ANSM - Mis à jour le : 07/06/2024

Dénomination du médicament

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Rivaroxaban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

RIVAROXABAN SANDOZ contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour :

· prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce médicament parce que, suite à une opération, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé,

· traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.

RIVAROXABAN SANDOZ appartient à une classe de médicaments appelés anti-thrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes sujet à des saignements excessifs,

· si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux),

· si vous prenez d’autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte,

· si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN SANDOZ et prévenez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

· si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :

o insuffisance rénale modérée ou sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,

o si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN SANDOZ »),

o troubles hémorragiques,

o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,

o maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par exemple inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par exemple due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage) ou des tumeurs localisées dans l'estomac, les intestins, l'appareil génital ou l'appareil urinaire,

o anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie),

o maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons,

· si vous avez une valve cardiaque artificielle,

· si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié,

· si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller étroitement.

Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale

· il est très important que vous preniez RIVAROXABAN SANDOZ exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.

· si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l’injection d’un calmant, par exemple) :

o il est très important que vous preniez RIVAROXABAN SANDOZ exactement à l’heure indiquée par votre médecin,

o prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.

Enfants et adolescents

L’utilisation de RIVAROXABAN SANDOZ n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

· Si vous prenez

o certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le fluconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau,

o certains médicaments contre les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine, par exemple),

o des comprimés de kétoconazole (utilisés pour traiter le syndrome de Cushing – lorsque le corps produit une quantité trop importante de cortisol),

o certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),

o d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti-vitamines K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par exemple),

o des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par exemple),

o de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque,

o certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ car l’effet de RIVAROXABAN SANDOZ pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et si une surveillance étroite est nécessaire.

Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.

· Si vous prenez

o certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital),

o du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression,

o de la rifampicine, un antibiotique.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ car l’effet de RIVAROXABAN SANDOZ pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN SANDOZ et si une surveillance étroite est nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas de RIVAROXABAN SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN SANDOZ. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RIVAROXABAN SANDOZ peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo ou n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous êtes sujet à ces symptômes.

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque : la laque aluminique de jaune orangé S (E 110)

Cet excipient peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

· Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou :

o la dose recommandée est d’un comprimé (10 mg) une fois par jour.

· Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins :

o après au moins 6 mois de traitement contre les caillots sanguins, la dose recommandée est soit d’un comprimé de 10 mg une fois par jour, soit d’un comprimé de 20 mg une fois par jour. Votre médecin vous a prescrit 10 mg de RIVAROXABAN SANDOZ une fois par jour.

Avalez le comprimé, de préférence avec de l’eau.

RIVAROXABAN SANDOZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN SANDOZ. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.

Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ écrasé en utilisant une sonde gastrique.

À quel moment prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Prenez le comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin de ne pas risquer de les oublier.

Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.

Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou :

· prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante de la hanche, le traitement durera généralement 5 semaines.

Si vous avez bénéficié d’une intervention chirurgicale importante du genou, le traitement durera généralement 2 semaines.

Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN SANDOZ. L’ingestion de trop de RIVAROXABAN SANDOZ augmente le risque de saignement.

Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Prenez le comprimé suivant le lendemain, puis poursuivez normalement votre traitement en prenant un comprimé chaque jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN SANDOZ sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN SANDOZ prévient l’apparition de complications graves.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, RIVAROXABAN SANDOZ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme les autres médicaments du même type visant à réduire la formation de caillots sanguins, RIVAROXABAN SANDOZ peut provoquer des saignements pouvant éventuellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· Signes de saignement

o saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (les symptômes peuvent inclure des maux de tête, une faiblesse d’un côté du corps, des vomissements, des convulsions, une diminution du niveau de conscience et une raideur de la nuque.

Il s’agit d’une urgence médicale grave. Consultez immédiatement un médecin !),

o saignement abondant ou prolongé,

o sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine.

Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.

· Signes de réactions cutanées sévères

o une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique),

o une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).

La fréquence de ces effets indésirables est très rare (jusqu’à une personne sur 10 000).

· Signes de réactions allergiques sévères

o gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; urticaire et difficultés respiratoires ; chute brutale de la pression artérielle.

Les fréquences de ces réactions allergiques sévères sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique ; pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Œdème de Quincke et œdème allergique ; pouvant toucher 1 personne sur 100).

Liste globale des effets indésirables éventuels

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement,

· saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives,

· saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil),

· saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus),

· toux avec expectoration (crachat) de sang,

· saignement au niveau de la peau ou sous la peau,

· saignement suite à une intervention chirurgicale,

· suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale,

· gonflement des membres,

· douleur dans les membres,

· altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin),

· fièvre,

· douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,

· pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout),

· diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne (voir plus haut, les signes de saignement),

· saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement,

· thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler),

· réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau,

· altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin),

· possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang,

· évanouissement,

· malaise général,

· accélération des battements cardiaques,

· bouche sèche,

· urticaire.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· saignement dans un muscle,

· cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie),

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),

· gonflement localisé,

· accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· accumulation d’éosinophiles, un type de globules blancs granulocytaires qui provoquent une inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles).

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· insuffisance rénale suite à un saignement sévère,

· saignement au niveau des reins, avec parfois présence de sang dans les urines, entraînant une incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants),

· augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome de compression des loges faisant suite à un saignement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Rivaroxaban..................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, laque aluminique de jaune orangé S (E110), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés de RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sont de couleur pêche, ronds, biconvexes, marqués « 10 » sur une face.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ; PVC//PVDC/Aluminium, transparentes ou opaques).

Boites de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 comprimés pelliculés.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ; PVC//PVDC/Aluminium, transparentes ou opaques).

Boites de 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 100 x 1 comprimés pelliculés.

Les comprimés sont disponibles en flacon (PEHD) avec bouchon avec fermeture de sécurité enfant contenant un dessiccant (gel de silice).

Boites de 56, 100, 105, 112 et 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS Pharma GmbH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).