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ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/02/2023
ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé
Alprazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytique - code ATC : N05BA12.
ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA contient de l’alprazolam comme substance active. Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines (anxiolytiques).
ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA est utilisé chez l’adulte dans le traitement des manifestations anxieuses sévères, handicapantes ou exposant l’individu à une détresse extrême. Ce médicament est utilisé uniquement pour les traitements de courte durée.
Ne prenez jamais ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· si vous avez une insuffisance hépatique grave,
· si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
Avertissements
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Des cas d’abus ont également été rapportés.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que : anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, à l’arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.
L'utilisation concomitante d’ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA en association avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Les médicaments sédatifs, les morphiniques, les barbituriques et la buprénorphine sont susceptibles de majorer le risque de dépression respiratoire lorsqu’ils sont associés à ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA.
ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de la survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA en fin de grossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou sage-femme.
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachée à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé contient du lactose, du benzoate de sodium (E211), du rouge Ponceau 4R (E124), du jaune orangé S (laque aluminique) (E110) et du sodium
Ce médicament contient 98,25 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,15 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.
Ce médicament contient du rouge Ponceau 4R (E124) et du jaune orangé S (laque aluminique) (E110) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode et/ou voie d'administration
Voie orale.
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 2 à 4 semaines. Un traitement de longue durée n’est pas recommandé (voir Avertissements et précautions).
Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir avertissements).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
· dépression,
· sédation,
· somnolence,
· difficultés à coordonner certains mouvements,
· troubles de la mémoire,
· difficultés pour parler,
· étourdissements,
· mal de tête,
· constipation,
· fatigue,
· irritabilité.
Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)
· diminution de l’appétit,
· confusion,
· baisse ou augmentation de la libido,
· anxiété,
· insomnie,
· nervosité,
· troubles de l’équilibre,
· difficultés à coordonner certains mouvements,
· troubles de l’attention,
· sommeil excessif,
· tremblements,
· vision trouble,
· nausée,
· inflammation de la peau (dermatite),
· dysfonction sexuelle,
· prise ou perte de poids.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1 000)
· hallucinations,
· colère,
· agitation,
· dépendance médicamenteuse,
· perte de la mémoire,
· faiblesse musculaire,
· incontinence urinaire,
· cycles menstruels (règles) irréguliers,
· syndrome de sevrage,
· vomissements,
· excitation.
Fréquence indéterminée
· excès de prolactine (hormone provoquant la lactation),
· agressivité,
· comportement hostile,
· pensée anormale,
· abus médicamenteux,
· contractions musculaires involontaires (dystonie),
· trouble gastro-intestinal,
· hépatite,
· anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie),
· ictère (jaunisse),
· réactions allergiques sévères (œdème de Quincke),
· photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV),
· rétention urinaire,
· œdème périphérique,
· augmentation de la pression dans l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Alprazolam............................................................................................................................ 0,5 mg
· Les autres composants sont :
Mélange de docusate de sodium (85/15 v/v) et de benzoate de sodium (E211), amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, cellulose microcristalline 101, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et colorant orange PB-23062 (lactose monohydraté, rouge Ponceau 4R (E124), laque aluminique de jaune orangé S (E110)).
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM EVOLUGEN PHARMA 0,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orangé, biconvexe, rond, avec une barre de sécabilité sur un côté.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 30 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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