ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassique et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse – Voir « Grossesse »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et si vous prenez un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse").

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

· si vous prenez des diurétiques,

· si vous faites un régime sans sel,

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5mg, comprimé pelliculé sécable »),

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque),

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide,

· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable»

Enfants

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ne doit pas être donné aux enfants.

Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

· des stéroïdes,

· des médicaments pour le traitement du cancer,

· des antalgiques,

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,

· des médicaments contre l'arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,

· des médicaments myorelaxants,

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,

· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable» et « Avertissements et précautions»)

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Populations particulières

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale,

· insomnie, maux de tête, étourdissements,

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes.

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement.

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges.

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, "mini-AVC"), attaque cardiaque, palpitations.

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus.

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion.

· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents.

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux.

· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans les urines.

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· symptômes pseudo-grippaux,

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse),

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· sensation de mal-être général (malaise).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable  

· Les substances actives sont :

Losartan potassique ....................................................................................................... 50 mg

Hydrochlorothiazide ................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), Stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY 20A18334 (hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane).

Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

SPECIFAR PHARMACEUTICALS S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR.

AG. VARVARA

12351 ATHENS

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).