Résumé des caractéristiques du produit - BEFLAVINE 10 mg, comprimé enrobé

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	BEFLAVINE 10 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEFLAVINE 10 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Riboflavine .................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des carences en vitamine B₂.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.

2 à 3 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Coloration jaune des urines.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

VITAMINE B₂

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La riboflavine est facilement absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle est largement distribuée dans les tissus, mais peu stockée. La riboflavine est convertie en 2 coenzymes: la flavine mononucléotide (FMN) et la flavine adénine dinucléotide (FAD), dont 60 % est lié aux protéines plasmatiques. Elle est éliminée dans les urines en partie sous forme de métabolites.

La riboflavine traverse le placenta et est excrétée dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, riboflavine, saccharose, amidon de riz, colophane, gomme laque, gomme arabique, parrafine solide, parrafine liquide légère.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium) de 10 comprimés enrobés. Boîte de 2.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS