ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023

Dénomination du médicament

DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS / DERIVE DE BENZOTHIAZEPINE. Code ATC : C08DB01

DILTIAZEM SANDOZ LP contient un médicament appelé diltiazem. Ce médicament appartient à la classe des antagonistes du calcium.

DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée est préconisé dans :

· La pression artérielle élevée,

· l'angine de poitrine (douleurs thoraciques).

Il agit en élargissant le diamètre des vaisseaux sanguins. Ceci aide à réduire votre pression sanguine. Il facilite aussi le travail de pompe de votre cœur pour faire circuler le sang dans le corps. Ceci aide à prévenir les douleurs thoraciques provoquées par l’angine de poitrine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes de réactions allergiques sont notamment : éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

· si vous avez un rythme du cœur très lent (inférieur à 40 battements par minute),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et de problèmes affectant la circulation sanguine vers les poumons. Ces pathologies peuvent se manifester par de l’essoufflement et par un gonflement des chevilles,

· si vous souffrez d’un autre problème cardiaque grave. Ceci inclut également les irrégularités des battements cardiaques (sauf si vous portez un stimulateur cardiaque),

· si vous recevez des perfusions de dantrolène pour combattre des spasmes musculaires sévères ou une fièvre importante (appelée « hyperthermie maligne ») (voir rubrique « Autres médicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée » ci-dessous),

· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour traiter certaines maladies du cœur (voir rubrique « Autres médicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée » ci-dessous),

· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autres médicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ».

Ne prenez pas ce médicament si l’une des situations qui précèdent s’applique à vous. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP :

· Si vous avez un problème cardiaque autre que l’angine de poitrine ou que ceux décrits dans la rubrique ci-dessus : « Ne prenez jamais DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée »,

· Si vous présentez des antécédents d’insuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Étant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale,

· Si vous devez subir une anesthésie (par exemple pour une intervention chirurgicale),

· Si vous êtes susceptible d’avoir des troubles de l'humeur, y compris une dépression,

· Si vous avez des troubles de la motilité intestinale,

· Si vous avez des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez du diabète ; ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre dans le sang,

· Si vous avez ou avez eu de l’asthme ou d’autres problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer ; ce médicament peut induire des difficultés à respirer avec respiration sifflante ou toux, y compris une aggravation de l'asthme,

· Si vous êtes une personne âgée.

Si l’une des situations qui précèdent s’applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DILTIAZEM SANDOZ LP peut affecter le mode d’action des autres médicaments et inversement.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et prévenez votre médecin si vous prenez :

· Du dantrolène (perfusion) utilisé pour traiter les spasmes musculaires sévères ou une fièvre élevée (appelée « hyperthermie maligne ») (voir la rubrique « Ne prenez jamais DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée »),

· De l’ivabradine utilisée pour le traitement de certaines maladies du cœur (voir la rubrique « Ne prenez jamais DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée »),

· Des médicaments contenant du lomitapide utilisés pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.

Ce médicament peut potentialiser les effets des médicaments suivants :

· Les médicaments utilisés pour les pressions artérielles élevées comme la doxazosine, la tamsulosine, l’aténolol, le propranolol ou l’acébutolol,

· Les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque comme l’amiodarone, la digoxine,

· Les médicaments utilisés pour l’angine de poitrine comme les dérivés nitrés,

· Les médicaments utilisés pour les taux élevés de cholestérol comme la simvastatine, la fluvastatine et l’atorvastatine,

· Les médicaments utilisés pour les troubles du sommeil et l’anxiété comme le triazolam et le midazolam,

· Les médicaments utilisés dans l’épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne,

· La théophylline utilisée pour les troubles respiratoires,

· Le lithium utilisé pour certaines maladies mentales,

· La méthylprédnisolone utilisée dans l’inflammation et des réactions allergiques,

· Les anesthésiques utilisés au cours des interventions chirurgicales,

· Les immunosuppresseurs (cisclosporine, temsirolimus, sirolimus, évérolimus) utilisés pour éviter les rejets des organes après une greffe,

· Le ticagrélor utilisé pour prévenir les caillots sanguins,

· Le cilostazol utilisé pour traiter la claudication intermittente (une maladie qui cause une douleur dans les jambes due à un apport restreint de sang aux muscles).

Ce médicament peut réduire les effets du médicament suivant :

· La rifampicine utilisée dans la tuberculose.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser les effets de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

· Les médicaments utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac comme la cimétidine et la ranitidine.

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée.

DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Il est conseillé de limiter la quantité de jus de pamplemousse que vous buvez pendant la prise de DILTIAZEM SANDOZ LP car il peut augmenter l’effet de ce médicament et il peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables. Si vous êtes concerné(e), vous devez arrêter de boire du jus de pamplemousse et consulter votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament n’est pas recommandé au cours de la grossesse car il peut avoir des effets néfastes sur votre bébé,

· L'allaitement n’est pas recommandé en cas d’utilisation de ce médicament car de faibles quantités peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la prise de ce médicament, vous pouvez avoir des vertiges. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Consultez également votre médecin si vous ressentez des effets trop forts ou trop faibles avec ce médicament. Ne changez pas la posologie par vous-même.

