ANSM - Mis à jour le : 27/10/2022

Dénomination du médicament

FLAMMACERIUM, crème stérile

Sulfadiazine argentique / nitrate de cérium hexahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLAMMACERIM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile ?

3. Comment utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLAMMACERIUM, crème stérile ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLAMMACERIUM, crème stérile ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien, sulfamide local, code ATC : D06BA51.

Prévention et traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLAMMACERIUM, crème stérile ?  

N’utilisez jamais FLAMMACERIUM, crème stérile dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 2 mois.

· si vous allaitez un enfant atteint d’un déficit en G6PD et/ou si l’enfant a moins d’un mois.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile si :

· vous avez des problèmes graves aux reins ou au foie.

· vous êtes un acétyleur lent, ce qui signifie que les enzymes présentent dans votre foie métabolisent plus lentement les médicaments que la normale,

· votre docteur vous a dit que vous souffriez d’une maladie du sang appelée déficit en G6PD car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la sulfadiazine administrée par voie locale,

· vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Évitez l’exposition directe des zones traitées au soleil car elle pourrait provoquer une coloration de la peau.

Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine, commençant par l’apparition de boutons au centre rougeâtre ou de plaques circulaires souvent associés à des vésicules (cloques) centrales sur le tronc.

D’autres signes à rechercher comprennent des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez et dans la région génitale ainsi qu’une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes semblables à ceux de la grippe. L’éruption cutanée peut évoluer vers une formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau ou une desquamation de la peau.

Le risque le plus élevé d’apparition de ces réactions cutanées graves survient dans les premières semaines de traitement.

Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique lors d'une utilisation antérieure de sulfadiazine, vous ne devez, en aucun cas, réutiliser de sulfadiazine.

En cas de survenue d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

L’utilisation de Flammacerium, crème sur des zones étendues du corps et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveau du siège) ; peut augmenter la possibilité d’avoir des effets indésirables.

Toutefois en raison de la limitation des indications aux grands brûlés, le rapport bénéfice/risque est à prendre en compte dans ces situations où une surveillance plus étroite s’impose néanmoins.

Enfants

Ne pas utiliser cette crème chez l’enfant de moins de 2 mois.

Flammacerium doit être utilisée avec prudence chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque de passage dans le sang accru.

Autres médicaments et FLAMMACERIUM, crème stérile.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament.

FLAMMACERIUM, crème stérile avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, l’utilisation de Flammacerium ne peut être envisagée qu’en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance du risque de jaunisse ou d’augmentation du taux de bilirubine dans le sang de votre enfant à la naissance s’impose.

Concernant l’allaitement, la sulfadiazine passe dans le lait maternel. L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où votre enfant présente un déficit en G6PD et chez le nouveau-né de moins d’un mois. Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé ou sur des surfaces étendues.

Il n’existe pas de données cliniques sur le potentiel effet de Flammacerium sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Flammacerium n’a pas d’influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FLAMMACERIUM, crème stérile contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique.

Ces composants peuvent provoquer une irritation locale de la peau ou une réaction cutanée (telle qu’une dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER FLAMMACERIUM, crème stérile ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Voie cutanée.

Après les soins de détersion habituels, il convient d’appliquer FLAMMACERIUM directement sur la brûlure en une couche de 2 à 3 mm d’épaisseur ou de déposer la crème sur des compresses stériles que l’on applique ensuite sur la plaie. Le pansement peut être fermé par un bandage ou laissé ouvert. La brûlure doit être nettoyée toutes les 24 heures et recouverte aussitôt d’une nouvelle couche de crème.

Appliquer la crème tous les jours pendant 1 semaine puis tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’état local.

A seule fin d’asepsie, il est recommandé, le traitement terminé, de ne pas utiliser le pot entamé.

Si vous avez utilisé plus de FLAMMACERIUM, crème stérile que vous n’auriez dû :

Un passage dans la circulation sanguine n’est pas exclu, et dépendra de l’étendue, de la gravité des lésions traitées, des doses et de la durée du traitement.

L’augmentation des niveaux sériques d’argent après une utilisation prolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer des symptômes d’ordre neurologique, rénal, hépatique, respiratoire, gastro-intestinal ou hématologique.

Par ailleurs, une coloration bleu-gris de la peau et des yeux peut être observée.

Le traitement du surdosage doit comprendre l’arrêt du traitement et de toutes les substances contenant de l’argent et un traitement symptomatique.

Si vous oubliez d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLAMMACERIUM, crème stérile :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

Des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir section 2)

Fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Chez les patients souffrant de brûlures étendues, le nitrate de cérium peut provoquer une méthémoglobinémie (trouble sanguin rare avec des symptômes pouvant inclure une peau, des lèvres et des lits d'ongles pâles, grises ou bleues, un essoufflement, de la fatigue, de la confusion, des maux de tête ou des étourdissements), qui normalement disparaît après l'arrêt du traitement.

Fréquence inconnue : (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)

· Baisse de certaines cellules du sang notamment des globules blancs apparaissant habituellement dans les premiers jours du traitement.

· Coloration grise de la peau (due à l’exposition prolongée à l’argent et favorisée par l’exposition au soleil).

· Réaction allergique à la suite de l’application du produit. Ces signes peuvent inclure des réactions cutanées comme une peau sèche et qui démange (prurit), des éruptions cutanées, un eczéma et une dermatite.

· Sensation de brûlure ou une douleur au niveau du site d’application.

· Insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLAMMACERIUM, crème stérile ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le pot.

A conserver à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLAMMACERIUM, crème stérile  

· Les substances actives sont :

Sulfadiazine argentique............................................................................................................ 1,0 g

Nitrate de cérium hexahydraté................................................................................................... 2,2 g

Pour 100 g de crème

· Les autres composants sont :

Polysorbate 60 (E435), polysorbate 80 (E433), monostéarate de glycérol 40-50, alcool cétylique, propylèneglycol (E1520), paraffine liquide, eau purifiée.

Qu’est-ce que FLAMMACERIUM, crème stérile et contenu de l’emballage extérieur  

Le médicament se présente sous la forme de crème en pot de 500 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE

DUBLIN

D24 X0CT

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLIANCE PHARMA France SAS

13 RUE PAUL VALERY
75116 PARIS

Fabricant  

RECIPHARM

C/. RAMON Y CAJAL

2 – 08150 PARETS DEL VALLES (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues au virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée du traitement.

En conséquence pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement l’ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée à ce médicament.