Résumé des caractéristiques du produit - ACICLOVIR ARROW CONSEIL 5 %, crème

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	ACICLOVIR ARROW CONSEIL 5 %, crème - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR ARROW CONSEIL 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir .................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : alcool cétylique, propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre ») chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’est pas recommandée en raison du risque d’irritation.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée.

Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l’alcool cétylique. Cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 300 mg de propylène glycol par tube de 2 g de crème.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l’aciclovir lors d’une application topique de la crème est très faible.

Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.

Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standards internationaux n’a pas montré d’effets toxiques sur l’embryon ou d’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.

Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.

L’allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

· Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.

Affections du système immunitaire

· Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de crème contenant 500 mg d’aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antiviral, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée : les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieur à 0,01 micromoles).

L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.