ANSM - Mis à jour le : 12/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STRUCTUM 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chondroïtine sulfate sodique................................................................................................. 500 mg

Pour 1 gélule

Excipients à effet notoire : Ethanol (7,5 mg), Sodium (45,7 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule opaque de couleur bleue, taille 0+

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

Posologie

1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.

Population pédiatrique

Il n’existe pas de données suffisantes permettant l’utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. L’utilisation de chondroïtine sulfate chez l’enfant n’est donc pas recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 45,7 mg de sodium par gélule, ce qui équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 7,5 mg d’alcool (éthanol) par gélule équivalent à 0,11 mg/kg. La quantité contenue dans chaque gélule est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs (indésirables) directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de STRUCTUM pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la chondroïtine sulfate ou ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude clinique correspondante n’a été menée.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours de sept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont 1154 traités par STRUCTUM.

Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon la classification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les termes privilégiés sont classés et groupés par terme préféré « MedDRA Preferred term »

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, code ATC : M01AX25.

Mécanisme d’action/Effets pharmacodynamiques :

L’acide chondroïtine sulfurique est l’un des constituants essentiels de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.

· Selon des études in vitro, le sulfate de chondroïtine a une activité anti-inflammatoire sur les composants cellulaires de l'inflammation et stimule la synthèse endogène des protéoglycanes et de l'acide hyaluronique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption : La Chondroïtine Sulfate (CS) exogène est absorbée après administration orale, sous forme de polysaccharide de haut poids moléculaire et de dérivés résultants d’une dépolymérisation partielle et/ou d’une désulfatation.

Distribution : Après absorption, le composé initial et ses fragments atteignent le fluide synovial et le cartilage articulaire.

Biotransformation : La majeure partie de la dose orale de CS est principalement métabolisée avant et après absorption, par hydrolyse, en monosaccharides mais aussi, en moindre quantité, en di-, oligo- et polysaccharides.

Elimination : la CS est excrétée dans les urines et les fèces sous forme de monosaccharides et oligosaccharides.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour les humains sur la base d’études de toxicité par administration répétée, génotoxicité, et toxicité pour la reproduction et le développement. Bien que le potentiel carcinogénétique n’ait pas été spécifiquement étudié, cela est justifié par la nature de la substance active, son manque de lien avec les carcinogènes connus et son recul d’utilisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40, 60, 120 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium - laque).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 496 437 3 8 : 40 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 34009 354 643 2 3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 34009 496 439 6 7 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

· 34009 377 426 8 9 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

STRUCTUM 500 mg, gélule

Chondroïtine sulfate sodique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que STRUCTUM 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule ?

3. Comment prendre STRUCTUM 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver STRUCTUM 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE STRUCTUM 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens - code ATC : M01AX25.

STRUCTUM contient du sulfate de chondroïtine. Ce médicament est un anti-arthrosique. L’arthrose est une maladie causée par l’usure du cartilage.

STRUCTUM est utilisé chez l’adulte dans le traitement de la douleur et de la gêne fonctionnelle au cours de l’arthrose du genou et de la hanche. Ce médicament a une action lente, retardée d’environ 2 mois et son effet peut persister après l’arrêt du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STRUCTUM 500 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais STRUCTUM 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la chondroïtine sulfate sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre STRUCTUM.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas de données suffisantes permettant l’utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à 18 ans. L’utilisation de chondroïtine sulfate chez l’enfant n’est donc pas recommandée.

Autres médicaments et STRUCTUM 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

STRUCTUM 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de STRUCTUM durant la grossesse.

De même, STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

STRUCTUM 500 mg, gélule contient

· 7,5 mg d'alcool (éthanol) dans chaque gélule, équivalent à 0,11 mg/kg. La quantité d’alcool contenue dans chaque gélule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

· 45,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque gélule. Cela équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE STRUCTUM 500 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 gélule à 500 mg, 2 fois par jour, soit 1 g par jour.

Réservé à l’adulte.

Mode d’administration :

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de STRUCTUM 500 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un traitement symptomatique doit être mis en place.

Si vous oubliez de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre STRUCTUM 500 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Les effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont : sensation vertigineuse, diarrhée, mal de ventre (douleur abdominale), nausées.

· Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont : éruption cutanée avec sensation de brûlure et démangeaisons (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit), gonflement du visage (œdème facial).

· Les effets indésirables rarement rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) sont : vomissements, rougeurs (érythème), apparition brutale de gonflements au niveau du visage, de la langue et/ou de la gorge, des bras et/ou des jambes (angioœdème) qui au niveau de la bouche ou de la gorge peuvent gêner la respiration. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter le traitement. Une intervention médicale est nécessaire en urgence.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER STRUCTUM 500 mg, gélule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient STRUCTUM 500 mg, gélule

· La substance active est :

Chondroïtine sulfate sodique* .......................................................................................... 500 mg

Pour 1 gélule.

· Les autres composants sont :

Talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

* voir rubrique 2 « STRUCTUM 500 mg, gélule contient »Qu’est-ce que STRUCTUM 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

STRUCTUM, se présente sous forme de gélule opaque de couleur bleue et de taille 0+.

STRUCTUM est disponible en boîte de 40, 60, 120 ou 180 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).