ANSM - Mis à jour le : 14/06/2021
XOLAAM, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aluminium (gel d'hydroxyde)
Quantité correspondant à aluminium (hydroxyde).................................................................. 3,500 g
Magnésium (gel d'hydroxyde)
Quantité correspondant à magnésium (hydroxyde) ............................................................... 4,000 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
1 cuillère à soupe au moment des brûlures d’estomac ou des remontées acides sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
· perte de poids,
· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
· insuffisance rénale.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
L’hydroxyde d’aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à l’origine d’un ralentissement du péristaltisme intestinal.
Précautions d'emploi
· L’absorption intestinale d’hydroxyde d’aluminium est faible dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.2). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu’une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l’origine d’une ostéomalacie. L’hydroxyde d’aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l’absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.
· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium pouvant être augmentées dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.
· L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.
· Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique 4.5)
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· L’utilisation prolongée d’antiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
· Acide acétylsalicylique
· Antisécrétoires antihistaminiques H2
· Aténolol
· Biphosphonates
· Catiorésine sulfosodique: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d’obstruction intestinale
· Cefpodoxime
· Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée
· Chloroquine
· Cyclines
· Digitaliques
· Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée
· Ethambutol
· Féxofénadine
· Fer (sels)
· Fluor
· Fluoroquinolones
· Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)
· Hormones thyroïdiennes
· Indométacine
· Isoniazide
· Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)
· Lanzoprazole
· Lincosamides
· Métoprolol
· Neuroleptiques phénothiaziniques
· Pénicillamine
· Phosphore (apports)
· Propanolol
· Rosuvastatine
· Sulpiride
· Ulipristal : risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.
· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,
· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.
Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.
Aucune donnée sur le passage dans le lait maternel n’est disponible. Néanmoins, du fait du passage systémique limité des hydroxydes d’aluminium et de magnésium, l'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organe. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Réactions d’hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence très rare
|
Hypermagnésémie
|
Fréquence indéterminée |
Hyperaluminémie Hypophosphatémie |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
Troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique 4.4) Douleurs abdominales |
Description de certains effets indésirables
Hypermagnésémie
Observée après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’une insuffisance rénale.
Hyperaluminémie
Des cas d’hyperaluminémie ont été rapportés dont la fréquence est inconnue. Ces cas ont été principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d’acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.
Hypophosphatémie
En cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d’une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d’ostéomalacie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (cf rubrique 4.4)
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants:
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,
· somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,
· bradycardie, anomalies de l'ECG,
· hypoventilation,
· dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,
· syndrome anurique.
Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique 4.4).
L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire.
Le traitement d’un surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.
Traitement du surdosage en magnésium: Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-acide, code ATC : A02AD01
Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.
Transparent aux rayons X.
Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :
Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 44,9 mmoles d'ions H+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans pour le conditionnement en polyéthylène.
3 ans pour le conditionnement en verre brun.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température supérieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en flacon (PE).
250 ml en flacon (verre brun).
500 ml en flacon (verre brun).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
11/15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 180 2 6 : 250 ml en flacon (PE)
· 34009 342 181 9 4 : 250 ml en flacon (verre brun)
· 34009 342 182 5 5 : 500 ml en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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