 4)
· 34009 366 350 5 0 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer (boite de 4)
· 34009 366 351 1 1 : 2500 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo (boite de 4)
· 34009 366 352 8 9 : 3000 ml en poche double (PVC) avec perforateur
· 34009 366 353 4 0 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Luer
· 34009 366 354 0 1 : 3000 ml en poche double (PVC) avec connexion à vis Linéo
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament soumis à prescription médicale.
|
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