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CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 16/07/2024
CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM).
Céfuroxime sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
3. Comment utiliser CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La céfuroxime est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
La céfuroxime est utilisée pour traiter les infections :
· des poumons ou des bronches
· des voies urinaires
· de la peau et des tissus mous
· de l’abdomen
La céfuroxime est également utilisée :
· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.
Votre médecin pourra effectuer des tests afin d'identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à la céfuroxime.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Faites attention avec CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) :
Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par la céfuroxime si vous pensez être dans l’un de ces cas. La céfuroxime ne doit pas vous être administrée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) si :
· vous êtes âgés;
· vous avez une altération de la fonction rénale. Vous pouvez avoir besoin de tests sanguins supplémentaires pour surveiller la façon dont vos reins fonctionnent pendant que vous prenez céfuroxime.
Au cours de votre traitement par la céfuroxime, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra par une prise en charge précoce de réduire les risques potentiels associés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à la céfuroxime.
En cas d'analyse de sang ou d'urine
La céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.
Si vous devez subir ces tests :
Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré de la céfuroxime.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de la céfuroxime ou augmenter la probabilité d’avoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :
· les antibiotiques du groupe des aminosides,
· les diurétiques comme le furosémide,
· le probénécide,
· les anticoagulants oraux.
Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par la céfuroxime.
CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par la céfuroxime par rapport au risque encouru pour votre bébé.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) contient du sodium
Ce médicament contient 40,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 750 mg. Cela équivaut à 2.03 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommande de sodium pour un adulte.
Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Dose habituelle
Votre médecin décidera de la dose de céfuroxime appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.
Nouveau-nés (0 à 3 semaines)
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de céfuroxime par jour, répartis en deux ou trois prises.
Bébés (plus de 3 semaines) et enfants
Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de céfuroxime par jour, répartis en trois ou quatre prises.
Adultes et adolescents
750 mg à 1,5 g de céfuroxime par prise, deux, trois ou quatre fois par jours. Dose maximale : 6 g par jour.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Si vous avez utilisé plus de CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM) que vous n’auriez dû
Étant donné que c’est un médecin ou un(e) infirmier(e) qui vous administrera CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM), il est peu probable que la dose administrée ne soit pas correcte. Toutefois, si vous ressentez des effets indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu une quantité trop importante, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM)
Si vous arrêtez d’utiliser CEFUROXIME VIATRIS 750 mg, poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM)
Sans objet.
Situations nécessitant votre vigilance
Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes :
Un petit nombre de patients traités par la céfuroxime ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :
· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).
· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).
· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.
· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites taches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).
· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
· infections fongiques : en de rares occasions, des médicaments tels que la céfuroxime peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par la céfuroxime sur une longue période.
· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.
· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie.
· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie).
· baisse du taux d’hémoglobine (un composant du sang).
Effets indésirables peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire).
· diarrhées, nausées, douleurs abdominales.
· faible taux de globules blancs (leucopénie) pouvant se traduire par des infections plus fréquentes.
· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie).
· test de Coombs anormalement positif.
Effets indésirables survenus chez un très petit nombre de sujets, mais dont la fréquence exacte est indéterminée :
· température élevée (fièvre)
· inflammation au niveau des reins ou des vaisseaux sanguins
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang - thrombocytopénie)
· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique)
· élévation des taux d’urée et de créatinine dans le sang, et diminution de la clairance de la créatinine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr/.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Après reconstitution avec le solvant (eau pour préparation injectable) la suspension pour injection (IM) ou la solution pour injection (IV) doit être utilisée immédiatement ou conservée, pas plus de 24 heures, à une température comprise entre +2 et +8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Céfuroxime sodique ....................................................................................................... 789,00 mg
Quantité correspondant à céfuroxime .............................................................................. 750,00 mg
Pour un flacon de poudre.
Teneur en sodium par flacon : 40,6 mg.
· Les autres composants sont : sans objet.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) et suspension injectable (IM). Boîte de 1 ou 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
EUROFINS ANALYTICAL SERVICES HUNGARY KFT.
KERULET, ANONYMUS UTCA 6/IV, IV KERULET,
1045 BUDAPEST
HONGRIE
ou
MITIM S.R.L.
VIA CACCIAMALI, 34-38
25125 BRESCIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Préparation d’une suspension pour une injection intramusculaire : ajouter 3 ml d’eau p.p.i. aux 750 mg de céfuroxime. Agiter délicatement pour obtenir une suspension opaque.
Préparation d’une solution pour une injection intraveineuse : ajouter au moins 6 ml d’eau p.p.i. dans le flacon et agiter pour obtenir une solution. La solution peut être administrée directement ou être introduite dans un flacon de perfusion.
La céfuroxime sodique est compatible avec la plupart des solutions couramment utilisées pour les injections.
La céfuroxime sodique et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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