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SCHOUM, solution buvable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SCHOUM, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait fluide de FUMETERRE ......................................................................................................... 0,0173 g

Extrait fluide de BUGRANE ............................................................................................................. 0,0197 g

Extrait fluide de PISCIDIA ERYTHRINA ............................................................................................ 0,0027 g

Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable) ......................................................................................... 5,9570 g

Citrate de dipropyline ...................................................................................................................... 0,0017 g

Pour 100 ml.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé traditionnellement pour faciliter les fonctions d'élimination digestives et rénales.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

· Adulte: 4 cuillères à soupe 1 à 2 fois par jour.

· Enfant: 2 cuillerées à soupe 1 à 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Antécédent de réaction allergique ou d'intolérance à l'alvérine ou à l'un des excipients.

· Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).

La prise de ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLEE en association avec le Kayexalate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser en cas de d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Kayexalate (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'épisodes diarrhéiques et de météorisme abdominal.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PHYTOTHERAPIE A VISEE HEPATOBILIAIRES.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de menthe poivrée, acétate d'amyle, saccharine sodique, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), sorbate de potassium, jaune de quinoléine, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

540 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 309 474-0: 540 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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