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AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 0,4 mg de Rouge Allura (E129).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule à tête rouge et corps blanc, cylindrique, avec des extrémités arrondies, lisse, opaque et une surface uniforme, remplie d’une poudre granuleuse blanche à blanc cassé.

Dimensions de la gélule : 21,0 à 21,6 mm de long et près de 7,64 mm de large.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Amoxicilline est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1) :

· Sinusite bactérienne aiguë

· Otite moyenne aiguë

· Angine/pharyngite documentée à streptocoque

· Exacerbations aiguës de bronchite chronique

· Pneumonie communautaire

· Cystite aiguë

· Bactériurie asymptomatique gravidique

· Pyélonéphrite aiguë

· Fièvre typhoïde et paratyphoïde

· Abcès dentaire avec cellulite

· Infections articulaires sur prothèses

· Eradication de Helicobacter pylori

· Maladie de Lyme

Amoxicilline est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose d’Amoxicilline choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

· Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

· La sévérité et le foyer de l’infection

· L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aigüe

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou 750 mg à 1g toutes les 12 heures

Pour les infections vères 750 mg à 1g toutes les 8 heures

Les cystites aigües peuvent être traitées avec 3g deux fois par jour pendant un jour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aigüe

Otite moyenne aigüe

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g toutes les 12 heures

Pour les infections vères 750 mg à 1 g toutes les 8 heures pendant 10 jours

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de lendocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention

Éradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en association avec un inhibiteur de la pompe à protons (comme l’oméprazole ou le lansoprazole) et un autre antibiotique (comme la clarithromycine ou le métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8 heures jusquà un maximum de 4 g/jour en doses fractionnées pendant 14 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500 mg à 2 g toutes les 8 heures jusquà un maximum de 6 g/jour en doses fractionnées pendant 10 à 30 jours

*Il convient de tenir compte des recommandations trapeutiques officielles pour chaque indication.

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par Amoxicilline sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions ou sachets.

Amoxicilline Suspension Pédiatrique est recommandée chez l’enfant de moins de 6 mois.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées :

Indication+

Dose+

Sinusite bactérienne aigüe

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aigüe

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de lendocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant lintervention

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises

pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30 jours

+ Il convient de tenir compte des recommandations trapeutiques officielles pour chaque indication.

*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les posologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants 40 kg

Enfants <40 kg#

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par jour

15 mg/kg deux fois par jour

(maximum 500 mg deux fois par jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par jour

(maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients modialysés

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par modialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants

40 kg

500 mg toutes les 24 h.

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg doit être administrée après l’modialyse.

Enfants < 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg doit être administrée après l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour damoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Amoxicilline est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire na pas d’incidence sur labsorption de l’Amoxicilline.

Le traitement peut être buté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Avaler avec un verre d’eau sans ouvrir la gélule.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux phalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la nicilline et chez les personnes atteintes datopie. En cas de réactions allergiques, le traitement par amoxicilline doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après la prise du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections vères de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Lapparition en début de traitement dun érytme généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exantmatique aig généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose larrêt de l’amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

Lamoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation damoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il sagit dune conséquence directe de lactivité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait quil sagit dune conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur vérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise damoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et matopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être cessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de lamoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés damoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles daffecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées damoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par lamoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge Allura (E129), et peut provoquer des réactions allergiques.

AMOXICILLINE ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitante dallopurinol lors dun traitement avec de lamoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et dautres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de lamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des nicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration damoxicilline. Si une co-administration est cessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de lajout ou du retrait damoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être cessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

thotrexate

Les nicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectes chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets létères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de lamoxicilline chez la femme enceinte nindiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les néfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilie pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent ( 1/10)

Fréquent ( 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent ( 1/1 000 à <1/100) Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie versible (y compris agranulocytose ou neutropénie sévère), anémie hémolytique et thrombocytopénie versibles.

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant œme de Quincke, anaphylaxie, maladie sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges, méningite aseptique, convulsions (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Syndrome de Kounis

Affections gastro-intestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées et naues

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant colite pseudo-membraneuse et colite morragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue.

Fréquence indéterminée

Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique.

Augmentation modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare :

Réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).

Fréquence indéterminée

Dermatose à IgA linéaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :

Néphrite interstitielle

Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) (voir rubrique 4.4 et 4.9 Surdosage)

* La fréquence des ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.

Mécanisme daction

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synttique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la gradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d’activité lorsqu’elle est administe seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est consiré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline sont :

· L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes

· La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour lamoxicilline établies par lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible

Résistant >

Entérobactéries

81

8

Staphylococcus spp.

Remarque2

Remarque 2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques des groupes A, B, C et G

Remarque 4

Remarque 4

Streptococcus pneumoniae

Remarque 5

Remarque 5

Streptocoques du groupe Viridans

0,5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

Remarque 7

Remarque 7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Anaérobies à Gram positif saufClostridium difficile8

4

8

Anaérobies à Gram gatif8

0,5

2

Helicobacter pylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrations critiques non liées à l’esce10

2

8

1Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux aminopénicillines. Certains

pays préfèrent classer les souches sauvages isolées dE. coli et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d’utiliser la valeur critique CMI S 0,5 mg/L.

2La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à lamoxicilline.

Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près, résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

3La sensibilité à lamoxicilline peut être déduite à partir de celle de lampicilline

4La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux nicillines est duite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

5Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats classés

comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par lamoxicilline. La sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.

6 Les valeurs critiques reposent sur ladministration intraveineuse. Les isolats bêta-lactamase-positifs

doivent être reportés comme résistants.

7Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

8La sensibilité à lamoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

9Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épimiologiques (ECOFF), qui font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité diminuée.

10Les valeurs critiques non liées à lespèce reposent sur des doses dau moins 0,5 g administré 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines esces.

Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections res. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spéciali principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif : Enterococcus faecalis

Streptocoque β-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram gatif :

Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase gative

Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram gatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes†

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram gatif :

Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram gatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres :

Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S. aureus sont résistants à lamoxicilline en raison de leur production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes sont résistantes à l’amoxicilline

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après administration orale. Après administration orale, lamoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le lai dobtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure.

Les résultats pharmacocinétiques dune étude dans laquelle la posologie de 250 mg damoxicilline trois fois/jour était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Cmax

T max *

ASC (0-24h)

T ½

(µg/ml)

(h)

((µg.h/ml)

(h)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Médiane (intervalle)

Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée (mesurée par la Cmax et l’ASC). Labsorption nest pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

Lmodialyse peut être utilisée pour éliminer lamoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline a été tectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être tectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que lamoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide nicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale.

L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est exctée sous forme inchangée dans l’urine au cours des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou

500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une riode de 24 heures.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5). Âge

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les ts jeunes enfants (y compris les nouveau- s prématurés), pendant la première semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie d’élimination rénale. En raison d’une probabilité accrue de térioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale damoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de lamoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilie avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée gulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de curité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de veloppement, nont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit de cancérogénèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Contenu de la gélule

Talc

Stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule

Gélatine

Jaune de quinoléine (E104)

Rouge Allura (E129)

Dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîtes de 12, 21 et 24 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 275 903 1 3 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC

· 34009 275 904 8 1 : 21 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC

· 34009 275 905 4 2 : 24 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium) et Aluminium PVC/TE/PVDC

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.


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