ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Somatostatine (acétate hydrate)

Quantité correspondant à somatostatine base .................................................................... 0,250 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Soins intensifs en gastro-entérologie :

· traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l’attente de la mise en œuvre d’un traitement spécifique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrés de façon continue.

Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes

La somatostatine est administrée sous forme d'une injection intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute) suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant 0,250 mg/h.

Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles mesures hémostatiques spécifiques.

En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne sera pas poursuivi.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de la somatostatine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la libération du glucagon et de l'insuline, il est conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.

· L'interruption brusque ou inopinée de la perfusion peut s'accompagner d'un risque de "rebond".

· La somatostatine entraînant une inhibition de l'absorption intestinale de certains nutriments, il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition parentérale.

· Si un bolus IV de 0,250 mg doit précéder la perfusion, cette injection sera faite lentement en plus d'une minute (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles et de l'indication thérapeutique, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des manifestations habituellement transitoires d'inconfort abdominal, flush, nausées, bradycardie sont clairement associées à une administration trop rapide (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Inconfort abdominal, nausées, flush, hypotension ou bradycardie peuvent accompagner une administration trop rapide.

L'arrêt de la perfusion ou son ralentissement entraîne une rémission rapide de ces symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01

Administré par voie intraveineuse sous forme de perfusion, le médicament est une réplique de synthèse de la somatostatine-14 naturelle. Il inhibe les sécrétions exocrines et endocrines du tractus digestif, en particulier la sécrétion chlorhydropeptique gastrique, les sécrétions pancréatiques et à un moindre degré, la sécrétion biliaire.

La somatostatine réduit le débit circulatoire dans le territoire splanchnique et inhibe la motilité gastrique et intestinale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La somatostatine disparaît rapidement de la circulation après administration intraveineuse, essentiellement par dégradation enzymatique, au niveau plasmatique (action d'amino et d'endopeptidases).

Sa demi-vie plasmatique est limitée à 2-3 minutes et nécessite donc une administration par perfusion continue à vitesse constante.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité aiguë

Lors des études de toxicité aiguë réalisées chez la souris, la dose maximale non létale a été de 24 mg/kg (en IV), ce qui correspond approximativement à 10000 fois la dose thérapeutique chez l'homme (injection d'un bolus de 0,25 mg). Chez le rat, la dose maximale non létale a été de 10 mg/kg (en IV).

Toxicité subaiguë

Lors des études de toxicité subaiguë, réalisées avec de la SOMATOSTATINE EUMEDICA administrée en perfusion IV continue pendant 4 semaines, il n'a été observé aucun signe spécifique de toxicité avec des doses répétées allant jusqu'à 1,8 mg/kg/jour chez le rat et 1,2 mg/kg/jour chez le singe, ce qui correspond à des concentrations plasmatiques de 86 à 865 fois supérieures aux concentrations plasmatiques à la dose recommandée chez l'homme.

Les études de génotoxicité n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène de la Somatostatine.

Les études sur la reproduction n'ont pas été réalisées car la SOMATOSTATINE EUMEDICA est déconseillée chez la femme enceinte ou allaitante.

Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée, le traitement par SOMATOSTATINE EUMEDICA étant de courte durée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ampoule de solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

La somatostatine étant instable à pH alcalin, on évitera sa dilution dans des solutions de pH supérieur à 7,5.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Si l'utilisation n’est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre + 2°C et + 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte carton contenant une ampoule (verre) de poudre et une ampoule (verre) de 1 ml de solvant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L’ampoule de poudre contient 0,250 mg de somatostatine qui doit être dissoute de manière stérile à l’aide du solvant contenu dans la boîte. A cette fin, il faut aspirer le solvant dans une seringue stérile et le transférer stérilement dans l’ampoule de poudre pour solution. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

BASLER STRASSE 126

79540 LÖRRACH

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 557 835 3 4 : poudre en ampoule (verre) + 1 ml de solvant en ampoule (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.

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