ANSM - Mis à jour le : 26/04/2023

Dénomination du médicament

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : L02BG06

Votre médicament s'appelle EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé. EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interfèrent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la fabrication des hormones sexuelles féminines (œstrogènes), surtout chez les femmes ménopausées. La réduction des taux d'œstrogènes dans l'organisme constitue un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes ou avez déjà été allergique (hypersensible) à l'exémestane (la substance active de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ou à l'un des autres composants contenus dans EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6),

· si vous n'êtes pas encore ménopausée, c'est-à-dire si vous avez toujours vos règles,

· si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Faites attention avec EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

· Avant de vous traiter avec EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, votre médecin souhaitera peut-être effectuer une prise de sang pour s'assurer que vous êtes bien ménopausée.

· Avant de prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, vous devez dire à votre médecin si vous avez des problèmes de foie ou de reins.

· Si vous avez des antécédents ou si vous avez une affection quelconque qui nuit à la solidité de vos os. En effet les médicaments de cette classe diminuent les taux des d'hormones féminines, ce qui peut entraîner une perte du contenu minéral des os et pourrait dès lors réduire leur solidité. Votre médecin souhaitera peut-être mesurer votre densité osseuse avant et durant le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour prévenir ou traiter cette perte osseuse.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS). Les médicaments suivants doivent être utilisés avec prudence lors de la prise de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:

· rifampicine (un antibiotique),

· carbamazépine ou phénytoïne (anti-convulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie),

· la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être, dites-le à votre médecin.

Discutez des méthodes de contraception avec votre médecin, s'il y a une possibilité que vous puissiez devenir enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous ressentez de la somnolence, des vertiges ou de la faiblesse pendant que vous prenez EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé, n'essayez pas de conduire ou d'utiliser des machines.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie et mode d'administration

Prenez toujours EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé selon les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous indiquera comment prendre votre médicament et pendant combien de temps.

Adultes et sujets âgées

La dose habituelle est de 1 comprimé pelliculé à 25 mg une fois par jour.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris par la bouche après un repas à la même heure environ chaque jour.

Enfants et adolescentes

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris par inadvertance trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez-leur la boîte de comprimés pelliculés.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé, faites-le dès que vous vous en apercevez. Si c'est presque l'heure de prendre la dose suivante lorsque vous vous apercevez de cet oubli, prenez-le à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés pelliculés même si vous vous sentez bien, à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Pour toute autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé est généralement bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patientes traitées avec EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé sont essentiellement légers ou modérés. La plupart de ces effets secondaires sont associés à un manque d'œstrogènes (par exemple bouffées de chaleur).

Effets secondaires très fréquents, (survenant chez plus d'une patiente sur 10):

· Difficultés à dormir.

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur.

· Mal au cœur (nausées).

· Augmentation de la transpiration.

· Douleurs musculaires et articulaires (y compris arthrose, douleurs dorsales, arthrite et raideurs articulaires).

· Fatigue.

Effets secondaires fréquents, (survenant chez plus d'une patiente sur 100 mais chez moins de 1 patiente sur 10):

· Perte d'appétit.

· Dépression.

· Etourdissements, vertiges.

· Syndrome du canal carpien (une combinaison de fourmillements, d'engourdissement et de douleur touchant toute la main à l'exception du petit doigt).

· Maux d'estomac, vomissements (mal au cœur), constipation, indigestion, diarrhées.

· Eruptions cutanées, perte des cheveux.

· Amincissement des os susceptible d'en diminuer la solidité (ostéoporose), qui peut entraîner des fractures osseuses (cassures ou fêlures) dans certains cas.

· Douleur, mains et pieds enflés.

Effets secondaires peu fréquents, (survenant chez plus d'une patiente sur 1000 mais chez moins de 1 patiente sur 100):

· Somnolence.

· Faiblesse musculaire.

Une inflammation du foie (hépatite) peut se produire. Les symptômes sont un malaise général, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perte d'appétit. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous aviez un de ces symptômes.

Si vous subissez des prises de sang, des modifications de votre fonction hépatique (foie) seront peut-être observées. Il peut y avoir une modification du nombre de certains globules sanguins (lymphocytes) et du nombre de plaquettes circulant dans votre sang (cellules sanguines qui interviennent dans la coagulation), en particulier chez les patientes ayant une lymphopénie préexistante (nombre réduit de lymphocytes dans le sang).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer aussi vite que possible votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé   

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Exémestane.................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

mannitol, copovidone, crospovidone, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage:

hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de forme oblongue, blanc à blanc cassé, portant la mention « 25 » sur une face et lisse sur l'autre.

10, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

EIRGEN PHARMA LTD

WESTSIDE BUSINESS PARK, OLD KILMEADEN ROAD

WATERFORD

Irlande

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

Allemagne

ou

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B 22

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

ou

PHARMACARE PREMIUM LTD

HHF003 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA, BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).