ANSM - Mis à jour le : 17/09/2024

Dénomination du médicament

PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable

Plérixafor

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants - code ATC : L03AX16

PLERIXAFOR VIATRIS contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation.

En cas de mauvaise mobilisation, PLERIXAFOR VIATRIS est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation):

· chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse),

· chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de lymphomes ou de tumeurs solides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais PLERIXAFOR VIATRIS :

· si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PLERIXAFOR VIATRIS.

Informez votre médecin :

· si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.

· si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.

· si le nombre de vos globules blancs est élevé.

· si le nombre de vos plaquettes est faible.

· si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos cellules sanguines.

Il n’est pas recommandé d’utiliser PLERIXAFOR VIATRIS pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PLERIXAFOR VIATRIS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PLERIXAFOR VIATRIS avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données sur l’administration de PLERIXAFOR VIATRIS chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser PLERIXAFOR VIATRIS si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si vous êtes en âge de procréer.

Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez PLERIXAFOR VIATRIS en raison de l’absence de données sur l’excrétion du produit dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PLERIXAFOR VIATRIS peut causer des vertiges ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).

PLERIXAFOR VIATRIS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ?  

Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.

Vous recevrez tout d’abord le G-CSF, puis PLERIXAFOR VIATRIS

La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes). Le G-CSF aidera PLERIXAFOR VIATRIS à agir correctement. Si vous souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.

Quelle est la dose de PLERIXAFOR VIATRIS administrée ?

La dose recommandée chez l’adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg/jour. La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans est de 0,24 mg/kg/jour.

Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l’administration de votre première dose. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.

Comment PLERIXAFOR VIATRIS est-il administré ?

PLERIXAFOR VIATRIS est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

Quand la première dose de PLERIXAFOR VIATRIS est-elle administrée ?

Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).

Pendant combien de temps PLERIXAFOR VIATRIS sera-t-il administré ?

Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu’à 7 jours dans certains cas), jusqu’à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation. Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.

Si vous avez utilisé plus de PLERIXAFOR VIATRIS que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PLERIXAFOR VIATRIS

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLERIXAFOR VIATRIS

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin si

· juste après avoir reçu PLERIXAFOR VIATRIS, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;

· vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche.

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d’injection ;

· nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort ;

· troubles du sommeil ;

· ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;

· douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;

· bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;

· transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire.

· réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.

· rêves anormaux, cauchemars.

Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).

Crises cardiaques

Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par PLERIXAFOR VIATRIS et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.

Fourmillements et engourdissements

Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer. Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l’on utilise PLERIXAFOR VIATRIS.

Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PLERIXAFOR VIATRIS 20 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon du produit.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après l’ouverture du flacon, Plérixafor Viatris doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PLERIXAFOR VIATRIS   

· La substance active est le plérixafor.

Chaque mL de solution injectable contient 20 mg de plérixafor.

Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans une solution de 1,2 mL.

· Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que PLERIXAFOR VIATRIS et contenu de l’emballage extérieur  

PLERIXAFOR VIATRIS se présente sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre de 2 mL, bouchon en caoutchouc chlorobutyle de 13 mm avec opercule amovible de type Flip-off doré de 13 mm. Chaque flacon contient 1,2 mL de solution.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA PLA3000

MALTE

Ou

MYLAN GERMANY GmbH

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).