Mode d’administration

· Voie orale,

· Ne pas ouvrir, écraser ou croquer la gélule,

· La gélule doit être avalée en entier avec un peu d'eau,

· A prendre avant ou pendant un repas.

Posologie

Adultes :

· La dose de départ usuelle est d’une gélule à libération prolongée de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg par jour,

· Deux gélules de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour,

· Une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg et une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans ou adultes avec des problèmes de foie ou de reins

· Votre médecin vous suivra plus attentivement, en particulier au début du traitement,

· La dose de départ usuelle est d’une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg par jour.

Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à :

· Une gélule de DILTIAZEM SANDOZ LP 300 mg par jour.

Utilisation chez les enfants

DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être administré aux enfants.

Protection solaire

Vous devez utiliser une protection solaire lorsque vous prenez ce médicament.

Examens

S’il le juge nécessaire, votre médecin procédera régulièrement à certains examens pendant que vous prenez ce médicament, notamment un examen du cœur et des poumons ou des analyses de sang afin de contrôler votre foie, vos reins et le taux de sucre dans votre sang.

Si vous avez pris plus de DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, informez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d’un hôpital. Emportez la boîte de ce médicament avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris. Les symptômes suivants peuvent se produire : sensations de vertiges ou faiblesse, vision trouble, douleurs thoraciques, essoufflement, évanouissement, battements cardiaques anormalement rapides ou lents, coma, troubles de la parole, confusion, diminution de la fonction rénale et arrêt des battements du cœur.

Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée :

Continuez à prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N’arrêtez pas DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s’aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée et consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital en cas de :

· Réaction allergique. Les symptômes comprennent : éruption cutanée rouge ou bosselée, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue,

· Formation d'ampoules ou desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, du nez ou des parties génitales, syndrome pseudo-grippal ou fièvre (syndrome de Stevens-Johnson),

· Eruption cutanée sévère avec desquamation importante de la peau laissant de grandes zones de peau à vif. Vous pouvez ressentir un malaise, être fébrile, avoir des tremblements et les muscles douloureux (nécrolyse épidermique toxique),

· Rash cutané ou problèmes cutanés avec apparition de plaques rosées à rouges, avec un centre plus pâle prurigineux, squameux ou contenant du liquide. Ces manifestations apparaissent sur la paume des mains ou la plante des pieds (érythème polymorphe),

· Aggravation de votre asthme,

· Difficultés à respirer, respiration sifflante, serrement dans la poitrine (bronchospasme),

· Arrêt des battements du cœur.

Informez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Rythme cardiaque ralenti ou irrégulier,

· Battements cardiaques très rapides, irréguliers ou anormalement forts (palpitations).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Battements cardiaques lents.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Eruption cutanée provoquée par un rétrécissement des petits vaisseaux sanguins ou un caillot (vascularite),

· Eruption cutanée avec desquamation (dermatite exfoliative),

· Eruption cutanée soudaine qui affecte presque tout le corps (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

· Eruption cutanée squameuse avec ou sans fièvre,

· Une affection dans laquelle le système de défense de l’organisme attaque les tissus normaux causant des symptômes tels que gonflement des articulations, fatigue et éruptions cutanées (appelée syndrome de type lupus),

· Essoufflements, sensation de fatigue, œdèmes des chevilles ou des jambes, signes potentiels d’une insuffisance cardiaque,

· Mouvements inhabituels de la langue, spasmes musculaires du visage, roulement des yeux et tremblements,

· Température élevée, sensation de fatigue, perte d’appétit, maux d'estomac, nausées. Signes potentiels d’une inflammation du foie (hépatite),

· Urines abondantes, soif excessive et bouche ou peau sèches. Signes potentiels de taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· Coups de soleil plus faciles et plus graves que chez une personne non traitée par DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée. Vous devez utiliser une protection solaire pendant le traitement par ce médicament,

· Gonflement des seins chez l'homme.

Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Indigestion, maux d'estomac ou constipation.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Sensations de vertiges, étourdissements ou évanouissement lors du passage en position debout (hypotension),

· Diarrhée.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Sécheresse buccale,

· Eruption cutanée grumeleuse avec démangeaisons (urticaire).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Inflammation des gencives, gencives sensibles ou gonflées, saignement des gencives (hyperplasie gingivale).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de têtes,

· Bouffées de chaleur,

· Nausées,

· Malaise général,

· Sensation de vertiges,

· Rougeurs cutanées.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Insomnie,

· Vomissements,

· Nervosité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Changement d’humeur, y compris dépression,

· Saignement ou hématomes sous la peau,

· Thrombocytopénie,

· Transpiration.

Examens sanguins

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : ce médicament peut modifier les taux des enzymes hépatiques mesurés lors d’analyses sanguines. Ceci peut indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement.

Autres observations

Des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée  

· La substance active est : le chlorhydrate de diltiazem.

Chaque gélule à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de diltiazem.

· Les autres composants sont :

Povidone, talc, éthylcellulose, acide stéarique.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que DILTIAZEM SANDOZ LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule opaque avec corps et tête blancs.

Boite de 7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98 ou 100x1 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO, MODENA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).