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NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 30/11/2023
NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé
Eszopiclone
Utilisation réservée aux adultes
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques ; hypnotiques et sédatifs ; médicaments apparentés aux benzodiazépines, Code ATC : N05CF04.
NOXIBEN appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques, qui sont utilisés pour aider à dormir. NOXIBEN est utilisé pour traiter les insomnies, habituellement sur une courte durée. NOXIBEN est destiné à être utilisé chez les adultes, et uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une grande détresse chez le patient.
Ne prenez jamais NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’eszopiclone, à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par des muscles qui se fatiguent facilement et s’affaiblissent).
· Si vous avez des problèmes respiratoires sévères.
· Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil sévère (maladie caractérisée par de courts arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus et que vous prenez des inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques ou antifongiques (kétoconazole, par exemple). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOXIBEN :
- Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus (voir rubrique 3, « Comment prendre NOXIBEN »).
- Si vous prenez des médicaments pour vous aider à dormir, comme NOXIBEN, il y a un risque que vous deveniez dépendant(e) à ces médicaments. Ce risque est plus important si vous avez déjà eu une addiction à des médicaments, à des stupéfiants ou à l’alcool, ou si un trouble de la personnalité a été diagnostiqué chez vous. Si vous avez déjà été dépendant à des stupéfiants, des médicaments ou à l’alcool, informez-en votre médecin.
- Si vous avez des problèmes respiratoires (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais NOXIBEN»).
- Prévenez votre médecin si vous ressentez une anxiété ou si vous vous sentez déprimé(e). Votre médecin devra peut-être réévaluer votre traitement.
Pendant le traitement par NOXIBEN :
Ne prenez pas NOXIBEN si vous ne disposez pas de 8 heures pour dormir.
NOXIBEN peut provoquer des pertes de mémoire. Afin de limiter ce risque, vous devez vous assurer que vous pourrez bénéficier d’au moins 8 heures de sommeil ininterrompu.
Si vous n’avez pas eu 8 heures de sommeil après la prise de NOXIBEN, vous pourriez vous sentir un peu chancelant(e). Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, cela pourrait augmenter le risque de chute et de blessure.
Prévenez votre médecin si vous vous mettez à avoir des comportements inhabituels chez vous, par exemple : comportement plus extraverti ou agressif que d’habitude, confusion, agitation, impatiences, cauchemars, perception de sensations ou de sons qui n’existent pas (hallucinations), aggravation d’une dépression, et pensées ou actes suicidaires pendant la prise de NOXIBEN.
Un somnambulisme et d’autres comportements associés peuvent survenir. Après avoir pris NOXIBEN, il est possible que vous quittiez votre lit sans être totalement réveillé(e) et que vous fassiez des choses sans être conscient(e) de ce que vous faites. Le lendemain matin, vous ne vous souviendrez peut-être pas d’avoir fait quoi que ce soit pendant la nuit. Ce risque de somnambulisme est plus important si vous buvez de l’alcool ou prenez d’autres médicaments qui donnent envie de dormir en même temps que NOXIBEN. Les activités qui ont été signalées comprennent : conduite d’un véhicule («conduite somnambule»), préparation et consommation de nourriture, conversation téléphonique, activité sexuelle, marche.
Troubles psychomoteurs du lendemain (voir rubrique 2, «Conduite de véhicules et utilisation de machines»): le lendemain de la prise de NOXIBEN, le risque de troubles psychomoteurs, notamment la réduction de l’aptitude à conduire des véhicules, peut être accru :
· si vous avez pris ce médicament moins de 12 heures avant d’entreprendre des activités nécessitant de la vigilance ;
· si vous avez pris une dose supérieure à la dose recommandée;
· si vous prenez NOXIBEN alors que vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou un autre médicament faisant augmenter la concentration de NOXIBEN dans votre sang, ou si vous consommez de l’alcool ou prenez des stupéfiants.
Prenez la dose en une fois juste avant de vous coucher. Ne reprenez pas de dose supplémentaire au cours de la même nuit.
