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COLOFOAM, mousse rectale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/04/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLOFOAM, mousse rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate d’hydrocortisone ..................................................................................................... 2,000 g

Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)

Une dose contient environ 100 mg d’acétate d’hydrocortisone.

Excipients à effet notoire : propylène glycol (4,000 g/20 g), alcool cétylique (0,036 g/20 g), parahydroxybenzoate de méthyle (0,020g/20g), parahydroxybenzoate de propyle (0,002 g/20 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Mousse rectale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· rectocolite hémorragique

· rectite post-radique

· rectite après colectomie

· maladie de Crohn colique

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

· En général, une application par jour, pendant deux à trois semaines, puis éventuellement une application un jour sur deux.

Mode d’administration

· Pour l'administration, le malade sera couché sur le côté.

· Ne jamais introduire directement le poussoir du boîtier dans l'anus.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier :

o ulcère gastro-duodénal en évolution

o tout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique.

· Contre-indications locales : obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Bien que dans le cadre des études cliniques disponibles, peu de complications d'hypercorticisme aient été observées, ce risque potentiel doit être envisagé et mis en balance avec les effets bénéfiques attendus de l'utilisation de ce produit.

· Les précautions d'emploi communes à toute thérapeutique corticostéroïde doivent être observées en cas de traitement prolongé ou de posologies élevées.

· Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors d’un traitement par corticoïde en raison du risque de retard de croissance.

· Lors d’un traitement des patients diabétiques par corticoïde, il faut prendre en considération que ces patients peuvent nécessiter de davantage d'insuline ou d'antidiabétiques oraux.

· Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation de l'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou d'hypertension.

· Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert.

· Perturbation visuelle : Une perturbation visuelle peut être signalée lors d’une utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision trouble ou d'autres troubles visuels, le patient doit être dirigé vers un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles, ce qui peut inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la Choriorétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), qui ont été rapportés après utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

· Des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec des stéroïdes systémiques. Une attention particulière doit être portée chez les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères.

· Les patients ne devraient pas être vaccinés avec des vaccins vivants pendant un traitement par corticostéroïde.

· Les patients sous traitement prolongé devraient être surveillés pour des effets systémiques. Le traitement devrait être interrompu progressivement. L’arrêt brutal du traitement devrait être évité.

· L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses sévères, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient du propylène glycol et peut causer une irritation cutanée.

· Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

A ce jour, aucune interaction n'a été rapportée avec COLOFOAM. Toutefois, du fait de l’absorption systémique de la substance active (hydrocortisone) jusqu'à 5% dans le tractus gastro-intestinal, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.

Médicaments hypokaliémiants

L’hypokaliémie est un facteur favorisant l’apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entrainer une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d’interactions. Il s’agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l’amphotéricine B (voie IV).

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Vaccins vivants atténués

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l’antivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l’association est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazepine, efavirenz, fosphenytoine, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, primidone, rifabutine, rifampicine)

Risque de diminution de l’efficacité de l’hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l’hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l’hydrocortisone pendant l’association et après l’arrêt de l’inducteur enzymatique.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d’hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques (deslanoside, digitoxine, digoxine)

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone)

Diminution des concentrations plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, cisapride, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, droperidol, erythromycine, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levomepromazine, lumefantrine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, quinidine, sertindole, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vincamine, zuclopenthixol).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l’hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique : adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone. Diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Macrolides et kétoconazole

Diminution de la clairance des corticostéroïdes.

+ Agents antidiabétiques

Diminution de l'effet de réduction du sucre dans le sang

+ Agents antirétroviraux

Risque de suppression surrénalienne.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.

+ Curares non dépolarisants

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Le retentissement biologique ou clinique pour l’enfant allaité, notamment en termes de retard de croissance, ne peut être exclu. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Sinon, l'allaitement maternel devrait être interrompu.

Fertilité

L’effet de l’hydrocortisone sur la fertilité chez l’homme ou la femme traité par COLOFOAM n’est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

COLOFOAM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels peuvent se produire sous corticothérapie (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si cela est le cas, il convient de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Diminution de la résistance aux infections

Affections du système

immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction d’hypersensibilité incluant les réactions anaphylactiques, angiœdème.

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Proctalgie, gène anorectale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Dermatite allergique, urticaire, prurit, rash

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée

Réactions au site d’application telles qu’érythème, irritation, brûlure, sécheresse

Les corticoïdes peuvent entraîner des effets indésirables systémiques (comme le syndrome de Cushing, une diminution de la résistance aux infections), en particulier lors d'une utilisation à long terme, et si le médicament n'est pas utilisé comme indiqué.

Le risque d'effets indésirables systémiques lorsqu'il est utilisé à la dose correcte par la voie d'administration locale est beaucoup plus faible qu'en cas d’utilisation par voie générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde à usage local, code ATC : A07EA02

Mécanisme d’action

L'acétate d'hydrocortisone a une activité anti-inflammatoire résultant, au moins en partie, de la liaison avec un récepteur aux glucocorticoïdes.

Ils agissent en diminuant la perméabilité capillaire, en inhibant la production de facteurs chimiotactiques et en réduisant la migration des cellules inflammatoires dans le tissu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les stéroïdes appliqués topiquement agissent principalement localement. Après administration rectale, la biodisponibilité de l'acétate d'hydrocortisone varie entre 2% et 3% chez les sujets sains, et entre 4% et 5% chez les patients traités.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études chez l’animal ont montré qu’une exposition prénatale à de très fortes doses de glucocorticoïdes peut entraîner des malformations (fente palatine, anomalies du squelette). Les études chez l’animal ont également montré qu’une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l’âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylène glycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol, alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à 2,5 pour cent, eau purifiée.

Gaz de pressurisation

Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon pressurisé :

A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.

Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent

Ne pas mettre au réfrigérateur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 g de mousse dans un flacon pressurisé (aluminium) avec applicateur doseur (14 doses au minimum).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 326 061 2 2 : flacon pressurisé (aluminium) de 20 g + un applicateur doseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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