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DEXPANTHENOL ARROW 5 %, pommade - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 21/09/2018
DEXPANTHENOL ARROW 5 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Dexpanthénol......................................................................................................................... 5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : graisse de laine (lanoline), alcool cétylique, alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline), de l’alcool cétylique, et de l’alcool stéarylique, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
· Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
À utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DEXPANTHENOL ARROW 5%, pommade, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX03
(D: dermatologie).
Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline (ozokérite), oléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
18 mois.
Après première ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 276 404 9 0 : 30 g en tube (Aluminium).
· 34009 276 405 5 1 : 100 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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