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RINGER AGUETTANT, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
RINGER AGUETTANT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorure de sodium................................................................................................................ 8,60 g
Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................. 0,33 g
Pour 1000 ml de solution
Sodium: 147 mmol/l
Potassium: 4 mmol/l
Calcium: 2,25 mmol/l
Chlorure: 155,5 mmol/l
Osmolarité approximative: 309 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution incolore, limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de déshydratation extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules...).
Hypovolémie quelle qu'en soit la cause (choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires...).
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.
La posologie recommandée est de :
· chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h ;
· chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.
· L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
RINGER AGUETTANT, solution pour perfusion: est légèrement hypotonique.
Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et en fonction des résultats des examens biologiques et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
· hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;
· insuffisance cardiaque décompensée ;
· hyperkaliémie ;
· hypercalcémie ;
Et en association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient dans les cas suivants:
· insuffisance rénale sévère ;
· insuffisance cardiaque sévère ;
· œdèmes avec rétention sodée.
Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés:
· risques d’œdème pulmonaire ou cérébral, de surcharge cardio-vasculaire, particulièrement chez les patients prédisposés ;
· risques d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Hyponatrémie:
Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Précautions d'emploi
Ne pas administrer de sang dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.
Avant addition de tout médicament,
· vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique 6.2) ;
· vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER (pH: 4,5 – 6,0).
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Précautions d'emploi de la poche
Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
Vérifier que la solution est limpide.
Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine
Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:
· chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;
· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:
· chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;
· Parmi les analogues de la vasopressine figurent:
· desmopressine, ocytocine, terlipressine.
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.
LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM
Associations contre-indiquées
+ Digoxine (digitalique cardiotonique) : dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave voire mortelle.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM
Associations contre-indiquées (en dehors d’une hypokaliémie)
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Associations déconseillées
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d’hypokaliémie
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
+ Ciclosporine
Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d’une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association, sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.
LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM
Associations déconseillées
+ Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdèmes et hypertension).
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Lithium
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
INCOMPATIBILITE PHYSICO-CHIMIQUE AVEC CERTAINS MEDICAMENTS :
Voir rubrique 6.2.
Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de RINGER AGUETTANT, solution pour perfusion chez la femme enceinte, le fœtus et le nouveau-né.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER AGUETTANT, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER AGUETTANT, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyponatrémie nosocomiale* |
Indéterminée |
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Affections du système nerveux |
Encéphalopathie hyponatrémique aiguë* |
Indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Frissons, œdème dû à une surcharge hydro-sodée, irritation veineuse, thrombophlébite au point d’injection |
Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements |
Indéterminée |
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.
Une perfusion intraveineuse prolongée peut conduire à une irritation veineuse voire une thrombophlébite au point d’injection.
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des signes d'hypervolémie peuvent apparaître en cas d'administration excessive. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
L'hypervolémie est traitée par diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique/ Electrolytes, code ATC : B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques).
La solution de RINGER AGUETTANT est une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques de la solution sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La solution diffuse dans le secteur extracellulaire, ce qui en augmente le volume.
Le métabolisme de la solution est celui de ses différents composants (sodium, potassium, calcium et chlorures).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de RINGER AGUETTANT en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il a été rapporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.
Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive) :
· amphotéricine B ;
· cortisone ;
· lactobionate d'érythromycine ;
· etamivan ;
· alcool éthylique ;
· thiopental sodique ;
· edétate disodique ;
· ciprofloxacine.
Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.
Avant ouverture du suremballage : 2 ans.
Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche COSINUS en polyoléfine suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· vérifier la date de péremption ;
· retirer la poche du suremballage (utiliser immédiatement après ouverture) ;
· enlever le protecteur du site de perfusion ;
· connecter le perfuseur à la poche ;
· l'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection. Il est préconisé d'utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼. (32 mm).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 218 4 5: 250 ml en poche COSINUS (Polyoléfine) suremballée
· 34009 383 219 0 6: 500 ml en poche COSINUS (Polyoléfine) suremballée
· 34009 383 220 9 5: 1000 ml en poche COSINUS (Polyoléfine) suremballée
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
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