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LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LIPIODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Correspondant à une teneur en iode de …....... ……………………………………………….……480 mg/ml

Sous forme d’esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette pour.……... ……….………1 ml

Une ampoule de 10 mL contient……………………....... ………………………………..……4800 mg d’Iode

Une ampoule de 5 mL contient........... .………………………………………………..………2400 mg d’Iode

Viscosité à 15°C : 70 cP (centipoises)

Viscosité à 37°C : 25 cP

Densité relative à 15°C : 1,280

Ce médicament ne contient pas d’excipient.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

En radiologie diagnostique :

· Lymphographie.

· Diagnostic des lésions hépatiques.

Diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non.

En radiologie interventionnelle :

· Visualisation, localisation et vectorisation au cours de la chimio-embolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire, chez l’adulte.

· Embolisation avec colles chirurgicales.

En association à des colles chirurgicales lors d’embolisations vasculaires.

En endocrinologie :

L’utilisation de Lipiodol en prévention de la carence d’apport en iode doit être exclusivement réservée aux pays où il existe une impossibilité de mise en place des autres méthodes de supplémentation, en particulier iodation du sel et/ou de l’eau de boisson.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En radiologie diagnostique :

· Lymphographie

La dose usuelle est de 5 à 7 ml par voie intralymphatique stricte pour l’opacification d’un membre (modulée en fonction de la taille du sujet), soit 10 à 14 ml pour une lymphographie pédieuse bilatérale. La dose doit être diminuée proportionnellement chez l’enfant. Chez le nourrisson âgé de 1 à 2 ans, une dose de 1 ml par extrémité est suffisante.

· Diagnostic des lésions hépatiques

La dose usuelle varie en fonction de la dimension des lésions et peut aller de 2 à 10 ml par patient. LIPIODOL ULTRA FLUIDE est parfois mélangé avec des petites quantités de produits de contraste iodés hydrosolubles. Le scanner doit être réalisé 7 à 15 jours après l’injection sélective pour permettre l’élimination de LIPIODOL ULTRA FLUIDE du foie non tumoral.

Population pédiatrique

La dose doit être diminuée proportionnellement chez l’enfant.

Patients présentant une insuffisance pondérale

La dose doit être diminuée proportionnellement dans cette population.

Sujets âgés

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients de plus de 65 ans présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l’appareil respiratoire ou du système nerveux. Sachant qu’une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d’une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé pourra nécessiter une adaptation de la dose, après évaluation du rapport bénéfice-risque.

En radiologie interventionnelle :

· Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire

La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE dépend de l'étendue de la lésion, mais ne doit généralement pas dépasser une dose totale de 15 mL chez l'adulte.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en chimio-embolisation trans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires n'ont pas été établies chez l'enfant.

Personnes âgées :

Le produit doit être administré avec précautions chez les patients âgés de plus de 65 ans et souffrant de pathologies sous-jacentes des systèmes cardiovasculaires, respiratoires ou nerveux.

La dose injectée ne doit pas être supérieure à 10mL pour empêcher une embolie pulmonaire non ciblée pouvant survenir au cours d'une chimioembolisation hépatique.

· Embolisation avec colles chirurgicales

La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE par séance d’embolisation est déterminée en fonction de la taille des lésions. Le mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et d’agent embolisant liquide peut varier de 20 à 80 % mais consiste le plus souvent en un mélange 50/50.

Le volume injecté ne doit pas dépasser 15 ml.

En endocrinologie :

Adulte et enfant de plus de 4 ans : 1 ml tous les 3 ans.

Enfant de moins de 4 ans : 0,5 ml tous les 2 ans sans dépasser 3 ml.

En cas de nodule thyroïdien, la posologie est de 0,2 ml.

Mode d’administration

LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être administré par injection lente ou cathétérisme, au moyen d’une seringue en verre adaptée ou d’autres dispositifs d’administration pour lesquels la compatibilité avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE a été démontrée. Les instructions d’utilisation de ces dispositifs doivent être respectées (voir rubrique 6.2).