Autres médicaments et NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
NOXIBEN pourrait interagir avec certains médicaments, par exemple :
· Médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes
· Inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes), antifongiques (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ; kétoconazole, par exemple) ou le jus de pamplemousse. Il pourra être nécessaire de diminuer la dose de NOXIBEN ou d’en interrompre la prise. (Voir rubrique 3, «Comment prendre NOXIBEN».)
· Inducteurs des enzymes du cytochrome P450 tels que la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis
· Médicaments utilisés pour traiter l’humeur ou le comportement (ressenti ou façon d’agir), par exemple les médicaments contre la dépression ou l’anxiété (antipsychotiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs)
· Médicaments utilisés pour soulager les fortes douleurs (analgésiques narcotiques)
· Médicaments utilisés pour le traitement des crises d’épilepsie/convulsions (anti-épileptiques)
· Anesthésiques
· Médicaments utilisés pour le traitement des allergies (antihistaminiques pouvant entraîner des somnolences)
L’utilisation simultanée des médicaments ci-dessus peut, par exemple, augmenter le risque d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NOXIBEN.
L’utilisation concomitante de NOXIBEN et d’opioïdes (antidouleurs puissants, traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolences, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments devra être envisagée uniquement s’il n’existe aucune autre option thérapeutique.
Si votre médecin décide tout de même de vous prescrire NOXIBEN en association avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tout médicament opioïde que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin. Il pourra être utile d’informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes décrits ci-dessus et de leur demander d’y être attentifs. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
NOXIBEN peut mettre plus longtemps à agir si vous le prenez pendant ou juste après un repas riche en graisses ou copieux.
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par NOXIBEN car l’alcool peut amplifier les effets indésirables de NOXIBEN.
La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée, car il interfère avec les effets de NOXIBEN.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NOXIBEN n’est pas recommandé pendant la grossesse.
La prise de NOXIBEN n’est pas recommandée si vous allaitez car le médicament pourrait passer dans le lait maternel. Votre médecin vous conseillera peut-être d’arrêter de prendre NOXIBEN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Abstenez-vous de conduire, d’utiliser des machines ou de travailler en hauteur dans les 12 heures suivant la prise de NOXIBEN. Des somnolences, une vision floue et des troubles de la concentration, de la mémoire et de la coordination pourraient altérer votre aptitude à effectuer ces activités. Si vous ressentez des problèmes de ce type le matin suivant la prise de NOXIBEN, abstenez-vous de conduire, d’utiliser des machines ou de travailler en hauteur.
NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Adultes
La dose initiale recommandée d’eszopiclone est de 1 mg à prendre le soir. La dose peut être augmentée à 2 ou 3 mg si nécessaire.
Prenez la dose de NOXIBEN en une seule fois juste avant de vous coucher. Ne prenez pas plus d’une dose par nuit.
Personnes âgées de 65 ans ou plus
La dose initiale recommandée d’eszopiclone est de 1 mg à prendre le soir. La dose peut être augmentée à 2 mg si nécessaire.
Patients atteints de problèmes rénaux sévères
La dose maximale recommandée d’eszopiclone est de 2 mg par nuit.
Patients prenant des inhibiteurs du CYP3A4 tels que certains antibiotiques ou antifongiques
La dose maximale recommandée d’eszopiclone est de 2 mg par nuit. Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, vous ne devez pas prendre NOXIBEN en même temps que des inhibiteurs du CYP3A4.
NOXIBEN doit être administré par voie orale. Avalez les comprimés entiers. Le comprimé ne doit pas être écrasé ni cassé, car la substance active a un goût amer.
Durée du traitement
La durée du traitement devra être aussi courte que possible et ne devra pas dépasser quatre semaines, en comptant la phase de diminution progressive (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre NOXIBEN »).
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prendre NOXIBEN pendant plus de 4 semaines. Le cas échéant, votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre NOXIBEN.
Si vous avez pris plus de NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous devez demander conseil à un médecin de toute urgence. Si possible, montrez l’emballage de NOXIBEN à un professionnel de santé.
Si vous prenez trop de NOXIBEN, vous pourriez ressentir un très forte envie de dormir ou, possiblement, tomber dans le coma.
Si vous oubliez de prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Contentez-vous de prendre le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose par nuit.
