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PREGABALINE SUN 75 mg, gélule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2021

Dénomination du médicament

PREGABALINE SUN 75 mg, gélule

Prégabaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREGABALINE SUN 75 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX16

PREGABALINE SUN appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales :

PREGABALINE SUN est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.

Épilepsie :

PREGABALINE SUN est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE SUN pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE SUN en association à votre traitement actuel. PREGABALINE SUN ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé :

PREGABALINE SUN est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PREGABALINE SUN 75 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule.

· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.

· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

· PREGABALINE SUN peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.

· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE SUN, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (par exemple constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE SUN est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicament que la dose prescrite.

· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE SUN 75 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE SUN peut interagir avec d’autres médicaments, c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments. Pris avec certains médicaments, qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), PREGABALINE SUN peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si PREGABALINE SUN est pris en même temps que des médicaments contenant :

· de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE SUN peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

PREGABALINE SUN 75 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de PREGABALINE SUN peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

La prise simultanée de PREGABALINE SUN et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PREGABALINE SUN ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE SUN peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

PREGABALINE SUN 75 mg, gélule contient du sodium et du mannitol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

Le mannitol peut avoir un léger effet laxatif

3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

PREGABALINE SUN est destiné à la voie orale uniquement.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :

· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.

· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE SUN deux fois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINE SUN une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE SUN une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE SUN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre PREGABALINE SUN normalement sauf en cas de maladie des reins.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

PREGABALINE SUN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Continuez à prendre PREGABALINE SUN jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de PREGABALINE SUN 75 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de PREGABALINE SUN avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE SUN que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule:

Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE SUN de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE SUN 75 mg, gélule:

N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE SUN sauf si le médecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par PREGABALINE SUN, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque PREGABALINE SUN est administré pendant une période prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre PREGABALINE SUN et contactez un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux.

· Hypersensibilité (peu fréquent, susceptible d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et réactions allergiques (qui peuvent inclure un gonflement du visage, un gonflement de la langue, des difficultés à respirer, des démangeaisons) (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Des réactions cutanées graves caractérisées par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000). En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

· Inflammation du pancréas (incluant des symptômes tels que douleur sévère de la partie supérieure de l’estomac, souvent accompagnée de nausées et vomissements) (rares, susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10)

· étourdissements, somnolence, maux de tête

Fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· augmentation de l’appétit

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,

difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales

· vision floue, vision double

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnements

· troubles de l’érection

· gonflement du corps y compris des extrémités

· sensation d’ivresse, troubles de la marche

· prise de poids

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, crampes dans le cou

· mal de gorge

Peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficultés à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, mouvements anormaux et incontrôlés des membres, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, insuffisance cardiaque

· rougeur de la face, bouffées de chaleur

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale

· toux, gonflement du visage, urticaire, démangeaisons, écoulement nasal, saignement nasal, ronflements

· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre

· froideur des mains et des pieds

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque

· miction difficile ou douloureuse, incontinence

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine

· douleur dans les seins

· douleurs menstruelles

· gonflement généralisé

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, diminution du potassium dans le sang, augmentation de la créatinine dans le sang, neutropénie)

Rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· modification des battements du cœur

· troubles de l’odorat, troubles de la vision incluant vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue

· dilatation des pupilles, strabisme

· inflammation des yeux (kératite)

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue

· difficultés à avaler

· mouvement lent ou réduit du corps

· difficultés à écrire correctement

· liquide dans les poumons

· convulsions

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur

· accumulation de liquide dans l’abdomen

· lésion musculaire

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme

· interruption des règles

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire

· diminution du nombre de globules blancs

· comportement anormal

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

Très rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· insuffisance hépatique

· hépatite (inflammation du foie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation :

· difficultés à respirer, respiration superficielle

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE SUN 75 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les 30 jours.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PREGABALINE SUN 75 mg, gélule  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Prégabaline..................................................................................................................... 75 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu des gélules

Mannitol, talc.

Enveloppe des gélules

Gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression

Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que PREGABALINE SUN 75 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Gélule en gélatine de taille 4 avec une tête rouge opaque et un corps blanc opaque, portant les mentions imprimées à l’encre noire « rbx » sur la tête et « PG75 » sur le corps, et contenant une poudre blanche à blanc cassé. La longueur de la gélule est d’environ 14,0 – 14,8 mm.

14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 ou 112 gélules sous flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant (polypropylène).

500 gélules sous flacon (PEHD) avec un bouchon à vis (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SSUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUN PHARMA FRANCE

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

TERAPIA S.A

124 FABRICII STREET

400632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

OU

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87,

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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