En radiologie diagnostique :

· Lymphographie

L’administration s’effectue par cathétérisme lymphatique. Elle peut être précédée de l’injection d’un colorant pour localiser les vaisseaux lymphatiques.

· Diagnostic des lésions hépatiques

Voie intra-artérielle stricte.

En radiologie interventionnelle :

· Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire

L’administration se fait par cathétérisme sélectif intra-artériel de l'artère hépatique. La procédure doit être effectuée dans une salle de radiologie interventionnelle avec un équipement approprié.

LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut être mélangé avec des médicaments anticancéreux tels que le cisplatine, la doxorubicine, l'épirubicine et la mitomycine.

Les instructions et précautions d'emploi relatives aux médicaments anticancéreux doivent être strictement suivies.

Instructions pour la préparation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec un médicament anticancéreux :

· Préparer deux seringues assez grandes pour contenir le volume total du mélange. La première seringue contenant la solution de médicament anticancéreux, la seconde seringue contenant LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

· Connecter les deux seringues à un robinet 3 voies.

· Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant le médicament anticancéreux.

· Le mélange doit être préparé extemporanément et doit être utilisé immédiatement après préparation (dans les 3 heures). Si nécessaire, le mélange peut être de nouveau homogénéisé comme décrit ci-dessus au cours de la procédure de radiologie interventionnelle.

· Lorsque le mélange adéquat est obtenu, utiliser une seringue de 1 à 3 ml pour injecter dans le micro-cathéter.

La procédure peut être répétée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la réponse tumorale et de l’état du patient.

· Embolisation avec colles chirurgicales

Cathétérisme artériel sélectif exclusif.

En endocrinologie :

Voie intramusculaire stricte.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à LIPIODOL ULTRA FLUIDE (esters éthyliques d’acides gras iodés de l'huile d'œillette).

· Femme enceinte

· Hyperthyroïdie avérée.

· Lésions traumatiques, hémorragies ou saignements récents (risque d’extravasation ou d’embolie).

· Bronchographie (le produit inonderait rapidement les bronchioles et les alvéoles).

Contre-indications spécifiques à l’utilisation en radiologie interventionnelle :

· Chimio-embolisation trans-artérielle :

Le mélange avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE pour le traitement du carcinome hépatocellulaire peut entraîner des effets à la fois ischémiques et toxiques pour les voies biliaires. L’administration est donc contre-indiquée dans les zones hépatiques où les canaux biliaires sont dilatés, à moins qu’un drainage post-procédure puisse être effectué.

L’injection intra artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE est susceptible d’entrainer une oblitération totale de l’artère hépatique et une suppression totale du flux artériel. Elle ne doit être réalisée qu’après s’être assuré, par scanner ou angiographie, de la présence d’un flux vasculaire portal au moins partiel.

· Embolisation avec colles chirurgicales.

Il n’y a pas de contre-indications particulières sinon celles de l’embolisation, en particulier la présence d’une thrombose portale.

Contre-indications spécifiques à l’utilisation en endocrinologie :

· Goitre volumineux et multinodulaire chez les personnes âgées de plus de 45 ans, en raison du risque important d'hyperthyroïdie.

· Pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être administré par voie intraveineuse, intra-artérielle (hors cathétérisme sélectif) ou intrathécale.

Il existe un risque d’hypersensibilité, quelle que soit la dose administrée.

Mises en garde

Mises en garde communes à toutes les indications thérapeutiques

Hypersensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 min) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit et sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation en urgence.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’iode sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction en cas de ré-administration du produit. Ils sont donc considérés comme des patients à risque.

L’injection de LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients dont l’asthme n'est pas équilibré par un traitement, la décision d’utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.

Thyroïde

En raison de leur teneur en iode libre, les produits de contraste iodés peuvent modifier la fonction thyroïdienne et être ainsi à l’origine d’une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente et ceux présentant une autonomie de la fonction thyroïdienne. L’iodisme survient plus fréquemment avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE qu’avec des dérivés organiques hydrosolubles de l’iode.

Voir également la section 4.4 « Mises en garde spécifiques à la lymphographie ».

