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APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule
APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule
Aprépitant
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à l’enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule ?
3. Comment prendre APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux - code ATC : A04AD12
APREPITANT ZENTIVA, gélule est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, en association avec d’autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Ne prenez jamais APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule :
si vous ou l’enfant êtes allergique à l’aprépitant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
avec des médicaments contenant :
o du pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques) ;
o de la terfénadine et de l’astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d’autres maladies allergiques) ;
o du cisapride (utilisé pour traiter des problèmes digestifs).
Informez le médecin si vous ou l’enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donner APREPITANT ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre l’infirmier/ère avant de prendre APREPITANT ZENTIVA ou de donner ce médicament à l’enfant.
Avant de débuter le traitement par APREPITANT ZENTIVA, informez le médecin si vous ou l’enfant avez une maladie du foie, car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps. C’est pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l’état de votre foie ou du foie de l’enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule aux enfants âgés de moins de 12 ans, car les gélules de 80 mg et 125 mg n’ont pas été étudiées chez cette population.
Autres médicaments et APREPITANT ZENTIVA 125 mg et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule
APREPITANT ZENTIVA peut interférer avec d’autres médicaments, aussi bien pendant le traitement qu’après sa prise. Certains médicaments ne doivent pas être pris avec APREPITANT ZENTIVA (tels que pimozide, terfénadine, astémizole et cisapride) ou nécessitent un ajustement de leur posologie (voir également « Ne prenez jamais APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule »).
La prise simultanée d’APREPITANT ZENTIVA et d’autres médicaments, y compris ceux listés ci-dessous, peut avoir une influence sur les effets d’APREPITANT ZENTIVA ou d’autres médicaments. Informez le médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez l’un des médicaments suivants :
les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu’ils sont utilisés avec APREPITANT ZENTIVA. Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par APREPITANT ZENTIVA et jusqu’à 2 mois après la prise d’APREPITANT ZENTIVA ;
la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus (immunosuppresseurs) ;
l’alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur) ;
la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur) ;
l’irinotécan, l’étoposide, la vinorelbine, l’ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer) ;
les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l’ergot de seigle, tels que l’ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines) ;
la warfarine, l’acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires) ;
la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections) ;
la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions) ;
la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l’épilepsie) ;
le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir) ;
le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ;
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH) ;
le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol) ;
l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques) ;
la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ;
les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone) ;
les anxiolytiques (tel que l’alprazolam) ;
le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité établie. Si vous ou l’enfant êtes enceinte, allaitez, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin avant de prendre ce médicament.
Pour toute information concernant les contraceptifs, voir « Autres médicaments et APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule ».
On ne sait pas si APREPITANT ZENTIVA est excrété dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par ce médicament. Il est important d’informer le médecin si vous ou l’enfant allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d’APREPITANT ZENTIVA. Si vous ou l’enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d’éviter de conduire, de faire du vélo ou d’utiliser des machines ou des outils après la prise de ce médicament (voir rubrique 4).
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule contient du saccharose
Les gélules d’APREPITANT ZENTIVA contiennent du saccharose. Si le médecin a dit que vous ou l’enfant aviez une intolérance à certains sucres, contactez le médecin avant de prendre ce médicament.
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre APREPITANT ZENTIVA en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements. Après le traitement par APREPITANT ZENTIVA, votre médecin peut demander à vous ou à l’enfant de continuer à prendre d’autres médicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l’ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée d’APREPITANT ZENTIVA est :
Jour 1 :
une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance de chimiothérapie ;
et
Jour 2 et Jour 3 :
une gélule de 80 mg chaque jour.
Si aucune chimiothérapie n’est administrée, prendre APREPITANT ZENTIVA le matin.
Si une chimiothérapie est administrée, prendre APREPITANT ZENTIVA 1 heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Ce médicament doit être pris par voie orale. Avalez la gélule entière avec du liquide. APREPITANT ZENTIVA peut être pris avec ou sans aliments.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de gélules que ne l’a recommandé votre médecin. Si vous ou l’enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre APREPITANT ZENTIVA 125 mg et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule
Si vous ou l’enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre APREPITANT ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous ou l’enfant constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous ou l’enfant pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :
urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d’une réaction allergique.
Autres effets indésirables
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
constipation, indigestion ;
maux de tête ;
fatigue ;
perte de l’appétit ;
hoquet ;
augmentation de la quantité d’enzymes hépatiques dans le sang.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
étourdissements, somnolence ;
acné, éruption cutanée ;
anxiété ;
éructation, nausées, vomissements, brûlures gastriques, douleurs d’estomac, bouche sèche, flatulences ;
mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes ;
faiblesse, sensation générale d’inconfort ;
bouffées de chaleur/rougeurs sur le visage ou sur la peau ;
battements du cœur rapides ou irréguliers ;
fièvre avec risque accru d’infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
difficulté à penser, manque d’énergie, altération du goût ;
sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau) ;
euphorie (sentiment de joie intense), désorientation ;
infection bactérienne, infection fongique ;
constipation sévère, ulcère de l’estomac, inflammation de l’intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements ;
mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines ;
gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher ;
toux, mucus dans l’arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge ;
écoulements et démangeaisons oculaires ;
bourdonnements d’oreille ;
spasmes musculaires, faiblesse musculaire ;
soif excessive ;
ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins ;
diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne sortez pas la gélule de la plaquette avant utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient APREPITANT ZENTIVA 125 mg et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule
La substance active est :
Aprépitant.................................................................................................................... 125 mg
Pour une gélule de 125 mg.
Aprépitant...................................................................................................................... 80 mg
Pour une gélule de 80 mg.
Les autres composants sont : hypromellose, poloxamère, saccharose, cellulose microcristalline, gélatine, laurilsulfate de sodium (E487), dioxyde de titane (E171), gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520). La gélule de 125 mg contient également de l’oxyde de fer rouge (E 172).
La gélule de 125 mg est une gélule en gélatine, opaque, de taille nº1, avec un corps blanc et une coiffe rose, portant la mention « 125mg » imprimée à l’encre noire sur le corps.
La gélule de 80 mg est une gélule en gélatine, opaque, de taille nº2, avec un corps et une coiffe blancs, portant la mention « 80mg » imprimée à l’encre noire sur le corps.
APREPITANT ZENTIVA est présenté dans une boîte en carton contenant le nombre adéquat de plaquettes en aluminium OPA/Aluminium/PVC-Aluminium et une notice.
APREPITANT ZENTIVA 125 mg, gélule et APREPITANT ZENTIVA 80 mg, gélule est disponible dans le conditionnement suivant :
Pack de traitement de 3 jours contenant une gélule de 125 mg et deux gélules de 80 mg
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5, RODOPI 69300
GRECE
Ou
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351, ATTIKIS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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