ANSM - Mis à jour le : 19/02/2021

Dénomination du médicament

VANCOMYCINE MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

La vancomycine est un antibiotique qui appartient à un groupe d'antibiotiques appelés “glycopeptides”. La vancomycine agit en tuant certaines bactéries responsables d’infections.

Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion est destinée à être utilisée en une solution pour perfusion.

Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisée dans toutes les tranches d’âges pour le traitement des infections sévères suivantes:

- Infections de la peau et des tissus situés sous la peau.

- Infections des os et des articulations.

- Une infection des poumons appelée "pneumonie".

- Infection de le membrane entourant l’intérieur du cœur (endocardite), et pour prévenir une endocardite chez des patients à risque lors d’opérations chirurgicales majeures

- Infection dans le sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Des effets indésirables graves pouvant entraîner une perte de vision ont été rapportés après l'injection de vancomycine dans les yeux.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion si:

· Vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine.

· Vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).

· Vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant le traitement).

· Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.

· Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et / ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la vancomycine.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion si:

· Vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement).

· Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement

· Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement à la vancomycine. Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4.

Une attention particulière est nécessaire si vous prenez / utilisez d'autres médicaments car certains pourraient interagir avec la vancomycine, par exemple: Autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (avec substances actives affectant les reins) (par exemple pipéracilline / tazobactam).

Enfants

La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.

L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

L’utilisation de la vancomycine est hospitalière avec implication d’un personnel médical. Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.

Posologie

La dose que vous recevrez dépend de:

· votre âge,

· votre poids,

· l’infection dont vous présentez,

· l’état de fonctionnement de vos reins,

· votre capacité à entendre,

· tout autre médicament que vous prenez.

Administration intraveineuse

Adultes et adolescents (à partir de l’âge de 12 ans et plus)

La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut décider d’administrer une dose initiale jusqu’à 30 mg par kilogramme de poids. La dose maximale par jour ne devrait pas dépasser 2g.

Enfants

Enfants âgés de 1 mois à moins de 12 ans

La dose est calculée en fonction de votre poids. La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids. Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.

Nouveau-nés prématurés et nouveau-nés à terme (de 0 à 27 jours)

La dose sera calculée selon l’âge post-menstruel (temps écoulé depuis le premier jour des dernières règles et la naissance (âge gestationnel) plus le temps écoulé après la naissance (âge post-natal).

Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant une défaillance des reins peuvent nécessiter une dose différente.

Mode d'administration

Une administration par perfusion intraveineuse signifie que le médicament s’écoule d'un flacon ou d’une poche de perfusion par une tubulure dans vos vaisseaux sanguins et dans votre corps. Votre médecin ou infirmier/ère vont toujours administrer la vancomycine dans le sang et non dans le muscle.

L’administration de la vancomycine dans vos veines dure au moins 60 minutes.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.

La durée du traitement peut être différente en fonction de la réponse au traitement de chaque patient.

Pendant le traitement, vous pouvez avoir des examens sanguins, urinaires à partir d’un recueil d'urines que vous aurez donné, et peut être des tests auditifs afin de détecter des signes d'effets indésirables éventuels.

Informations sur la préparation de la solution

Voie intraveineuse.

Dissoudre le contenu d'un flacon avec 20 ml d'eau pour préparations injectables.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT :

· pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. Cette solution doit être administrée d'une durée d'au moins une heure ou à une vitesse maximale de 10 mg/min

· en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci - dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, sur une période de 24 heures

Si vous avez utilisé plus de Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivant:

• plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique).

• Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

• Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· Baisse de la tension artérielle

· Essouflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures)

· Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption acompagnée de démangeaisons, urticaire

· Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins

· Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

· Perte transitoire ou permanente de l'audition

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

· Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine)

· Augmentation de certains globules blancs dans le sang.

· Perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges

· Inflammation des vaisseaux sanguins

· Nausées (envie de vomir)

· Inflammation des reins et défaillance rénale

· Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos

· Fièvre, frissons

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000):

· Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires

· Arrêt cardiaque

· Inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles):

· Vomissements, diarrhée

· Confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétentiond’eau , diminution de la quantité d'urines émises

· Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie

· Eruption avec des cloques et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après reconstitution : A utiliser immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 96 heures entre 2 et 8°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion  

· Chaque flacon contient 1000 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 1,000,000 UI de vancomycine.

· Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que Vancomycine MIP 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.

Boîte de 1, 5, 10, 15, 20 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MIP PHARMA GMBH

KIRKELER STRASSE 41

D-66440 BLIESKASTEL

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MIP PHARMA GMBH

KIRKELER STRASSE 41

D-66440 BLIESKASTEL

ALLEMAGNE

Fabricant  

CHEPHASAAR

CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH

MÜHLSTRAßE 50

D-66386 ST. INGBERT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Conseils d’éducation sanitaire

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Quand votre médecin choisit de vous prescrire un antibiotique c’est parce qu’il convient précisément à votre maladie actuelle. Malgré l’action d’un antibiotique, certaines bactéries ont la capacité de survivre et de se reproduire. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroit par l’usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou rendre inactif l'antibiotique, si vous ne respectez pas de manière appropriée:

- la dose à prendre

- les moments de prise

- la durée du traitement.

Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsqu’un médecin vous l’a prescrit.

2 – Respectez strictement votre ordonnance.

3 - Ne ré-utilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.