ANSM - Mis à jour le : 25/01/2024

Dénomination du médicament

HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable

en seringue pré-remplie (S.C.)

Héparine calcique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) ?

3. Comment utiliser HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.)?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Antithrombotique/Héparine, code ATC : B01AB01

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.

Il est indiqué :

· à fortes doses, pour le traitement :

o d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstruction brusque d'un vaisseau par un caillot),

o de l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,

o de certaines embolies artérielles.

· à doses plus faibles, pour la prévention des phlébites ou des embolies pulmonaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) ?  

N'utilisez jamais HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.):

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’héparine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· épisode grave dans le passé de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine);

· maladie connue de la coagulation.

A forte dose, n'utilisez jamais HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) en cas de :

· lésion risquant de saigner,

· hémorragie cérébrale.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie NE DOIVENT JAMAIS ETRE EFFECTUEES pendant un traitement par l'héparine à forte dose.

Dans tous les cas, les médicaments suivants NE DOIVENT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISES pendant un traitement par l'héparine :

· l'aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre),

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· le dextran.

A forte dose, cette héparine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISEE sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes :

· dans les 3 premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral, en dehors de l'hémorragie cérébrale qui est contre indiquée;

· la plupart des endocardites (infections du cœur);

· hypertension artérielle non contrôlée par le traitement.

A faible dose, cette héparine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISEE sauf avis contraire de votre médecin, dans les 24 premières heures après une hémorragie cérébrale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA.

En cas d'anesthésie, votre médecin tiendra compte du traitement par héparine pour le choix de la technique d'anesthésie.

La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, en raison du risque de saignement :

· ulcères digestifs anciens,

· maladies de la rétine,

· après une opération du cerveau ou de la moelle épinière,

· ponction lombaire.

Prévenez votre dentiste ou tout médecin consulté pendant votre traitement de la prise de ce médicament, en raison du risque de saignement.

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes. En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses (caillot bouchant un vaisseau sanguin).

Résistance à l'héparine

Certains patients ne répondent pas efficacement à l'héparine à la dose standard ou même à des doses plus élevées. Ils peuvent être "résistants à l'héparine". Le médecin peut diagnostiquer une résistance à l'héparine par des tests sanguins spécifiques. Informez votre médecin s'il a déjà été soupçonné par le passé que vous êtes ou pourriez être résistant à l'héparine.

Autres médicaments et HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier si vous prenez de l'aspirine aux doses utilisées pour la douleur ou la fièvre, du dextran ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d'infarctus du myocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l'aspirine, à dose adaptée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparine pendant votre grossesse.

Cependant, lors d'un traitement par l'héparine à forte dose, toute anesthésie péridurale, notamment au moment de l'accouchement, sera contre-indiquée.

L'allaitement est possible avec ce médicament.

3. COMMENT UTILISER HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) ?  

Posologie

La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/mL. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration.

La posologie varie selon la pathologie traitée et le poids du patient.

· Ce médicament peut être utilisé à forte dose, pour le traitement d'une maladie déjà existante :

o Administration sous cutanée en deux ou trois injections par 24 heures.

o On peut administrer en début de traitement, une première dose en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe.

o La dose d'héparine utilisée pour la première injection sous-cutanée est de 500 UI/ kg par 24 heures. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.

o Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins : TCA (temps de céphaline activée, mesure de la coagulation) ou héparinémie.

o Si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

· Ce médicament peut être aussi utilisé à faible dose, pour la prévention des phlébites et des embolies pulmonaires. Le choix de la dose, du nombre d'injection, et de faire ou non un contrôle des examens sanguins de la coagulation seront fonction de votre cas.

Le cas le plus fréquent est l'utilisation d'une dose de 5000 UI toutes les douze heures, sans examen sanguin de contrôle.

Mode et voie d'administration

VOIE SOUS CUTANEE STRICTE.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.

Fréquence d'administration

Selon prescription médicale.

Durée du traitement

Selon prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage : dans ce cas, prévenir rapidement le personnel soignant.

La neutralisation de l'héparine peut éventuellement être effectuée par l'injection intraveineuse d'une dose de protamine adaptée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Saignements de gravité variable. Il faut avertir immédiatement le personnel soignant; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale et certains médicaments pris pendant la même période.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave. C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir «des boules» sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets :

o élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie;

o augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) avec éruption;

o exceptionnellement: chute des cheveux, érection douloureuse et prolongée;

o très rarement: production excessive d'aldostérone chez des patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.)  

· La substance active est :

Héparine calcique ……………………………………………………………………………….. 25 000 UI

Pour 1 mL de solution

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie de 0,2 mL ou 0,3 mL. Boîte de 2 ou 10 seringues.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

ou

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.