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DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient : 25 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D3), l'équivalent de 0,625 mg.
1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D3), l'équivalent de 0,25 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en flacon unidose.
Solution huileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre, exempte de particules solides visibles et/ou de précipité.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial d'une carence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose recommandée : Un flacon (25 000 UI) par semaine.
Après le premier mois, des doses plus faibles peuvent être envisagées, en fonction du taux sérique souhaité de 25-hydroxyCholécalciférol (25(OH)D), de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient au traitement.
Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques nationales relatives au traitement de la carence en vitamine D.
Populations spéciales
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Patients avec insuffisance rénale légère à modérée : aucun ajustement spécifique n'est nécessaire.
Ne pas utiliser le Cholécalciférol chez les patients avec insuffisance rénale sévère.
Population pédiatrique
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Grossesse et allaitement
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml est déconseillé.
Mode d’administration
DELTIUS doit être pris de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2, Propriétés pharmacocinétiques - Absorption).
Le médicament doit être agité avant l'utilisation.
DELTIUS a un goût d'huile d'olive. DELTIUS peut être ingéré directement depuis le flacon ou, pour faciliter l'ingestion, mélangé avec une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant la prise. Le patient doit s'assurer de prendre la dose complète.
Voir également rubrique 6.6, Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Hypersensibilité à la substance active, au Cholécalciférol (vitamine D3), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Hypercalcémie, hypercalciurie
Hypervitaminose D
Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose) chez les patients actuellement atteints d'hypercalcémie chronique
Insuffisance rénale sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La vitamine D3 doit être utilisée avec prudence chez les patients avec insuffisance rénale, et les effets sur les taux de calcium et de phosphate doivent être surveillés. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients avec insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de Cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et il convient d'utiliser d'autres formes de vitamine D.
Il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - glucosides cardiotoniques notamment les digitaliques).
DELTIUS doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible de la métabolisation de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, les taux urinaire et sérique de calcium doivent être surveillés.
Il convient de prendre en compte la dose totale de vitamine D3 lors d'utilisation de traitements contenant déjà de la vitamine D3, d'aliments enrichis en vitamine D3 ou de lait enrichi en vitamine D3, ainsi que du niveau d'exposition du patient au soleil.
Si la relation de causalité entre la supplémentation en vitamine D3 et les calculs rénaux n'a pas été clairement établie, le risque est plausible, en particulier dans le contexte d'une supplémentation concomitante en calcium. La nécessité d'une supplémentation en calcium doit être envisagée au cas par cas. Les suppléments de calcium doivent être prescrits sous surveillance médicale étroite.
En cas de traitement à long terme avec une dose quotidienne supérieure à 1 000 UI de vitamine D3, la calcémie doit être surveillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'antiépileptiques (comme la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d'autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l'effet de la vitamine D3 par inactivation métabolique.
En cas de traitement par des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance de la calcémie est recommandée.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l'effet de la vitamine D3.
En cas de traitement par des médicaments contenant un digitalique ou d'autres glucosides cardiotoniques, l'administration de vitamine D3 peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Une surveillance médicale étroite est requise, et si nécessaire, une surveillance de la calcémie et une surveillance électrocardiographique.
Un traitement concomitant par une résine échangeuse d'ions comme la colestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l'orlistat ou par un laxatif comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de vitamine D3.
L'actinomycine, un cytotoxique, et les antimycosiques dérivés de l'imidazole interfèrent avec l'activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est déconseillé en cas de grossesse et d'allaitement. Il convient d'utiliser une formulation moins puissante.
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du Cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique). La dose quotidienne recommandée chez la femme enceinte est de 400 UI (2 gouttes) ; cependant, chez les femmes considérées carencées en vitamine D3, une dose plus élevée peut être requise (jusqu'à 2 000 UI/jour, soit 10 gouttes de la formulation en solution buvable en gouttes). Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin traitant parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement.
Allaitement
La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Si nécessaire, la vitamine D3 peut être prescrite pendant l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D3 au nouveau-né.
Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de vitamine D3 à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de vitamine D3 prise par la mère.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de DELTIUS sur la fertilité. On considère cependant que des taux endogènes normaux de vitamine D n'ont aucun effet indésirable sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de DELTIUS sur l'aptitude à conduire des véhicules. Un effet sur cette aptitude est cependant improbable.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ou rare (> 1/10 000, < 1/1 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le traitement par DELTIUS doit être arrêté en cas de calcémie supérieure à 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l), ou de calciurie supérieure à 300 mg/24 heures chez l'adulte ou supérieure à 4 à 6 mg/kg/jour chez l'enfant. Un surdosage se manifeste par une hypercalcémie et une hypercalciurie, dont les symptômes sont notamment les suivants : nausées, vomissements, soif, constipation, polyurie, polydipsie et déshydratation.
Un surdosage chronique peut provoquer une calcification vasculaire et des organes, suite à l'hypercalcémie.
Traitement du surdosage
Arrêter l'administration de DELTIUS et instaurer une réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D3 et analogues, Cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.
Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D3 stimule l'absorption intestinale du calcium, l'incorporation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium du tissu osseux. Dans l'intestin grêle, elle facilite la capture immédiate et différée du calcium. Le transport actif et passif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, elle inhibe l'excrétion du calcium et du phosphate en stimulant la réabsorption tubulaire. La forme biologiquement active de la vitamine D3 inhibe directement la production de l'hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes. La sécrétion de PTH est également inhibée par l'augmentation de la capture du calcium dans l'intestin grêle sous l'influence de la vitamine D3 sous sa forme biologiquement active.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de la vitamine D3 est bien connue.
Absorption
La vitamine D3 est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal en présence de bile ; l'administration au cours du repas principal de la journée peut donc faciliter l'absorption de la vitamine D3.
Distribution et biotransformation
Elle est hydroxylée dans le foie pour former du 25-hydroxyCholécalciférol, puis subit une hydroxylation supplémentaire dans le rein pour former le métabolite actif, le 1,25-dihydroxyCholécalciférol (calcitriol).
Élimination
Les métabolites circulent dans le sang sous forme liée à une α-globine ; la vitamine D3, et ses métabolites sont principalement excrétés dans la bile et les selles.
Spécificités concernant certaines populations de patients
La clairance métabolique rapportée chez les insuffisants rénaux est inférieure de 57 % à celle rapportée chez les volontaires sains.
Chez les patients avec malabsorption, on observe une diminution de l'absorption et une augmentation de l'élimination de la vitamine D3.
Les sujets obèses sont moins capables de maintenir leur taux de vitamine D3 lors d'exposition au soleil et sont plus susceptibles de nécessiter des doses orales plus importantes de vitamine D3 pour pallier leur carence.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques menées sur diverses espèces animales ont montré que des effets toxiques étaient observés chez l'animal à des doses nettement supérieures à celles requises pour l'usage thérapeutique chez l'humain.
Dans des études de toxicité par administration répétée, les effets les plus fréquemment rapportés étaient les suivants : augmentation de la calciurie, diminution de la phosphaturie, et protéinurie.
Une hypercalcémie a été rapportée avec des doses élevées. En cas d'hypercalcémie prolongée, les altérations histologiques (calcification) étaient plus fréquemment observées au niveau des reins, du cœur, de l'aorte, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.
Le Cholécalciférol (vitamine D3) à dose élevée s'est avéré tératogène chez l'animal.
Aux doses équivalentes aux doses thérapeutiques, le Cholécalciférol (vitamine D3) n'avait aucune activité tératogène.
Le Cholécalciférol (vitamine D3) ne présente aucune activité mutagène ou cancérigène potentielle.
Huile d'olive raffinée
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.
Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 5,5 ml en verre ambré de type III contenant 2,5 ml de solution buvable, fermé par un bouchon en polypropylène et en polyéthylène.
Conditionnements de 1 flacon unidose et de 4 flacons unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Flacon de 5,5 ml en verre ambré de type III contenant 2,5 ml de solution buvable, fermé par un bouchon en polypropylène et en polyéthylène.
Conditionnements de 1 flacon unidose et de 4 flacons unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
POLIG. INDUSTRIAL DE ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS (Madrid)
ESPAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 276 062 0 5 : 2,5 ml de solution buvable en flacon unidose (verre brun); boîte de 1.
· 34009 276 063 7 3 : 2,5 ml de solution buvable en flacon unidose (verre brun); boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
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