Complications emboliques et thrombotiques

La migration non contrôlée de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE dans le système artérioveineux peut provoquer l’oblitération temporaire de petits vaisseaux (embolie graisseuse) dans différents organes. Les signes d’une telle embolie sont peu fréquents et généralement immédiats, mais ils peuvent également être retardés et apparaître quelques heures ou quelques jours plus tard. Ils sont généralement transitoires. Cependant des cas d’embolie pulmonaire et d’embolie cérébrale (éventuellement associée à un infarctus cérébral) menaçant le pronostic vital ou d’évolution fatale ont été rapportés avec le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, dans toutes ses indications thérapeutiques. Les patients doivent être informés des signes possibles d’une embolie et doivent contacter leur médecin ou leur hôpital si des symptômes apparaissent. Le rapport bénéfice risque doit être étroitement évalué avant l’examen, notamment chez les patients présentant un shunt cardiaque Droit-Gauche ou un shunt vasculaire intra-tumoral connu. La dose recommandée ne doit pas être dépassée et les modalités d’administration respectées.

Mises en garde spécifiques à la lymphographie

Une embolie pulmonaire survient chez la majorité des patients subissant une lymphographie avec injection de LIPIODOL ULTRA FLUIDE, une partie du produit embolisant temporairement les capillaires pulmonaires. C’est la raison pour laquelle les doses doivent être adaptées ou l’examen annulé chez les sujets présentant une altération de la fonction respiratoire, une insuffisance cardio-respiratoire ou une surcharge cardiaque droite préexistante, notamment si le patient est âgé. Les doses doivent être également réduites après une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie car les ganglions diminuent de façon importante et ne retiennent donc que peu de produit de contraste. Il est recommandé de réaliser l’injection sous contrôle radiologique ou scopique.

Il est possible de réduire au minimum l’embolisation pulmonaire en obtenant une confirmation radiologique que l’injection est bien intra-lymphatique (et non pas intraveineuse) et en interrompant l'examen dès lors que le produit de contraste devient visible dans le canal thoracique ou que la présence d’une obstruction lymphatique est observée.

La lymphographie sature la thyroïde en iode pendant plusieurs mois et il est donc nécessaire de pratiquer un bilan thyroïdien préalablement à l’examen radiologique.

Mises en garde spécifiques à la chimio-embolisation trans-artérielle

La chimio-embolisation trans-artérielle n'est pas recommandée chez les patients présentant une cirrhose décompensée du foie (Child-Pugh ≥ 8), un dysfonctionnement hépatique sévère, une invasion macroscopique de la veine porte, une thrombose portale (partielle ou totale) et/ou une dissémination extra-hépatique de la tumeur.

Une procédure intra-artérielle hépatique peut entraîner une insuffisance hépatique irréversible chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave et/ou traités par plusieurs sessions rapprochées. Un envahissement tumoral supérieur à 50% du foie, un taux de bilirubine supérieur à 2 mg/dl, un taux de lactate déshydrogénase supérieur à 425 mg/dl, un taux d’aspartate aminotransférase supérieur à 100 UI/L et une cirrhose décompensée ont été décrits comme étant associés à une augmentation de la mortalité post- procédure.

Les varices œsophagiennes doivent être surveillées attentivement car elles peuvent se rompre immédiatement après le traitement. Si un risque de rupture est identifié, une sclérothérapie/ligature endoscopique doit être effectuée avant la procédure de chimio-embolisation trans-artérielle.

Le risque d’insuffisance rénale induite par les agents de contraste iodés doit être prévenu par une hydratation systématique avant et après la procédure.

Le risque de surinfection dans la zone traitée peut être prévenu par l'administration d'antibiotiques.

Mises en garde spécifiques à l’embolisation avec colle chirurgicale

Une réaction de polymérisation précoce est susceptible de se produire de façon exceptionnelle entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et certaines colles chirurgicale, voire certains lots de colle. Avant toute utilisation de nouveaux lots de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou de colle chirurgicale, il est nécessaire de s’assurer in vitro de la compatibilité entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et la colle.

