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PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % CLEARFLEX, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
1000 ml de solution d'électrolytes (grand compartiment « A ») contiennent :
Substances actives :
Glucose monohydraté............................................................................................................ 20,0 g
Equivalent à glucose anhydre................................................................................................. 18,2 g
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,245 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,068 g
1000 ml de solution tampon (petit compartiment « B ») contiennent :
Substances actives :
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 19,95 g
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 9,29 g
Solution de (S)-Lactate de sodium........................................................................................... 6,73g
Après mélange
1000 ml de solution mélangée contiennent :
Substances actives :
Glucose monohydraté ........................................................................................................... 15,0 g
Equivalent à glucose anhydre................................................................................................. 13,6 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 5,38 g
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,184 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,051 g
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,10 g
Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 1,68 g
1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B.
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Composition de la solution finale après mélange en mmol/l |
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Glucose anhydre (C6H12O6) |
75,5 mmol/l |
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Na+ |
132 mmol/l |
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Ca++ |
1,25 mmol/l |
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Mg++ |
0,25 mmol/l |
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Cl- |
95 mmol/l |
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HCO3- |
25 mmol/l |
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C3H5O3- |
15 mmol/l |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le nombre "40" dans la dénomination correspond à la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l).
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, claire, incolore.
Le pH de la solution finale est 7,4.
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Osmolarité |
344 mOsmol/l |
4.1. Indications thérapeutiques
· insuffisance rénale aiguë et chronique,
· rétention hydrique sévère,
· déséquilibre électrolytique sévère,
· intoxication médicamenteuse par des substances dialysables, lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique plus adaptée.
Les solutions de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le mode de thérapie, la fréquence du traitement, le volume de l'échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d'hypovolémie et pour minimiser la perte en protéines, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec l’osmolarité la plus basse, en accord avec les recommandations de perte liquidienne.
Adultes
Les patients en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) réalisent généralement 4 cycles par jour (24 heures). Les patients en Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) réalisent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient, habituellement de 2,0 à 2,5 litres.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Patients pédiatriques du prématuré à l'adolescent
Les patients pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'évaluation au cours d'études cliniques avec PHYSIONEAL 40. Il est donc nécessaire d'évaluer les bénéfices cliniques de PHYSIONEAL 40 par rapport aux risques d'effets indésirables chez cette catégorie de patients.
L'utilisation de PHYSIONEAL 40 en poche ClearFlex n'est pas recommandée chez l'enfant nécessitant un volume de remplissage inférieur à 1600 ml en raison du risque de non-détection d'un éventuel défaut de mélange (administration accidentelle du petit compartiment uniquement). Voir paragraphe 4.4.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament
· PHYSIONEAL 40 est réservé uniquement à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
· La solution de dialyse péritonéale doit être réchauffée à 37°C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple compresse chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. La solution ne doit pas être chauffée dans de l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison du risque potentiel de blesser et de gêner le patient.
· Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
· Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, si une fuite est mise en évidence entre les compartiments ou vers l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.
· Le liquide drainé doit être inspecté pour déceler toute présence de fibrine ou tout signe de trouble, susceptible d’indiquer une péritonite.
· A usage unique.
· Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange.
· Pour toute information complémentaire sur l’administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6 Précautions particulières de manipulation et d’élimination.
PHYSIONEAL 40 est contre-indiqué chez les patients ayant :
· des anomalies mécaniques non corrigibles rendant la DP inefficace ou augmentant le risque d’infection,
· une perte connue de la fonction péritonéale ou des adhérences importantes compromettant la fonction péritonéale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Utilisation chez les patients présentant des pathologies abdominales
· La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes :
· 1) Affection de la paroi abdominale, y compris une altération de la membrane péritonéale et du diaphragme due à une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule rectale, une colostomie ou une iléostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie intestinale inflammatoire ou ischémique, des reins polykystiques et volumineux ou autres pathologies affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;
· 2) autres affections, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.
· La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE)
· La Sclérose Péritonéale Encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients traités à l’aide de solutions de dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant PHYSIONEAL 40.
· Péritonites
· En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent se baser sur les résultats des tests d’identification et de sensibilité du ou de(s) organisme(s) isolé(s), si possible. Avant l’identification du ou des organisme(s) impliqué(s), l’administration d’antibiotiques à large spectre peut être indiquée.
· Hypersensibilité
· Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec précaution chez les patients avec une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que celles dues à une allergie aux fécules de maïs, incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir. Interrompre immédiatement l’injection et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou symptômes suspects d’une réaction d’hypersensibilité apparaissent. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’état clinique du patient.
