ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

Dénomination du médicament

FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC : J01XX01

Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol.

Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l’adolescente dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de ce médicament. Ce décalage ne doit pas vous inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez :

· une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement de la face, de la langue et de la gorge provoquant des difficultés respiratoires. Ces symptômes sont évocateurs d’une réaction allergique grave. Si de telles réactions surviennent, ce médicament ne devra plus vous être prescrit.

· une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (appelée colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement (même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Autres médicaments et FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien qu’un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte soit disponible, le risque malformatif n’est pas attendu.

Ce médicament peut être utilisé pendant la période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez la femme adulte et l’adolescente.

Un sachet en prise unique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

Durée de traitement

Un jour.

Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

Fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Inflammation vulvaire et vaginale,

· Maux de tête, vertiges,

· Diarrhées, nausées.

Peu fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Douleurs abdominales, vomissements,

· Réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée et démangeaisons.

De fréquence inconnue :

· Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements, gonflement de la face, de la langue et de la gorge,

· Inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang (colite pseudo-membraneuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet  

· La substance active est :

Fosfomycine trométamol................................................................................................ 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine............................................................................ 3,000 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Arôme orange, arôme mandarine, saccharine sodique, saccharose.

Qu’est-ce que FOSFOMYCINE CRISTERS 3 g ADULTES, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable en sachet. Boîte de 1 sachet.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U.

C/CASANOVA 27-31

08757 CORBERA DE LLOBREGAT (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’HYGIENE

Afin d’éviter la réapparition de cystites, il est important que vous suiviez chacun des conseils suivants :

· Buvez beaucoup : 1,5 à 2 l de liquide sont nécessaires par 24 heures (sous forme d’eau, d’infusion, de jus de fruits...).

· Urinez souvent : au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vous retenir.

· Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation (légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson en quantité suffisante).

· Evitez le port de vêtements trop serrés.

· Après avoir uriné ou après l’émission d’une selle, pensez toujours à vous essuyer d’avant en arrière et non l’inverse.

· Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient survenir après un rapport sexuel, prenez l’habitude d’uriner systématiquement après celui-ci.

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.