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CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024
CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule
Cholécalciférol (ou vitamine D3)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC : A11CC05
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.
Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie), des calculs rénaux (lithiase calcique), des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;
· Si vous présentez une hypervitaminose D (intoxication par la vitamine D) ;
· Si vous avez une maladie et/ou des troubles pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D quelle qu’en soit la source, telles que des sources nutritionnelles, des compléments alimentaires de vitamine D, des médicaments contenant déjà cette vitamine ou susceptibles d’interagir avec CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D (voir rubrique 3)
Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté si vous présentez une maladie et/ou des troubles entraînant un excès de calcium dans le sang et/ou dans les urines, et si vous présentez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D.
Sarcoïdose
Si vous souffrez de sarcoïdose, votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament après une évaluation attentive du bénéfice de ce médicament par rapport aux risques notamment en cas de production anormale de vitamine D par votre organisme entraînant un excès de calcium dans le sang et les urines. Votre taux de calcium dans le sang et dans les urines sera étroitement surveillé.
Insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.
Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de certains troubles du rythme cardiaque) ou des diurétiques (médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque), informez votre médecin.
Grossesse et Allaitement
Grossesse
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse. CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM n'est pas un dosage adapté à la femme enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vitamine D n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte et sujet âgé
Prophylaxie
1 ampoule tous les 6 mois.
Traitement
1 ampoule renouvelable 1 à 2 fois selon l’intensité de la carence jusqu’au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 UI par an.
Population pédiatrique
Prophylaxie
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons de 0 à 18 mois puis en période hivernale chez les enfants jusqu'à 5 ans révolus (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971), en raison :
· d’une exposition insuffisante au soleil,
· d’une alimentation à faible teneur en vitamine D.
Il est généralement recommandé d’assurer une supplémentation en vitamine D chez les enfants et les adolescents tout au long de la croissance.
· Prématuré : il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes.
· De 0 à 18 mois : Allaité ou sans lait enrichi en vitamine D ou chez l’enfant à peau pigmentée : 1 ampoule tous les 6 mois.
· De 18 mois à la fin de l’adolescence : 1 ampoule au début de l'hiver.
En présence de risques particuliers (tels que forte pigmentation cutanée, absence d’exposition au soleil, malabsorption digestive, insuffisance rénale, traitement antiépileptique, obésité, …) il peut être justifié de poursuivre la supplémentation toute l’année ou d’augmenter les doses dans certaines situations pathologiques.
Traitement
1 ampoule renouvelable 1 fois sur 6 mois selon l’intensité de la carence jusqu’au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d’un biberon.
L’ouverture des deux pointes de l’ampoule peut générer des débris de verre. Il est important de ne pas casser les pointes au-dessus du verre contenant l’eau ou le lait. Suivre les instructions suivantes :
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-1- Tenir l’ampoule verticalement et casser la pointe supérieure puis s’assurer de l’absence de débris de verre : |
-2- Retourner ensuite l’ampoule au‑dessus d’un verre en la tenant obliquement afin que la deuxième pointe ne soit pas au‑dessus du verre. Casser la deuxième pointe pour permettre au liquide de s’écouler.
Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage en vitamine D lors d’un traitement à court ou à long terme peut entraîner une hypervitaminose D. Cette intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous de l’organisme (qui ne font pas partie des os du squelette) et les reins. Ce risque est particulièrement élevé si vous recevez plusieurs sources de vitamine D et que cela ne correspond pas à vos besoins ou si vous avez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 2).
Les signes cliniques d'un surdosage en vitamine D sont :
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;
· état confus ;
· douleurs osseuses ;
· faiblesse musculaire ;
· nausées, vomissements ;
· constipation, douleurs abdominales
· urines abondantes, soif intense, déshydratation, soif ;
· hypertension artérielle ;
· calcul, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;
· la persistance de taux de calcium élevés peut entraîner des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous ;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein) ;
· arythmie cardiaque (battements du cœur anormaux ou irréguliers) dans les cas graves ;
· une hypercalcémie extrême peut entraîner le coma et la mort.
Les signes biologiques d'un surdosage en vitamine D sont :
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines, augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines, concentration sanguine basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, limiter les apports en calcium (laitage), boire abondamment et consulter votre médecin pour une prise en charge médicale.
Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· allergie (réactions d’hypersensibilité)
· prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème), gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peut mettre la vie en danger si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires (angiœdème)
· œdème, formation de calculs de calcium (lithiase calcique)
· taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· taux anormalement élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie)
· calculs rénaux (néphrolithiase)
· calcification rénale (néphrocalcinose)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 200 000 UI, solution buvable en ampoule
· La substance active est :
Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................................................ 5,00 mg
Quantité correspondant à................................................................................................. 200 000 UI
Pour une ampoule de 2 mL
Les autres composants sont : Huile essentielle d'orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d'olive raffinée.
Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable claire, jaunâtre en ampoule. Boîte de 1 ampoule de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
AVENUE DE PROVENCE
13190 ALLAUCH
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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