ANSM - Mis à jour le : 06/01/2021

Dénomination du médicament

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Cholécalciférol (vitamine D₃)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

3. Comment utiliser DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D₃ et analogues, Cholécalciférol, Code ATC : A11CC05.

DELTIUS solution buvable contient du Cholécalciférol (vitamine D₃). La vitamine D₃ est présente dans certains aliments et est également produite par l'organisme quand la peau est exposée à la lumière solaire. La vitamine D₃ aide les reins et l'intestin à absorber le calcium et contribue à la formation des os. La carence en vitamine D₃ est la cause principale du rachitisme (minéralisation insuffisante des os chez l'enfant) et de l'ostéomalacie (minéralisation insuffisante des os chez l'adulte).

DELTIUS solution buvable est utilisé pour le traitement initial d'une carence cliniquement significative en vitamine D chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?  

N'utilisez jamais DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la vitamine D₃ ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou l'urine (hypercalciurie) ;

· si vous avez des pierres aux reins (calculs rénaux) ou des problèmes rénaux graves ;

· si vous avez un taux sanguin élevé de vitamine D₃ (hypervitaminose D).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DELTIUS dans les situations suivantes :

· Vous êtes traité(e) avec certains médicaments utilisés pour les troubles cardiaques (par ex. glycosides cardiaques comme la digoxine).

· Vous souffrez de sarcoïdose (maladie du système immunitaire qui peut provoquer une augmentation du taux de vitamine D₃ dans l'organisme).

· Vous prenez des médicaments contenant de la vitamine D₃ ou mangez des aliments ou du lait enrichis en vitamine D₃.

· Vous êtes susceptible d'être très exposé(e) à la lumière solaire pendant l'utilisation de DELTIUS.

· Vous prenez des compléments contenant du calcium. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de calcium pour s'assurer qu'il n'est pas trop élevé pendant l'utilisation de DELTIUS.

· Vous avez des lésions rénales ou une maladie rénale. Il est possible que votre médecin doive mesurer vos taux de calcium dans le sang ou l'urine.

· Si vous prenez une dose quotidienne de vitamine D₃ supérieure à 1 000 UI pendant une longue durée, il est possible que votre médecin doive surveiller votre taux sanguin de calcium.

Enfants et adolescents

L'utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C'est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants :

· Médicaments pour le cœur ou les reins, comme les glycosides cardiaques (comme la digoxine) ou des diurétiques (comme le bendrofluméthiazide). Lors d'utilisation concomitante avec la vitamine D₃, ces médicaments peuvent provoquer une augmentation importante des taux de calcium dans le sang et l'urine.

· Médicaments contenant de la vitamine D₃ ou aliments enrichis en vitamine D₃, comme certains types de lait enrichis en vitamine D₃.

· Actinomycine (médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et antimycosiques dérivés de l'imidazole (comme le clotrimazole et le kétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter les mycoses). Ces médicaments peuvent interférer avec la manière dont l'organisme transforme la vitamine D₃.

· Les médicaments suivants, parce qu'ils peuvent interférer avec l'effet ou l'absorption de la vitamine D₃ :

o Antiépileptiques, barbituriques.

o Glucocorticoïdes (hormones stéroïdiennes comme l'hydrocortisone ou la prednisolone). Ces médicaments peuvent diminuer l'activité de la vitamine D₃.

o Médicaments qui diminuent le taux sanguin de cholestérol (comme la colestyramine ou le colestipol).

o Certains médicaments pour la perte de poids qui réduisent l'absorption des graisses (comme l'orlistat).

o Certains laxatifs (comme l'huile de vaseline).

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Vous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas substantiel pour faciliter l'absorption de la vitamine D₃. Vous pouvez également mélanger les gouttes avec un aliment froid ou tiède pour avaler plus facilement ce médicament. Pour des informations détaillées, voir rubrique 3, Comment utiliser DELTIUS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

L'utilisation de cette formulation très concentrée est déconseillée chez les femmes enceintes et allaitantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne dispose que d'informations limitées sur les effets éventuels de ce médicament sur l'aptitude à conduire. Il est cependant improbable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Agiter avant l'utilisation.

Vous devez prendre DELTIUS de préférence avec un repas.

Ce médicament a un goût d'huile d'olive. Il peut être avalé tel quel depuis le flacon, ou pour faciliter la prise, vous pouvez mélanger la solution avec une petite quantité d'un aliment froid ou tiède, immédiatement avant l'utilisation. Assurez-vous de prendre l'ensemble de la dose.

Utilisation chez l'adulte

La dose recommandée est de 1 flacon par semaine pendant le premier mois ; votre médecin ajustera votre posologie.

Population pédiatrique

DELTIUS 25 000 UI est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

DELTIUS 25 000 UI est déconseillé.

Si vous avez pris plus de DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une dose de ce médicament supérieure à celle prescrite, vous devez arrêter l'utilisation du médicament et contacter votre médecin. Si vous n'arrivez pas à contacter votre médecin, rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche et prenez l'emballage du médicament avec vous.

Les symptômes les plus fréquents de surdosage sont les suivants : nausée, vomissement, soif excessive, production d'une grande quantité d'urine par 24 heures, constipation et déshydratation, taux élevés de calcium dans le sang et dans l'urine (hypercalcémie et hypercalciurie), indiqués par les analyses de laboratoire.

Si vous oubliez de prendre DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable

Si vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée le plus tôt possible. Prenez la dose suivante à l'heure prévue. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles de DELTIUS peuvent être les suivants :

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

· Excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· Excès de calcium dans l'urine (hypercalciurie)

Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)

· Éruption cutanée

· Démangeaisons

· Urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon dans la boîte en carton, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler ni mettre au réfrigérateur.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable   

· La substance active est le Cholécalciférol (vitamine D₃).

Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient : 25 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,625 mg.

1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de Cholécalciférol (vitamine D₃), l'équivalent de 0,25 mg.

· L'autre composant est l'huile d'olive raffinée.

Qu’est-ce que DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable est une solution huileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre, exempte de particules solides visibles et/ou de précipité. Il est fourni dans un flacon en verre ambré, fermé par un bouchon en plastique.

Chaque conditionnement contient 1 ou 4 flacons unidoses contenant 2,5 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

POLIG. INDUSTRIAL DE ALCOBENDAS

28108 ALCOBENDAS (Madrid)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  

Abiogen Pharma S.p.A

Via Meucci, 36

Loc. Ospedaletto

56041 Pisa

ItaLIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).