· Utilisation chez les patients ayant des taux élevés de lactate
· Les patients ayant des taux de lactate élevés doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients ayant des affections connues pour augmenter le risque d’acidose lactique [par ex. hypotension sévère ou sepsis, insuffisance rénale aiguë, les anomalies congénitales du métabolisme, le traitement avec des médicaments tels que la metformine et les Inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la Transcriptase Inverse (INTI)] soient surveillés pour l’apparition d’une acidose lactique avant le début et au cours du traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate. Lors de la prescription de la solution à un patient, il faut contrôler l’absence d'interaction entre le traitement par dialyse et un éventuel traitement associé pour d‘autres maladies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités avec des glucosides cardiotoniques.
· Un enregistrement précis de l’équilibre hydroélectrolytique doit être réalisé et le poids du patient doit être attentivement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec des conséquences graves, telles qu’une insuffisance cardiaque congestive, une diminution volumique et un état de choc.
· Des pertes significatives en protéines, en acides aminés, en vitamines hydrosolubles ou en autres médicaments peuvent être observées au cours de la dialyse péritonéale. Un traitement substitutif doit être prescrit si nécessaire.
· Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), les autres examens biologiques (comprenant l’hormone parathyroïdienne et les paramètres lipidiques) et les paramètres hématologiques, doivent être évalués de façon périodique.
· Alcalose métabolique
· Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d’alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec ce produit.
· Hyperparathyroïdie secondaire
· Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que PHYSIONEAL 40, doit être attentivement évalué à cause du risque d'aggravation de l'hyperparathyroïdie.La perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 dans la cavité péritonéale peut entraîner une distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.
· Le traitement d’une perfusion d’un volume excessif de PHYSIONEAL 40 est de drainer la solution de la cavité péritonéale.
· Utilisation de concentrations élevées de glucose
· L’administration excessive de solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 avec une concentration élevée en glucose au cours d’un traitement de dialyse péritonéale peut conduire à une élimination excessive d’eau par le patient. Voir rubrique 4.9.
· Ajout de potassium
· Les solutions de PHYSIONEAL 40 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.
· Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement sous la supervision d’un médecin.
· Utilisation chez les patients diabétiques
· Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être régulièrement surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
· Administration incorrecte
· Un clampage ou une séquence d’amorçage incorrects peut entrainer la perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut provoquer une douleur abdominale et/ou une péritonite.
· Avant utilisation, les patients doivent être formés à l'ouverture de la grande et de la petite soudures avant l’administration. Si seule la petite soudure SafetyMoon est ouverte, la perfusion de la solution non mélangée peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère. En cas de perfusion de la solution non mélangée, le patient doit immédiatement drainer la solution et utiliser une nouvelle poche dont les compartiments auront été mélangés.
Population pédiatrique
· La tolérance et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération.
· La concentration plasmatique de potassium chez les patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d'intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de PHYSIONEAL 40 chez la femme enceinte.
PHYSIONEAL 40 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 40 sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 40 en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée clinique sur la fertilité
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables (observés chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont énumérés ci-dessous.
La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Classes de systèmes d'organes |
Termes préférentiels |
Fréquence |
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AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE |
Eosinophilie |
indéterminé |
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TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION |
Hypokaliémie Rétention hydrique Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique |
Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent |
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AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES |
Insomnie |
Peu fréquent |
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AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX |
Sensations vertigineuses Céphalée |
Peu fréquent Peu fréquent |
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TROUBLES VASCULAIRES |
Hypertension Hypotension |
Fréquent Peu fréquent |
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AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES |
Dyspnée Toux |
Peu fréquent Peu fréquent |
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AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES |
Péritonite Dysfonctionnement de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausée Péritonite sclérosante encapsulante Effluent péritonéal trouble |
Fréquent Peu fréquent
Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminé
indéterminé |
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AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE |
Angioedème Eruption cutanée |
Indéterminé indéterminé |
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AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES |
Douleurs musculo-squelettiques |
indéterminé |
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TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
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Œdème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Pyrexie |
Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent indéterminé |
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INVESTIGATIONS |
Prise de poids Augmentation de la PCO2 |
Fréquent Peu fréquent |
Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure sont les suivants : péritonite bactérienne, infection au niveau du cathéter, complication liée au cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Traitement du surdosage :
L'hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et d’une restriction de la prise de liquides.
L'hypovolémie peut être traitée par apport liquidien par voie orale ou intraveineuse, en fonction du niveau de déshydratation.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre électrolytique déterminé par test sanguin. Le déséquilibre le plus probable, à savoir l'hypokaliémie, peut être traité par l'administration de potassium par voie orale ou l'addition de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.
L'hyperglycémie (chez les patients diabétiques) sera traitée en adaptant la dose d'insuline selon le schéma posologique d'insuline prescrit par le médecin traitant.
Voir la rubrique 4.4 pour plus d'informations sur l’administration excessive de Physioneal 40 et son traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC : B05DB
Mécanisme d’action :
Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d'éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l'azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l'équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale.
Effets pharmacodynamiques :
Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l'élimination des liquides du plasma vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l'osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l'exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse.