La migration non contrôlée, dans le système artérioveineux, de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE associé à une colle chirurgicale peut se produire dans le cadre d’une embolisation sélective. Compte tenu de l’effet embolisant propre de la colle et de son temps de résorption prolongé, les complications emboliques et thrombotiques observées lors d’une administration de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE avec colle chirurgicale sont susceptibles d’être plus durables (plusieurs semaines voire mois suivant l’administration), et plus sévères que celles observées avec les autres modalités d’administration de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE.

Les propriétés intrinsèques de la colle (capacité de polymérisation et temps de résorption) doivent être prise en compte dans le processus d’embolisation.

Afin de détecter toute complication embolique, les patients doivent être étroitement surveillés dans un environnement de soins approprié.

Précautions d’emploi

Hypersensibilité

Avant l’examen :

Identifier les patients à risque par un interrogatoire précis sur leurs antécédents.

Les corticoïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réactions d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

· Une surveillance médicale,

· Le maintien d’une voie d’abord veineuse.

Après l’examen :

Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours après administration) (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).

Thyroïde

Il est impératif de rechercher les éventuels facteurs de risque thyroïdiens pour prévenir tout trouble métabolique. S’il est prévu d’administrer un produit de contraste iodé chez de tels patients à risque, une évaluation de la fonction thyroïdienne doit être effectuée préalablement à l’examen.

Chimio-embolisation trans-artérielle / Embolisation

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

· Identifier les patients à risque : patients déshydratés ou insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an, sujets âgés athéromateux.

· Hydrater avant et après réalisation du geste.

· Eviter d’associer des médicaments néphrotoxiques. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir], la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.

· Respecter un intervalle d’au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques ou interventions avec injection de produits de contraste iodés, ou différer tout nouvel examen ou intervention jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale.

· Prévenir une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : le traitement par la metformine doit être interrompu avant l’injection du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu’au retour d’une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence, si l’examen s’impose, des précautions doivent être mises en place, à savoir arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche de signes d’acidose lactique.

· Les facteurs de risques cardiovasculaires et/ou pulmonaires doivent être évalués avant d’initier une procédure de chimio-embolisation trans-artérielle.

Divers

L’injection dans certaines fistules requiert la plus grande prudence afin d’éviter toute pénétration vasculaire compte tenu du risque d’embolie graisseuse.

On veillera à ne pas injecter le produit dans une zone hémorragique ou traumatisée.

Les indications d'utilisation de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE doivent être soigneusement évaluées chez les patients présentant un œdème lymphatique primitif, car l'œdème peut être exacerbé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions médicamenteuses

· Metformine

Chez les patients diabétiques, l’administration intra-artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE est susceptible de provoquer une acidose lactique déclenchée par une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients devant subir une embolisation ou une chimio-embolisation trans-artérielle, le traitement par la metformine doit être suspendu 48 heures avant la procédure et n’être repris que 2 jours après.

Associations à prendre en compte

· Bêtabloquants, substances vasomotrices, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’administration de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et disposer des moyens de réanimation.

· Diurétiques

Les diurétiques étant susceptibles d’induire une déshydratation, le risque d’insuffisance rénale aiguë est accru, en particulier lorsque les produits de contraste sont administrés à fortes doses.

Précautions d’emploi : réhydratation avant administration intra-artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en vue d’une embolisation.

· Interleukine II

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine II (voie IV) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Interférence avec les examens diagnostiques

Comme LIPIODOL ULTRA FLUIDE reste dans le corps pendant plusieurs mois, les résultats diagnostiques relatifs à la thyroïde peuvent se trouver faussés jusqu’à deux ans après une lymphographie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte du fait du passage transplacentaire de l’iode sur une période longue qui interfère probablement avec la fonction thyroïdienne du fœtus avec un risque potentiel de lésions cérébrales et d’hypothyroïdie permanente.

