ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé

Tosilate de périndopril/amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et inhibiteurs calciques - code ATC : C09BB04

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA est prescrit pour le traitement de l’hypertension artérielle et/ou le traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l’apport de sang au cœur est réduit ou bloqué).

Les patients qui prennent déjà des comprimés de périndopril et d’amlodipine séparément peuvent recevoir à la place un comprimé de PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA qui contient les deux substances actives.

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA est une association de deux substances actives, le périndopril et l’amlodipine.

Le périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). L’amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à une classe de médicaments appelés dihydropyridines). Combinés, ils agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre IEC, à l’amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA en début de grossesse ; voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez présenté des symptômes tels qu’une respiration sifflante, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons sévères ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez présenté ces symptômes dans d’autres circonstances (affection appelée angiœdème) ;

· si vous souffrez d’un rétrécissement de la valve cardiaque aortique (sténose aortique) ;

· si vous êtes en état de choc cardiogénique (incapacité du cœur à fournir assez de sang à l’organisme) ;

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement du sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque à long terme (chronique), car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ») ;

· si vous êtes sous dialyse ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de l’appareil utilisé, PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA peut ne pas convenir ;

· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA, si vous êtes dans les cas suivants :

· Cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère qui alimente le rein en sang).

· Insuffisance cardiaque.

· Augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive).

· Tout autre problème cardiaque.

· Problèmes de foie.

· Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.

· Taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire).

· Maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) telle que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.

· Diabète.

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable).

· Si vous êtes âgé(e) et que votre dose doit être augmentée.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter l’hypertension artérielle :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (également connu sous le nom de sartans, par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang.

Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ».

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème est accru :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec le valsartan), utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique,

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

· Si vous êtes un(e) patient(e) noir(e) : ce médicament peut augmenter le risque d’angiœdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.

Angiœdème

Des cas d’angiœdème (réaction allergique sévère avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et difficultés pour avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par IEC, y compris PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA. Ce phénomène peut se produire à tout moment au cours du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA et consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé à ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA :

· si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante ;

· si vous avez récemment souffert de diarrhées ou de vomissements ;

· si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à éliminer le cholestérol de votre sang au moyen d’un appareil) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé avec :

· Du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression).

· De l’estramustine (utilisée dans le traitement du cancer).

· Des suppléments potassiques (y compris les substituts de sel), les diurétiques épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride) et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang (par exemple, triméthoprime et cotrimoxazole, également connus sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour les infections bactériennes).

· Des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :

· Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter le rejet d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la mTOR, tacrolimus et vildagliptine), car ils peuvent augmenter le risque de réaction allergique grave. Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Autres médicaments contre l’hypertension artérielle, y compris les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II, également connus sous le nom de sartans, par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), l’aliskiren ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d’aspirine (acide acétylsalicylique), substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillots sanguins.

· Médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline et les gliptines, par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine et vildagliptine).

· Médicaments pour traiter les troubles mentaux tels que la dépression, l’anxiété, la schizophrénie, (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques).

· Immunosuppresseurs (médicaments diminuant les mécanismes de défense de l’organisme) utilisés pour le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d’une greffe (par exemple, ciclosporine et tacrolimus).

· Allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· Triméthoprime et cotrimoxazole (pour le traitement des infections).

· Procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).

· Vasodilatateurs, y compris les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins).

· Ephédrine, noradrénaline ou adrénaline (médicaments utilisés pour traiter l’hypotension artérielle, l’état de choc ou l’asthme).

· Baclofène ou dantrolène (perfusion), tous deux utilisés pour traiter la rigidité musculaire dans les maladies telles que la sclérose en plaques ; le dantrolène est également utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une très forte fièvre et une rigidité musculaire).

· Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la rifampicine, l’érythromycine et la clarithromycine.

· Antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne et la primidone.

· Itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques).

· Alpha-bloquants utilisés pour le traitement de l'hypertrophie de la prostate, tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine.

· Amifostine (utilisée pour prévenir ou atténuer les effets indésirables causés par d’autres médicaments ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer).

· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde).

· Sels d’or, en particulier en cas d’administration intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

· Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l’infection par le VIH).

· Simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol).

· Sacubitril (disponible en association à dose fixe avec le valsartan) utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique.

· Hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour le traitement de la dépression),

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA avant un repas.

