ANSM - Mis à jour le : 21/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEXPANTHENOL ARROW 5 %, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dexpanthénol......................................................................................................................... 5,0 g

Pour 100 g de pommade.

Excipients à effet notoire : graisse de laine (lanoline), alcool cétylique, alcool stéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dermatose infectée ou suintante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline), de l’alcool cétylique, et de l’alcool stéarylique, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

· Eviter tout contact avec les yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

À utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

DEXPANTHENOL ARROW 5%, pommade, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Rare manifestation cutanée allergique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX03

(D: dermatologie).

Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Protegin XN*, vaseline blanche, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande raffinée, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.

*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline (ozokérite), oléate de glycérol, alcools de graisse de laine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Après première ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 30 g ou 100 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 276 404 9 0 : 30 g en tube (Aluminium).

· 34009 276 405 5 1 : 100 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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