Allaitement

Les études pharmacocinétiques révèlent une importante excrétion de l’iode dans le lait maternel après administration intramusculaire de LIPIODOL ULTRA FLUIDE. Il a été démontré que l’iode passait dans le système vasculaire du nourrisson allaité via le tractus digestif et que cela pouvait interférer avec sa fonction thyroïdienne. Il convient par conséquent de suspendre l’allaitement maternel si LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être utilisé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de LIPIODOL ULTRA FLUIDE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été évalués.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables sont liés à la dose et la posologie doit donc être aussi faible que possible.

L’utilisation de LIPIODOL ULTRA FLUIDE provoque une réaction à corps étranger avec la formation de macrophages et de cellules géantes à corps étranger et la survenue d’un catarrhe sinusal, d’une plasmocytose et à la suite de remaniements du tissu conjonctif des ganglions lymphatiques. Des ganglions lymphatiques sains tolèrent la diminution de capacité de transport qui en résulte. Dans le cas de lésions ou d’hypoplasie des ganglions lymphatiques, ces remaniements peuvent exacerber une stase lymphatique existante.

Des réactions d’hypersensibilité sont possibles. Ces réactions regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et, dans de très rares cas, aller jusqu'au décès.

Des cas d’embolie pulmonaire et d’embolie cérébrale (éventuellement associée à un infarctus cérébral) menaçant le pronostic vital ou d’évolution fatale ont été rapportés avec le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, dans toutes ses indications thérapeutiques.

En radiologie diagnostique :

· Lymphographie :

Une forte élévation de la température suivie de fièvre entre 38 et 39°C peut être notée dans les 24 heures qui suivent l’examen.

Des micro-embols graisseux peuvent survenir avec ou sans symptômes. Dans de très rares cas, ils peuvent ressembler à des embols d’origine organique de par leur aspect et leur taille. Ils se présentent le plus souvent sous la forme d’opacités punctiformes sur les clichés radiographiques des poumons.

Des augmentations transitoires de la température sont possibles. Les micro-embols graisseux apparaissent le plus souvent à la suite d’un surdosage du produit de contraste ou d’une perfusion trop rapide. Des anomalies anatomiques comme des fistules lympho-veineuses ou une diminution de la capacité des ganglions lymphatiques à fixer le produit de contraste (chez le sujet âgé ou après radiothérapie ou traitement cytostatique) favorisent leur survenue.

Les patients ayant un shunt cardiaque droit-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-embols graisseux au niveau cérébral.

· Diagnostic des lésions hépatiques :

On observe fréquemment une augmentation de température ; d’autres complications plus rares peuvent être observées : nausées, vomissements et diarrhées.

En radiologie interventionnelle :

· Chimio-embolisation trans-artérielle :

La plupart des effets indésirables ne sont pas causés par LIPIODOL ULTRA FLUIDE, mais sont dus aux médicaments anticancéreux ou à l’embolisation elle-même.

Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par chimio-embolisation trans-artérielle sont le syndrome de post-embolisation (fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des modifications transitoires des tests de la fonction hépatique.

L’aggravation d’une insuffisance hépatocellulaire préexistante peut survenir suite à l’utilisation du Lipiodol dans le cadre d’une procédure intra-artérielle hépatique, et mener à l’apparition de complications graves et potentiellement fatales telles qu’une encéphalopathie hépatique, une décompensation oedemato-ascitique, une nécrose hépatique, un abcès hépatique, une pancréatite, voire une pancréatite nécrosante.

· Embolisation avec colles chirurgicales :

Il n’a pas été décrit de façon spécifique d’effets indésirables liés directement au LIPIODOL ULTRA FLUIDE. Des effets indésirables thromboemboliques graves et durables ont toutefois été associés à une dissémination non contrôlée du mélange contenant LIPIODOL ULTRA-FLUIDE et la colle chirurgicale. Le rôle causal de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, en tant qu’élément du mélange, doit donc être pris en compte (voir rubrique 4.4).

· En endocrinologie :

Hyperthyroïdie (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous, par classe de système d’organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité, réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Hyperthyroïdie.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Embolie cérébrale, infarctus cérébral, encéphalopathie hépatiquea

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchement pleural, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonite

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Vomissement, diarrhée, nausée, pancréatitea, ascitea

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cholécystitea, bilomea, insuffisance hépatiquea, infarctus du foiea

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Fièvre, douleur.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Rares : Lésions médullaires.