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l’amlodipine, ce qui peut provoquer une augmentation non prévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA. PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine passait dans le lait maternel en petites quantités. Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA n’est pas recommandé pour la mère qui allaite et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si, lors de la prise des comprimés, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou fatigué(e), ou si vous présentez des maux de tête, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines et contactez votre médecin immédiatement.

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé contient de l’isomalt

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin, avant un repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA sera généralement prescrit aux patients prenant déjà séparément des comprimés de périndopril et d’amlodipine.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. L’effet le plus probable en cas de surdosage est une baisse de la pression artérielle pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou des évanouissements. Dans ce cas, une position allongée avec les jambes surélevées peut vous aider.

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et provoquer un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé

Il est important de prendre votre médicament tous les jours car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre une dose de PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA, prenez la dose suivante le lendemain comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA étant généralement un traitement de longue durée, vous devez consulter votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin :

· Sensations vertigineuses sévères ou évanouissements dus à une hypotension artérielle.

· Respiration sifflante, douleurs thoraciques, essoufflement ou difficultés respiratoires d’apparition soudaine.

· Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

· Gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandes difficultés respiratoires.

· Réactions cutanées sévères, y compris éruption cutanée sévère, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, formation de cloques, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques.

· Faiblesse des bras ou des jambes, ou difficultés à parler, ce qui pourrait être le signe d'un éventuel accident vasculaire cérébral.

· Battements cardiaques inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou crise cardiaque.

· Inflammation du pancréas pouvant provoquer des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’une grande sensation de gêne.

· Jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) qui pourrait être un signe d'hépatite.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

· Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : œdème (rétention d’eau).

· Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête, sensations vertigineuses, envie de dormir (en particulier au début du traitement), vertige, sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision double), sensation de bruit dans les oreilles (acouphènes), conscience de vos battements cardiaques (palpitations), bouffées congestives, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, réactions allergiques (telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles (œdème périphérique).

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont également été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non répertoriés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur, nez congestionné ou bouché (rhinite), battements cardiaques irréguliers, perte de cheveux, plaques rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions (actions d’uriner), douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation d’oppression dans la poitrine, respiration sifflante et essoufflement), bouche sèche, angiœdème (symptômes tels que respiration sifflante, gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, gêne ou gonflement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids, excès d’éosinophiles (type de globules blancs), démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères, accélération du rythme cardiaque, fièvre, chute, évanouissement, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), sensibilité à la lumière (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), modification des paramètres biologiques : taux élevé de potassium dans le sang, réversible à l'arrêt du traitement, faible taux de sodium, hypoglycémie (taux de sucre très bas dans le sang) chez les patients diabétiques, augmentation de l'urée dans le sang et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

· Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : confusion, aggravation du psoriasis, modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique. Urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Il peut s'agir de symptômes d'une maladie appelée SIADH (sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique). Diminution ou absence de production d'urine, insuffisance rénale aiguë.

· Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie à éosinophiles (forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires sévères, réactions cutanées sévères, y compris éruptions cutanées intenses, urticaire, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), éruption cutanée commençant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème polymorphe), modifications des valeurs sanguines telles qu'une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes, troubles sanguins, inflammation du pancréas pouvant provoquer des douleurs abdominales et dorsales sévères avec une gêne importante, anomalie de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), élévation des enzymes hépatiques pouvant impacter certains tests médicaux, ballonnement abdominal (gastrite), troubles nerveux entraînant une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (augmentation de la tension musculaire), gonflement des gencives, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents et trainants, marche déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleurs au niveau des doigts ou des orteils (syndrome de Raynaud), réaction cutanée très sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le pilulier après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Conserver le pilulier soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé  

· Les substances actives sont :

Tosilate de périndopril.............................................................................................................. 5 mg

équivalent à périndopril.......................................................................................................... 3,4 mg

Bésilate d’amlodipine......................................................................................................... 6,935 mg

équivalent à amlodipine............................................................................................................ 5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, povidone K 30, isomalt, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA 5 mg/5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimés blancs, ovales, biconvexes, comportant la mention « 5/5 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.

Les comprimés de PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPINE TEVA, conditionnés dans des piluliers en polypropylène (PP) contenant un déshydratant dans le couvercle, sont disponibles dans les présentations suivantes :

10, 30 et conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA, HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80

31-546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).