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STRUCTUM 500 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 13/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STRUCTUM 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chondroïtine sulfate sodique................................................................................................. 500 mg

Pour 1 gélule

Excipients à effet notoire : Ethanol (7,5 mg), Sodium (45,7 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule opaque de couleur bleue, taille 0+

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l’adulte

Voie orale.

Posologie

1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.

Mode d’administration

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.

Utilisation chez l’enfant : il n’existe pas de données suffisantes permettant l’utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. L’utilisation de chondroïtine sulfate chez l’enfant n’est donc pas recommandée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 45,7 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 7,5 mg d’alcool (éthanol) par gélule équivalent à 0,11 mg/kg. La quantité contenue dans chaque gélule est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs (indésirables) directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de STRUCTUM pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la chondroïtine sulfate ou ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude clinique correspondante n’a été menée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours de sept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont 1154 traités par STRUCTUM.

Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon la classification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

1% to 10%

Peu fréquent

0,1% to 1%

Rare

< 0,1%

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse*

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Douleur abdominale* Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Urticaire

Prurit* - Eruption cutanée*

Angiœdème

Erythème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème facial*

* groupements du sponsor

Les termes privilégiés sont classés et groupés par terme préféré « MedDRA Prefferred term »

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AX25.

Mécanisme d’action/Effets pharmacodynamiques :

L’acide chondroïtine sulfurique est l’un des constituants essentiels de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.

· Selon des études in vitro, le sulfate de chondroïtine a une activité anti-inflammatoire sur les composants cellulaires de l'inflammation et stimule la synthèse endogène des protéoglycanes et de l'acide hyaluronique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption : La Chondroïtine Sulfate (CS) exogène est absorbée après administration orale, sous forme de polysaccharide de haut poids moléculaire et de dérivés résultants d’une dépolymérisation partielle et/ou d’une désulfatation.

Distribution : Après absorption, le composé initial et ses fragments atteignent le fluide synovial et le cartilage articulaire.

Biotransformation : La majeure partie de la dose orale de CS est principalement métabolisée avant et après absorption, par hydrolyse, en monosaccharides mais aussi, en moindre quantité, en di-, oligo- et polysaccharides.

Elimination : la CS est excrétée dans les urines et les fèces sous forme de monosaccharides et oligosaccharides.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour les humains sur la base d’études de toxicité par administration répétée, génotoxicité, et toxicité pour la reproduction et le développement. Bien que le potentiel carcinogénétique n’ait pas été spécifiquement étudié, cela est justifié par la nature de la substance active, son manque de lien avec les carcinogènes connus et son recul d’utilisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40, 60, 120 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium - laque).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 496 437 3 8 : 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 34009 354 643 2 3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 34009 496 439 6 7 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 34009 377 426 8 9 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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