ANSM - Mis à jour le : 26/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PRELINIUM, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Apis mellifica 15 CH........................................................................................................... 0,833 mg

Pollens 15 CH.................................................................................................................... 0,833 mg

Poumon histamine 15 CH................................................................................................... 0,833 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 246,25 mg de lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de fond de la rhinite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans

Posologie

Un comprimé par jour un mois avant la date présumée de l’allergie et durant la saison du ou des pollens responsables.

Mode d’administration

Voie orale

Laissez fondre le comprimé dans la bouche.

Durée de traitement

La durée de traitement sera fonction de la saison pollinique.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant PRELINIUM, comprimé orodispersible, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîtes de 40, 60 et 90 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 262 4 7 : Boite de 40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 302 262 5 4 : Boite de 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 302 262 6 1 : Boite de 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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