ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

Dinitrate d’isosorbide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?

3. Comment utiliser RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie - Code ATC : C01DA08

Risordan contient du dinitrate d’isosorbide, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés dérivés nitrés. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.

Risordan est utilisé en injection dans une veine :

· si votre cœur fonctionne mal (notamment lors d’une crise cardiaque),

· si vous avez des difficultés brutales et douloureuses pour respirer à cause d’un problème cardiaque,

· si vous avez des douleurs dans la poitrine dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine instable).

Risordan est utilisé en injection dans le vaisseau sanguin alimentant le cœur (artère coronaire) :

· si l’artère coronaire est contractée (de manière spontanée ou après un acte chirurgical),

· pour dilater l’artère coronaire durant un examen médical appelé coronarographie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?  

N’utilisez jamais RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule :

· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrate d’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans Risordan. Vous trouverez la liste des composants à la section 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les dérivés nitrés),

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Risordan n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule »).

Avertissements et précautions

Faites attention avec Risordan

· Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant la durée du traitement.

· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement car les problèmes dont vous souffrez pourraient réapparaître.

Avant d’utiliser Risordan, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension artérielle),

· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive),

· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votre crâne (hypertension intracrânienne),

· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde).

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase).

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse de votre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle. Votre médecin pourra alors décider de vous prescrire un traitement adapté.

Autres médicaments et RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que Risordan. C’est le cas :

· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertension pulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chute de la tension artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RISORDAN en même temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter la migraine, les maux de tête).

Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit Risordan C’est le cas :

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée

· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et du comportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle.

· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant la grossesse.

Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Allaitement

L’utilisation de Risordan est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule contient du sodium.

Ce médicament contient 5,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 10 mg. Cela équivaut à 0,28 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium pour une dose de RISORDAN supérieure à 40 mg, soit à partir d’une dose de sodium de 23 mg (1 mmol). Vous devez en tenir compte particulièrement si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?  

Posologie

La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaque cas particulier.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé en injection dans une veine ou dans l’artère alimentant le cœur (artère coronaire). Le médicament est préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé

Si vous avez utilisé plus de RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utilise> RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souvent progressivement,

· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte de connaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà un médicament pour traiter votre tension artérielle élevée,

· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,

· des nausées et des vomissements,

· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),

· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appelée déficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase),

· une apparition passagère de boutons (rash),

· des démangeaisons (prurit),

· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule  

· La substance active est :

Dinitrate d’isosorbide...................................................................................................... 10 mg

Pour une ampoule de 10 ml

· Les autres composants sont : D-mannitol, glycine, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RISORDAN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV, intracoronaire) en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable.

Chaque boîte contient 25, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

Haupt Pharma Livron

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Instructions à la personne qui administre le médicament

Posologie

En perfusion veineuse continue : le débit initial de la perfusion varie en fonction du principe actif.

La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, en fonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelle étroite).

La posologie est généralement comprise entre :

· 2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque,

· 2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.

En injection intraveineuse directe lente : utilisable en urgence (œdème aigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas 2 mg de produit en 2 minutes.

Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration de dérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.

Voie intracoronaire :

· En présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaire d'un vaisseau sanguin irriguant le cœur) : une dose de 2 à 3 mg est nécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutes plus tard.

· En l'absence de spasme artériel coronaire : des doses plus faibles, de 0,1 à 0,5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet périphérique notable.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie intraveineuse :

· en perfusion veineuse continue,

· en injection intraveineuse directe lente.

Voie intracoronaire.