ANSM - Mis à jour le : 17/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/mL), solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 84 mg

Pour 1 mL.

Osmolarité : 2000 mOsm/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Correction des acidoses métaboliques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Voie IV

· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

4.3. Contre-indications  

· Alcalose métabolique.

· Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· Attention : solution hypertonique alcalinisante.

· L’apport de cette solution risque d’aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.

· En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions d’emploi

· Contrôle fréquent de l’ionogramme et de l’équilibre acido-basique sanguin.

· En cas d’hypokaliémie, associer un sel de potassium.

· Tenir compte de l’apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05XA02.

· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate

· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma

· Composition ionique :
Molarité : 1000 mmol/L d’ion bicarbonate et d’ion sodium
Osmolarité : 2000 mOsm/L

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Elles sont dues à l’alcalinité de la solution.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 5 ans

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : À conserver à une température inférieure 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL ou 20 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 370 143 0 4 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.

· 34009 370 144 7 2 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.

· 34009 370 145 3 3 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.

· 34009 568 067 2 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.

· 34009 568 068 9 8 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 100.

· 34009 372 104 2 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

· 34009 372 105 9 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 34009 372 106 5 2 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

· 34009 568 073 2 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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