ANSM - Mis à jour le : 26/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRELINIUM, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Apis mellifica 15 CH........................................................................................................... 0,833 mg

Pollens 15 CH.................................................................................................................... 0,833 mg

Poumon histamine 15 CH................................................................................................... 0,833 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 246,25 mg de lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de fond de la rhinite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans

Posologie

Un comprimé par jour un mois avant la date présumée de l’allergie et durant la saison du ou des pollens responsables.

Mode d’administration

Voie orale

Laissez fondre le comprimé dans la bouche.

Durée de traitement

La durée de traitement sera fonction de la saison pollinique.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant PRELINIUM, comprimé orodispersible, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîtes de 40, 60 et 90 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 262 4 7 : Boite de 40 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 302 262 5 4 : Boite de 60 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 34009 302 262 6 1 : Boite de 90 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PRELINIUM, comprimé orodispersible

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin en cas d’aggravation de symptômes ou si vous ne ressentez aucune amélioration.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PRELINIUM,, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRELINIUM, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRELINIUM, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

PRELINIUM, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de fond de la rhinite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRELINIUM, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Ne prenez jamais PRELINIUM, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PRELINIUM, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PRELINIUM, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant PRELINIUM, comprimé orodispersible, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRELINIUM, comprimé orodispersible contient du lactose et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE PRELINIUM, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans

Posologie

Un comprimé par jour un mois avant la date présumée de l’allergie et durant la saison du ou des pollens responsables.

Mode d’administration

Voie orale

Laissez fondre le comprimé dans la bouche.

Durée de traitement

La durée de traitement sera fonction de la saison pollinique.

Si vous avez pris plus de PRELINIUM, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRELINIUM, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRELINIUM, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PRELINIUM, comprimé orodispersible

· Les substances actives sont :

Apis mellifica 15 CH........................................................................................................... 0,833 mg

Pollens 15 CH.................................................................................................................... 0,833 mg

Poumon histamine 15 CH................................................................................................... 0,833 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Les autres composants sont : Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Qu’est-ce que PRELINIUM, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés orodispersibles. Il est conditionné dans une boîte contenant 40, 60 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

France

Fabricant

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).