Fréquence indéterminée : Embolie graisseuse.

Infections and infestations

Fréquence indéterminée : Abcès du foiea

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Nécrose cutanéea

a: dans le contexte de la chimio-embolisation trans-artérielle et de l’embolisation trans-artérielle.

Effets indésirables chez l’enfant

La nature des effets indésirables attendus en rapport avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE est identique à celle des effets signalés chez l’adulte. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut être à l’origine de complications respiratoires, cardiaques ou cérébrales qui peuvent entraîner le décès. La fréquence des micro-embolies peut être augmentée dans un contexte de surdosage.

La dose totale de LIPIODOL ULTRA FLUIDE administrée ne doit pas dépasser 20 ml.

La prise en charge d’un surdosage vise à instaurer un traitement symptomatique et à assurer le maintien des fonctions vitales dans les plus brefs délais. Les établissements pratiquant des examens avec produits de contraste doivent disposer des médicaments et du matériel nécessaires à des soins en urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produits de contraste non hydrosolubles, code ATC : V08AD01

En chimio-embolisation conventionnelle par injection intra-artérielle hépatique sélective, LIPIODOL ULTRA FLUIDE permet, en tant qu’agent de contraste huileux, de visualiser et contrôler la procédure grâce à ses propriétés opacifiantes, en tant que véhicule, de transporter et éluer les médicaments anticancéreux dans les nodules de carcinome hépatocellulaire et, en tant qu’agent embolique transitoire, de contribuer à l'embolisation vasculaire induite au cours de la procédure. S’agissant d’une procédure sélective par injection intra-artérielle hépatique, la chimio-embolisation conventionnelle combine l'effet d'un anticancéreux ciblé au niveau loco-régional avec une nécrose ischémique induite par double embolisation artério-portale. Les propriétés opacifiantes et le tropisme pour les tumeurs hépatiques de LIPIODOL ULTRA FLUIDE permettent de réaliser des imageries en post-procédure pendant plusieurs mois pour un suivi efficace du patient.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intra-lymphatique

LIPIODOL ULTRA FLUIDE est libéré dans le sang, capté par le foie, les poumons où les gouttelettes lipidiques sont dégradées au niveau des alvéoles pulmonaires, de la rate et du tissu adipeux.

Après captation du produit dans les tissus et organes de rétention, la résorption varie de quelques jours à plusieurs mois ou années. Elle est continue et régulière et il est possible de déceler la présence d’iodure dans les urines tant que persiste une tâche opaque sur les clichés.

Après injection intra-musculaire

Une partie de l'huile s'accumule dans le muscle et les tissus voisins. Une autre partie est déiodée par la voie métabolique, l'iode étant utilisé pour compenser les pertes d'iode de la glande thyroïde.

L'élimination urinaire des iodures est massive et précoce (dans les premières heures qui suivent l'injection) mais se poursuit les mois suivants.

L'excrétion urinaire d'iode tombe à 50 µg/jour chez les adultes en 3 à 5 ans.

Après injection intra-artérielle sélective

L’iode reste principalement éliminé par voie urinaire. Après injection sélective dans l'artère hépatique pour le diagnostic des lésions hépatiques ou en chimio-embolisation trans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires, LIPIODOL ULTRA FLUIDE est significativement plus concentré dans la tumeur que dans le tissu hépatique sain environnant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ce médicament ne contient pas d’excipient.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

LIPIODOL ULTRA FLUIDE se conserve mal dans les matières plastiques. N’utiliser des dispositifs d’administration en plastique que si leur compatibilité avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE a été démontrée, et en respectant scrupuleusement leurs consignes d’utilisation.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule de 5 ml ou de 10 ml en verre (type I).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 306 217 7 6 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 4

· 34009 306 216 0 8 : 10 ml en ampoule (verre), boîte de 1

· 34009 560 350 7 6 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 100

· 34009 560 351 3 7 : 10 ml en ampoule (verre), boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.


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