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MODANE, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 07/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MODANE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec alcoolique de Séné ....................................................................................................... 26,00 mg

Quantité correspondant en Sennoside B à ....................................................................................... 11,70 mg

Pantothénate de calcium ................................................................................................................ 12,50 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: saccharose, lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 à 2 comprimés par jour

Le traitement doit être de courte durée: 8 à 10 jours maximum.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,..), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boisson (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

a) la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est rare.

b) une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Médicaments donnant des torsades de pointe:

· Antiarythmiques: classe Ia (quinidine, disopyramide), amiodarone, bépridil, brétylium, sotalol.

· Non antiarythmiques: érythromycine IV, sultopride, vincamine.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant: utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Digitaliques: l'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

· Autres hypokaliémiants: diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo, par voie générale), tétracosactide: risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

· Symptôme: diarrhées

· Conduite à tenir: élimination du médicament ingéré, correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'extrait sec de séné renferme des glucosides anthracéniques à effet laxatif stimulant. Ils modifient les échanges hydro-électrolytiques intestinaux et stimulent la motricité colique.

Pantothénate de calcium: vitamine B 5

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les glucosides anthracéniques agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon: le temps de latence qui sépare le moment d'ingestion du produit de son effet laxatif est donc au moins de 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, polyvidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre, silice hydratée, talc, stéarate de magnésium, solution filmogène de gomme laque et polyvidone*, saccharose, gélatine, gomme arabique, polysorbate 80, concentré pigmentaire rouge**, cire de carnauba.

*Composition de la solution filmogène de gomme laque et polyvidone = gomme laque, polyvidone K 30

**Composition du concentré pigmentaire rouge = dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S, laque aluminique de coccine nouvelle, saccharose, benzoate de sodium

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium). Boîtes de 20 et 100 comprimés enrobés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 306 803-3: 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).

· 558 319-9: 100 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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