Dernière mise à jour le 30/06/2025

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ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème

 sur ordonnance uniquement

 générique

Date de l'autorisation : 27/05/2004
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, code ATC: D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

  • Crème ( Composition pour 100 g de crème )
    • > aciclovir 5 g
Présentations

> 1 tube(s) aluminium de 10 g

Code CIP : 367 419-9 ou 34009 367 419 9 7
Déclaration de commercialisation : 19/12/2006
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
FaibleAvis du 04/01/2012Réévaluation SMRLe service médical rendu par cette spécialité reste faible.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : ZENTIVA France, 101095 ,2018-07-02,ZENTIVA FRANCE,
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 494 172 8
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g

Excipient à effet notoire: propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à Virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu'auparavant

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (aciclovir) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal:

En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique:

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, code ATC: D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 367 419 9 7 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2019

Dénomination du médicament

ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, code ATC: D06BB03.

Ce médicament est un antiviral.

Il est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques, selon la prescription médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?

N’utilisez jamais ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5%, crème, avec d'autres crèmes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'administration au long cours dans l'herpès récidivant de la femme enceinte n'est pas recommandée, en particulier en fin de grossesse, ni lors de l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR ZENTIVA 5%, crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple:

· Le matin après le petit déjeuner,

· A midi après le déjeuner,

· Vers 16-17 h,

· Le soir après le dîner,

· Le soir avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application,

· un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,

· risque d'eczéma (réactions allergiques de la peau), en raison de la présence de propylèneglycol.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER xxx ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème

· La substance active est :

Aciclovir............................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 10 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).