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BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 20/09/2024
BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual
Chlorhydrate de buprénorphine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Le traitement par BUPRENORPHINE ARROW est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.
Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez moins de 15 ans ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causés par l’alcool) ;
· si vous prenez de la méthadone ;
· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III ;
· si vous prenez de la naltrexone ;
· si vous prenez du nalméfène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual en cas de :
· asthme ou autres problèmes respiratoires ;
· maladie du foie telle que l’hépatite ;
· tension artérielle basse ;
· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale ;
· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme) ;
· néphropathie ;
· problèmes thyroïdiens ;
· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison) ;
· dysfonctionnement des voies biliaires ;
· dépression ou d’une autre maladie traitée par des antidépresseurs. L’utilisation concomitante de ces médicaments avec BUPRENORPHINE ARROW peut provoquer un syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual »).
Tolérance, dépendance et addiction
Ce médicament contient de la buprénorphine qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (on s'y habitue, c'est ce qu'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de BUPRENORPHINE ARROW peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent se traduire par une overdose potentiellement mortelle.
La dépendance ou l’addiction peuvent vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicaments que vous devez prendre ni la fréquence à laquelle vous devez les prendre.
Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si :
· vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction ») ;
· vous êtes fumeur ;
· vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.
Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez BUPRENORPHINE ARROW, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction :
· vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin ;
· vous devez dépasser la dose recommandée ;
· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
· vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament ;
· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual »).
Informations importantes à prendre en compte
Mésusage, abus et usage détourné
Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.
Problèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes.
Troubles respiratoires liés au sommeil
BUPRENORPHINE ARROW peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous (ou une autre personne) observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Dépendance
Ce produit peut créer une dépendance.
Symptômes de sevrage
Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.
BUPRENORPHINE ARROW peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Lésion du foie
Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de buprénorphine, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par BUPRENORPHINE ARROW.
Somnolence
Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées ou les médicaments traitant l’anxiété.
Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
Tension artérielle
Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.
Autres médicaments et BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
N’utilisez pas BUPRENORPHINE ARROW si vous prenez :
· de la méthadone,
· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),
· de la naltrexone,
· du nalméfène.
Certaines associations avec BUPRENORPHINE ARROW ne sont pas recommandées :
· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II),
· éthylmorphine,
· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de BUPRENORPHINE ARROW et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec BUPRENORPHINE ARROW sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :
· des benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. L’utilisation concomitante de BUPRENORPHINE ARROW et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit BUPRENORPHINE ARROW avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes ;
· autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave : l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Une liste d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :
o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs ;
o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide et le valproate ;
o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine ;
o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral ;
o la gabapentine ou la prégabaline pour traiter l’épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques) ;
· des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec BUPRENORPHINE ARROW et vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ;
· la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) ;
· les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir ;
· certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole et certains antibiotiques (macrolides) ;
· des médicaments pour traiter la dépression ;
· des médicaments utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques) ;
· des médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ;
· des relaxants musculaires ;
· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.
Certains médicaments peuvent diminuer les effets de BUPRENORPHINE ARROW et doivent être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avec BUPRENORPHINE ARROW. Parmi ces produits figurent :
· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne),
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
La prise concomitante de BUPRENORPHINE ARROW avec les médicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.
BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de BUPRENORPHINE ARROW. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par BUPRENORPHINE ARROW.
Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.
En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que BUPRENORPHINE ARROW peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.
Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BUPRENORPHINE ARROW peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec BUPRENORPHINE ARROW. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de 2 à 4 mg de BUPRENORPHINE ARROW. Une dose supplémentaire de 2 à 4 mg peut être administrée le premier jour en fonction de vos besoins.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de BUPRENORPHINE ARROW. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de BUPRENORPHINE ARROW.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE ARROW lors d’une dépendance à l’héroïne
Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de BUPRENORPHINE ARROW lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
· Instauration du traitement par BUPRENORPHINE ARROW lors d’une dépendance à la méthadone.
Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par BUPRENORPHINE ARROW. La première dose de BUPRENORPHINE ARROW doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Prise de BUPRENORPHINE ARROW
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
· Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.
· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
· Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
Adaptation posologique et dose d'entretien
Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE ARROW en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE ARROW est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de 24 mg.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Arrêt du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
L'efficacité du traitement dépend :
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual
Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.
Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :
· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.
Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :
· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;
· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;
· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;
· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;
· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· infection,
· insomnie (incapacité à dormir),
· céphalées (maux de tête),
· nausées,
· douleur abdominale,
· sueur excessive,
· syndrome de sevrage.
Effets indésirables fréquents :
· pharyngite,
· agitation,
· anxiété,
· nervosité,
· migraine,
· paresthésie (picotement et engourdissement),
· somnolence,
· évanouissement,
· vertige,
· hyperkinésie (hyperactivité),
· chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,
· dyspnée (difficulté à respirer),
· constipation,
· vomissement,
· spasme musculaire,
· règles douloureuses,
· perte vaginale blanche,
· fatigue.
Effets indésirables rares :
· hallucination,
· dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· syndrome de sevrage médicamenteux néonatal ;
· réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons ;
· réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique pouvant engager le pronostic vital ;
· problèmes de foie avec ou sans jaunisse ;
· caries dentaires.
Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnels suivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille), altération de la conscience.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?
· La substance active est :
Buprénorphine .................................................................................................................. 8 mg
Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine
Pour un comprimé sublingual
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sodium stéaryle fumarate.
Qu’est-ce que BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 7 ou 28. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
ou
ETHYPHARM
Z.I. DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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