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CHOLECALCIFEROL VIATRIS 100 000 UI, solution buvable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHOLECALCIFEROL VIATRIS 100 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cholécalciférol (ou vitamine D3).............................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à............................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

Rachitisme vitaminoprive

· Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :

o l'exposition insuffisante au soleil,

o la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les 3 mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent

· Prophylaxie
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

· Prophylaxie
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

· Prophylaxie
Une ampoule tous les 3 mois.

· Traitement
Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

·

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· Hypervitaminose D,

· Néphrocalcinose,

· Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Surveillance

Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec CHOLECALCIFEROL VIATRIS 100 000 UI, solution buvable en ampoule (voir rubrique 4.5).

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

Sarcoïdose

Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.

Insuffisance rénale

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.

· Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Patients sous digoxine

L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.

Patients sous diurétiques thiazidiques

Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Précaution d’emploi

+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone ou barbituriques)

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur enzymatique.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ GLUCOCORTICOÏDES

Les glucocorticoïdes réduisent l'effet de la vitamine D en raison d'un métabolisme accru. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation vitaminocalcique si nécessaire.

+ RESINES CHELATRICES

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ RIFAMPICINE

Diminution des concentrations plasmatiques de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations plasmatiques de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ ORLISTAT

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

+ LAXATIFS

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif. Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vitamine D n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables de CHOLECALCIFEROL VIATRIS sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification des systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Indéterminée

Réactions d’hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Prurit, rash, érythème, angiœdème

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée

Œdème, lithiase calcique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée

Hypercalcémie

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Hypercalciurie, néphrolithiase, néphrocalcinose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine D peut entraîner une hypervitaminose D. L’intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous et les reins.

Le risque de surdosage est particulièrement élevé si le patient reçoit plusieurs sources de vitamine D et que la supplémentation globale en vitamine D ne correspond pas aux besoins individuels du patient ; ainsi que chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.4).

Signes cliniques :

Ce sont les signes associés à l’hypercalcémie

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· état confusionnel,

· douleurs osseuses,

· faiblesse musculaire,

· nausées, vomissements,

· constipation, douleurs abdominales,

· polyurie, polydipsie, déshydratation, soif

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales (néphrocalcinose) et vasculaires,

· la persistance de taux de calcium élevés peut entraîner des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous,

· insuffisance rénale,

· calculs rénaux,

· arythmie cardiaque dans les cas graves,

· une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.

Signes biologiques :

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir :

· Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

· Dans les cas d’hypercalcémie sévères, une hyperhydratation, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des glucorticoïdes doivent être envisagés. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05.

(A : appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25‑dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25‑hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule (verre brun) de 2 ml.

Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 045 7 9 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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