Notice patient - DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2024

Dénomination du médicament

DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable

Phosphate de dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC H02AB02 : CORTICOÏDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

La substance active contenue dans ce médicament est la dexaméthasone qui est un corticoïde de synthèse La dexaméthasone est indiquée dans certaines maladies, où elle est utilisée pour son effet anti-inflammatoire.

Elle est également utilisée dans le traitement de la maladie à coronavirus SARS-Cov-2 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg) présentant une atteinte respiratoire et nécessitant une oxygénothérapie.

II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

N’utilisez jamais DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable dans les cas suivants:

· la plupart des infections,

· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· certains troubles mentaux non traités,

· vaccination par des vaccins vivants,

· antécédent d'allergie à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM),

· en association avec la rilpivirine, sauf en cas de traitement à dose unique de DEXAMETHASONE MEDISOL.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable

USAGE LOCAL

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· infections,

· allergie à l'un des constituants,

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable.

Informer votre médecin dans l’une des situations suivantes :

· les symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que les crampes musculaires, la faiblesse musculaire, la confusion, la perte visuelle ou des troubles et l'essoufflement, au cas où vous souffrez de malignité hématologique.

· si vous avez ou êtes suspecté d'avoir un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels. Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).

Le traitement avec ce médicament peut provoquer une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale. Le phéochromocytome est une tumeur rare des glandes surrénales. Une crise peut survenir avec les symptômes suivants : maux de tête, transpiration, palpitations et hypertension. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces signes.

Si la dexaméthasone est administrée à un bébé prématuré, une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques est nécessaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Faites attention avec DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable :

Mises en garde

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Dexaméthasone ne doit pas être utilisé de manière systématique chez les nouveau-nés prématurés présentant des problèmes respiratoires.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'allergie, de maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'hémodialyse, d'ostéoporose, de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire), de port de prothèse.

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT :

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l’injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension ...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Vous devez informer votre médecin si vous réduisez soudainement la dose de ce médicament après un traitement prolongé car cela peut entraîner une insuffisance de la production d'hormones par la glande surrénale, une tension artérielle anormalement basse et la mort (pour les symptômes du sevrage aux corticoïdes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Précautions d'emploi

En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.

Un apport en calcium, vitamine D et éventuellement en potassium pourra également vous être prescrit.

Autres médicaments et DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais recevoir DEXAMETHASONE MEDISOL :

· si vous venez de vous faire vacciner par un vaccin vivant atténué,

· si vous prenez de la rilpivirine (médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)), sauf en cas de prise unique de DEXAMETHASONE MEDISOL.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir DEXAMETHASONE MEDISOL :

· si vous prenez du mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancer des os),

· si vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine) à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

En principe, vous ne devez pas prendre en même temps d’autres traitements corticoïdes, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. En cas de doute, ne pas hésiter à demander à votre médecin.

DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Les nouveau-nés de mères ayant reçu DEXAMETHASONE MEDISOL vers la fin de la grossesse peuvent présenter de faibles taux de sucre dans le sang après la naissance.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

USAGE LOCAL

Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Traitement de la COVID-19 :

Chez l’adulte et l’adolescent (âgés de 12 ans ou plus et pesant plus de 40 kg), la dose recommandée est de 6 mg par jour pendant une durée allant jusqu’à 10 jours.

Prenez le traitement en respectant la prescription de votre médecin. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre la dexaméthasone. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

VOIES INJECTABLES INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.

Ne pas injecter dans les tendons.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable :

Suivez toujours le schéma posologique prescrit par le médecin. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brusquement, car cela pourrait être dangereux. Votre médecin vous expliquera comment le traitement sera progressivement réduit. DEXAMETHASONE MEDISOL ne doit jamais être interrompu sans autorisation, d'autant plus qu'un traitement à long terme ou à fortes doses peut entraîner une diminution de la production de glucocorticoïdes par l'organisme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime (voir Précautions d'emploi). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Des manifestations allergiques liées à l'administration intraveineuse ont été décrites.

Une réduction trop rapide de la dose après un traitement à long terme peut provoquer un syndrome de sevrage avec des symptômes tels que des douleurs musculaires et articulaires.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· excitation, troubles du sommeil, euphorie.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· gonflement et rougeur du visage (réaction anaphylactique),

· troubles du comportement, confusions, convulsions.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

· apparition et aggravation des infections,

· augmentation modérée du nombre de globules blancs dans le sang,

· troubles de la sécrétion de la glande surrénale,

· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire, augmentation du pH sanguin, révélation d’un diabète latent,

· trouble de la croissance chez l'enfant,

· prise de poids,

· état dépressif à l'arrêt du traitement,

· troubles visuels, vision floue, perte de vision, glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), maladie affectant la rétine et la membrane choroïde (choriorétinopathie),

· troubles du rythme cardiaque, atteinte cardiaque (insuffisance cardiaque congestive), épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément (qui revient généralement à la normale après l’arrêt du traitement),

· élévation de la tension artérielle, risque accru de thrombose,

· hoquet, ulcères de l'estomac ou de l'intestin, perforations et hémorragies digestives, inflammation du pancréas,

· troubles de la peau: acné, petites taches rouges (purpura), pilosité importante, retard de cicatrisation, apparition de bleus,

· faiblesse des muscles, diminution de la musculature, fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),

· règles irrégulières.

USAGE LOCAL

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

· réactions allergiques locales et générales,

· symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension), déséquilibre d’un diabète, hypertension artérielle (en cas d’injections répétées),

· maux de tête, bouffées de chaleur (disparaissant habituellement en un ou deux jours),

· réaction au site d’injection : infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,

· ruptures tendineuses (en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones),

· fragilisation de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/ 1 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C

A conserver dans l’emballage d'origine.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et à l’abri de la lumière dans des poches PVC-free de 100 ml. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture / de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.