Efficacité clinique et sécurité :
Plus de 30% des patients inclus dans les essais cliniques avaient plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre pas de différence par rapport aux autres patients.
Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec PHYSIONEAL 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l'administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n'existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu'une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules).
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide chlorhydrique dilué (ajusteur de pH).
Hydroxyde de sodium (ajusteur de pH).
Eau pour préparations injectables.
Les aminoglycosides (par exemple la nétilmicine, la gentamicine, la tobramycine) ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raison d'une incompatibilité chimique.
Après ouverture / dilution:
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée sur 24 heures à 25 ° C pour la cefazoline (750 mg / l), l'héparine (2500 UI / L), l'héparine de faible masse moléculaire (Innohep 2500 UI / L), la nétilmycine Mg / l) et la vancomycine (1000 mg / l).
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée sur 6 heures à 25 ° C pour l'insuline (Actrapid 4 UI / L, 10 UI / L, 20 UI / L et 40 UI / L).
On peut ajouter de la gentamicine (60 mg / l) et de la tobramycine (60 mg / l) si la solution est utilisée immédiatement après l'addition du médicament.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions d'utilisation en cours d'utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à moins que la reconstitution / dilution (etc.) ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à + 4°C.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La solution PHYSIONEAL 40 est conditionnée dans une poche à deux compartiments en film coextrudé (film Clear-Flex) à base de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène.
Le compartiment supérieur comporte un site d'injection permettant l'addition et le mélange de médicament avec la solution glucosée contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un système de valve pour la connexion d'un nécessaire pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse.
La poche est conditionnée dans une surpoche transparente composée de copolymères multicouches.
Volumes après mélange : 1500 ml (1125 ml de solution A et 375 ml de solution B), 2000 ml (1500 ml de solution A et 500 ml de solution B), 2500 ml (1875 ml de solution A et 625 ml de solution B), 3000 ml (2250 ml de solution A et 750 ml de solution B), 4500 ml (3375 ml de solution A et 1125 ml de solution B), 5000 ml (3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B).
La poche simple est une poche à deux compartiments (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir paragraphe 2) qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Automatisée. La poche double est une poche à deux compartiments (grand compartiment "A" et petit compartiment "B", voir paragraphe 2) munie d'un système de déconnexion intégré et d'une poche de drainage vide qui doit être utilisée en Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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1,5 l |
5 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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1,5 l |
6 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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1,5 l |
5 unités par boîte |
poche double à deux compartiments |
système à vis LUER |
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1,5 l |
6 unités par boîte |
poche double à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,0 l |
4 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,0 l |
5 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,0 l |
4 unités par boîte |
poche double à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,0 l |
5 unités par boîte |
poche double à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,5 l |
3 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,5 l |
4 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,5 l |
3 unités par boîte |
poche double à deux compartiments |
système à vis LUER |
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2,5 l |
4 unités par boîte |
poche double à deux compartiments |
système à vis LUER |
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3,0 l |
3 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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3,0 l |
3 unités par boîte |
poche double à deux compartiments |
système à vis LUER |
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4,5 l |
2 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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5,0 l |
2 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER |
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5,0 l |
2 unités par boîte |
poche simple à deux compartiments |
système à vis LUER + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquille bétadinée et minicap |
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6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Concernant la description détaillée des conditions d’administration, voir la rubrique 4.2.
· Des instructions détaillées de la procédure d'échange en dialyse péritonéale sont données aux patients au cours d'une formation réalisée dans des centres spécialisés, avant utilisation à domicile.
· Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures après le mélange. Voir rubrique 4.2.
· L'addition de médicament doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment avant d'ouvrir la soudure pelable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange; le pH et les substances composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament.
· Eliminer toute solution non utilisée.
· En cas de dommages, la poche doit être jetée.
· La solution ne contient pas d'endotoxines bactériennes.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 366 102 1 7: 1,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.
· 34009 366 103 8 5: 1,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 6.
· 34009 366 104 4 6: 1,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.
· 34009 366 105 0 7: 1,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 6.
· 34009 366 109 6 5: 2,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.
· 34009 366 110 4 7: 2,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.
· 34009 366 111 0 8: 2,0 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.
· 34009 366 112 7 6: 2,0 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 5.
· 34009 366 116 2 7: 2,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.
· 34009 366 117 9 5: 2,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.
· 34009 366 118 5 6: 2,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.
· 34009 366 119 1 7: 2,5 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 4.
· 34009 366 123 9 6: 3,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.
· 34009 366 124 5 7: 3,0 l en poche double à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 3.
· 34009 366 126 8 6: 4,5 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 2.
· 34009 366 127 4 7: 5,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer, boîte de 2.
· 34009 366 129 7 6: 5,0 l en poche simple à deux compartiments Raccord Luer + Ligne de branchement pour HomeChoice avec raccord Luer + coquille bétadinée et minicap, boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.
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