Si vous arrêtez de prendre NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas brutalement la prise de NOXIBEN. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin devra réduire votre dose et arrêter progressivement la prise des comprimés. Il est possible que vos difficultés à dormir réapparaissent pendant une ou deux nuit(s) après l’arrêt du traitement par NOXIBEN. Des effets désagréables, tels que des maux d’estomac, des maux de tête et une augmentation de l’appétit, peuvent survenir de façon occasionnelle lors de l’arrêt du traitement par NOXIBEN. Dans de rares cas, des crises d’épilepsie peuvent se produire après l’arrêt de médicaments tels que NOXIBEN. Si l’un de ces effets survient chez vous, informez-en votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10):
· Goût désagréable
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 100):
· Nervosité, dépression, anxiété
· Maux de tête, migraine, somnolence, étourdissements, rêves anormaux, pertes ou troubles de la mémoire, pensées anormales
· Vision floue (principalement chez les patients âgés de 65 ans ou plus)
· Mal de gorge
· Bouche sèche, diarrhée, envie de vomir (nausées), vomissements, indigestion, maux d’estomac
· Éruption cutanée
· Mal de dos, douleurs musculaires
· Faiblesse, douleur
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 1000):
· Infection, infection virale
· Changement de couleur des globules rouges, anémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de globules blancs
· Réaction allergique
· Thyroïde hyperactive
· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, anorexie, soif, augmentation de l’appétit, faible taux de potassium dans le sang
· Instabilité émotionnelle, diminution du désir sexuel, confusion, agitation, perception de sensations ou de sons qui n’existent pas (hallucinations) en particulier vers l’heure du coucher, insomnies, apathie, euphorie
· Vertige, troubles de la coordination et de la marche, perturbation ou réduction des mouvements corporels, fourmillements, stupeur, tremblement
· Sécheresse oculaire
· Sifflement dans les oreilles (acouphènes), douleur dans les oreilles
· Tension artérielle élevée, évanouissement
· Difficultés à respirer, nez qui coule, hoquet
· Mauvaise haleine, aphtes, inflammation du côlon, gastro-entérite, gonflement de la langue
· Sensibilité de la peau à la lumière, transpiration, acné, peau sèche, eczéma
· Crampes dans les jambes, contractions musculaires, faiblesse musculaire, problèmes articulaires
· Fréquent besoin d’uriner, infection urinaire, émission d’urine incontrôlable, involontaire, douleur aux reins, calculs rénaux, présence d’une protéine appelée albumine dans les urines
· Règles douloureuses, irrégulières ou peu abondantes, douleur dans les seins, impuissance
· Fièvre, fatigue
· Prise de poids, perte de poids
Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 10 000):
· Angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), réaction anaphylactique (réaction allergique survenant rapidement, accompagnée d’une éruption cutanée, d’un gonflement ou de difficultés respiratoires)
· Irritabilité, agressivité, colère, impatiences, pensées détachées de la réalité (délires), comportement anormal, problèmes de mémoire à partir de la prise de l’eszopiclone (amnésie), marche ou conduite de véhicule en état de somnambulisme et autres comportements étranges
· Démangeaisons (fréquent chez les patients âgés de 65 ans ou plus)
· Chute (principalement chez les patients âgés de 65 ans ou plus)
Effets indésirables très rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 10 000):
· Augmentation légère à modérée des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline sanguine
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· Développement d’une dépendance, symptômes de sevrage, émoussement affectif
· Perte de l’odorat, troubles de l’attention, allongement du temps de réaction
· Vision double
· Ralentissement de la respiration (dépression respiratoire)
· Faiblesse musculaire
Personnes âgées
Les effets indésirables suivants se sont produits uniquement chez les patients âgés de 65 ans ou plus:
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 100)
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’eszopiclone.
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg d’eszopiclone.
· Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350.
Qu’est-ce que NOXIBEN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de NOXIBEN 2 mg sont ronds, biconvexes, de couleur blanche et portent l’inscription « 2 » sur une face.
NOXIBEN est disponible sous plaquettes, en boîtes de 10, 14, 20 ou 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Autriche
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SCHLOSSPLATZ 1
8502 LANNACH
AUTRICHE
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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