ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023

Dénomination du médicament

DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable

Dantrolène sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?

3. Comment utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : myorelaxants à action directe - code ATC : M03CA01.

DANTRIUM INTRAVEINEUX est utilisé pour le traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique.

DANTRIUM INTRAVEINEUX est un médicament qui vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?  

N’utilisez jamais DANTRIUM INTRAVEINEUX : si vous êtes allergique (hypersensible) au dantrolène sodique ou à l’un des autres composants de DANTRIUM INTRAVEINEUX (voir rubrique 6).

Avertissements et précautions

Faites attention avec DANTRIUM INTRAVEINEUX. Vous avez surement reçu du DANTRIUM INTRAVEINEUX avant de lire cette notice. La situation d’urgence de traitement a été plus importante que tout autre chose à ce moment-là. Avant de pratiquer l’injection, votre médecin a tenté de savoir si vous aviez eu une réaction sévère avec du dantrolène sodique ou un des composants du DANTRIUM INTRAVEINEUX par le passé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent affecter le mode d’action de DANTRIUM INTRAVEINEUX :

· Les médicaments traitants l’hypertension et l’angine de poitrine appelés « antagonistes calciques »

· Les myorelaxants, comme le vecuronium

· Les autres solutions de perfusion intraveineuse.

DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. DANTRIUM INTRAVEINEUX ne doit pas être administré sauf s’il est jugé essentiel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Durant une période jusqu’à 48h après administration de DANTRIUM INTRAVEINEUX, les muscles de vos mains et jambes peuvent être faibles et vous pouvez également ressentir un léger étourdissement. Si vous ressentez de tels effets, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines durant cette période.

DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?  

Ce médicament vous est administré par un médecin, dans une veine. La dose de DANTRIUM INTRAVEINEUX est basée sur le poids corporel ; dans la plupart des cas, une dose totale jusqu’à 10 mg par kilo de poids corporel est suffisante, cependant une dose totale jusqu’à 40 mg par kilo de poids corporel peut être nécessaire dans de rares cas.

Si vous avez pris plus de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable que vous n’auriez dû

L’hyperthermie maligne per-anesthésique est une situation d’urgence où l’injection intraveineuse d’une dose élevée de DANTRIUM INTRAVEINEUX est nécessaire. Il n’y a pas de symptômes connus de surdosage avec du dantrolène. Il faut être prudent lorsqu’il y a des signes d’hyperkaliémie.

Si vous oubliez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable

S’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DANTRIUM INTRAVEINEUX, les soins intensifs et les mesures générales de prise en charge qui ont été initiées doivent être continuées de manière individuelle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant ont été observés :

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données existantes) :

Faiblesse musculaire, fatigue, étourdissement, céphalée, problème gastrointestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée, anaphylaxie, réactions allergiques, principalement de la peau, ainsi que thrombophlébite ou réactions au point d’injection, somnolence, convulsion, trouble du langage, bradycardie (ralentissement des battements du cœur), tachycardie (accélération des battements du cœur), effusion pleurale (accumulation de fluides dans la poitrine), insuffisance respiratoire, douleur abdominale, saignement gastrointestinal, ictère, hépatite, hyperhidrose (augmentation de la sécrétion de sueur), cristallurie (accumulation de cristaux dans les sédiments urinaires), insuffisance cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable  

· La substance active est :

Dantrolène sodique........................................................................................................ 0,020 g

Pour un flacon de lyophilisat.

· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour préparation injectable.

Boîte de 1 flacon avec un dispositif de filtration à usage unique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Information sur la reconstitution et la filtration de DANTRIUM INTRAVEINEUX :

1)	1) Fixer une aiguille stérile sur une seringue afin de prélever 60 ml d’eau pour préparations injectables.
2)	2) Prendre un flacon de poudre de DANTRIUM INTRAVEINEUX et reconstituer la solution injectable avec l’eau de la seringue. Agiter doucement jusqu’à dissolution de la poudre. Retirer l’aiguille.
3)	3) Retirer l’opercule de sécurité du flacon et insérer le perforateur (« spike ») du dispositif de filtration à usage unique dans le flacon.
4)	4) Fixer une seringue sur le dispositif de filtration et extraire la totalité des 60 ml de la solution reconstituée du flacon vers la seringue, retirer ensuite le dispositif de filtration.
5)	5) Fixer la seringue contenant la solution reconstituée filtrée directement au niveau du cathéter intraveineux ou du set de perfusion du patient. Le produit peut être administré immédiatement en totalité ou en perfusion manuelle ou à l’aide d’une pompe à perfusion en fonction du besoin clinique. Voir rubrique 3 pour la dose maximale.
6)	6) Ne pas utiliser le dispositif de filtration pour le transfert de la solution filtrée de la seringue vers le cathéter intraveineux ou le set de perfusion.