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PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 15/05/2024
PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé
pirfénidone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, code ATC : L04AX05.
PIRFENIDONE ACCORD contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l’adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. PIRFENIDONE ACCORD contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Ne prenez jamais PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
· si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
· si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
· si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale
· si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas PIRFENIDONE ACCORD. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE ACCORD.
· Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez PIRFENIDONE ACCORD. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez PIRFENIDONE ACCORD. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
· Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.
· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.
· Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par PIRFENIDONE ACCORD. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet de PIRFENIDONE ACCORD.
· PIRFENIDONE ACCORD peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
· PIRFENIDONE ACCORD peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
· Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec le traitement par PIRFENIDONE ACCORD. Arrêtez d'utiliser PIRFENIDONE ACCORD et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4
PIRFENIDONE ACCORD peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre PIRFENIDONE ACCORD, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par PIRFENIDONE ACCORD.
Enfants et adolescents
Ne pas donner PIRFENIDONE ACCORD aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PIRFENIDONE ACCORD
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet de PIRFENIDONE ACCORD.
Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de PIRFENIDONE ACCORD :
· énoxacine (un type d’antibiotique)
· ciprofloxacine (un type d’antibiotique)
· amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
· propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
· fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs
(TOC)).
Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de PIRFENIDONE ACCORD :
· oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien).
· rifampicine (un type d’antibiotique).
PIRFENIDONE ACCORD avec des aliments et des boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher PIRFENIDONE ACCORD d’agir correctement.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre PIRFENIDONE ACCORD si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus.
Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE ACCORD. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris PIRFENIDONE ACCORD.
PIRFENIDONE ACCORD contient du lactose
PIRFENIDONE ACCORD contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
PIRFENIDONE ACCORD contient du sodium
PIRFENIDONE ACCORD contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
· pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (1 comprimé jaune) 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
· du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (2 comprimés jaunes), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour)
· à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (3 comprimés jaunes) 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).
La dose quotidienne d’entretien recommandée de PIRFENIDONE ACCORD est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour au cours d’un repas, soit au total 2 403 mg par jour.
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des sensations vertigineuses. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Réduction de la dose en raison d’effets indésirables
Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Si vous avez pris plus de PIRFENIDONE ACCORD que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.
Si vous oubliez de prendre PIRFENIDONE ACCORD
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre PIRFENIDONE ACCORD
Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre PIRFENIDONE ACCORD. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre PIRFENIDONE ACCORD pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêtez de prendre PIRFENIDONE ACCORD et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes ou signes suivants :
· gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou respiration sifflante, ou malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème ou d’une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, diminution de l'appétit, saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut apparaitre peu fréquemment avec PIRFENIDONE ACCORD.
· taches rougeâtres ou plaques circulaires sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la peau et ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).
· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité à un médicament).
Autres effets indésirables possibles
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
· infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite
· sensation de malaise (nausée)
· problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation
· diarrhée
· indigestion ou dérangement gastrique
· perte de poids
· diminution de l’appétit
· difficulté à dormir
· fatigue
· vertiges
· maux de tête
· respiration courte
· toux
· articulations douloureuses/douleurs articulaires
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· infections de la vessie
· somnolence
· modifications du goût
· bouffées de chaleur
· problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz
· les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques
· réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
· problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
· douleurs musculaires
· faiblesse ou manque d’énergie
· douleur dans la poitrine
· coup de soleil
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements
· baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, copovidone, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572)
Le pelliculage est composé de : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que PIRFENIDONE ACCORD 267 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de PIRFENIDONE ACCORD 267 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexes à bords biseautés, gravés « D1 » sur une face et lisses sur l’autre face, avec des dimensions d’environ 13,4 mm (L) x 6,7 mm (l).
Plaquettes en (PVC/PE/PCTFE/aluminium) et plaquettes prédécoupées unitaires en (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).
Les boîtes contiennent 21, 42, 84 ou 168 comprimés pelliculés sous plaquettes et les conditionnements multiples contiennent 63 (conditionnement d'initiation au traitement de 2 semaines 21 + 42) ou 252 (conditionnement pour le traitement d’entretien de 3 x 84) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
C/C, 12-14 POL. IND.
ZONA FRANCA
BARCELONA 08040
Espagne
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. Lutomierska 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526KV UTRECHT
PAYS-BAS
Ou
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 PAOLA
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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